4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PLAQUENİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,PLAQUENİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyon. Alerjik reaksiyonların belirtileri şunlardır: kırmızı veya kabarcıklı döküntü, yutma veya nefes almada zorluk, göz kapakları, dudaklar, yüz, boğaz veya dilde şişme.
• Ciddi cilt reaksiyonları (bkz. Bölüm 2). Ateş ve grip benzeri semptomlarla seyreden döküntü ve lenf düğümlerinin şişmesi. Bu, Eozinofili ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonları (DRESS) adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Püstüllerle (Beyaz/sarı iltihaplı sıvı dolu küçük kabarcıklar) kaplı iltihaplı deri döküntüsü ve ateş. Bu, Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) adı verilen bir ilaç reaksiyonu olabilir. Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede cildin kabarması ve soyulması, grip benzeri belirtiler ve ateş. Bu, Stevens-Johnson sendromu (SJS) adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Deride içi sıvı dolu kabarcıklar, cildin üst tabakasının kabarması ve soyulması gibi çoklu cilt hasarı, deride kaşıntı, eklem ağrıları, ateş ve genel olarak hasta hissetme. Bu, Toksik Epidermal Nekroliz adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna ateşinde eşlik edebileceği cilt reaksiyonu. Bu, Sweet sendromu adı verilen bir rahatsızlık olabilir.
• Vücudun büyük bir kısmında derinin kızarık hale gelmesi, soyulması, dökülmesi ve iltihaplanması ile kendini gösteren ciddi bir cilt reaksiyonu. Bu eksfolyatif dermatit adı verilen bir rahatsızlık olabilir. Şiddetli kırmızı pullu döküntü, irin içeren deri şişlikleri, kabarcıklar veya deride soyulma; bunlar yüksek ateş ve eklem ağrısıyla ilişkili olabilir. Bu Erythema multiforme adı verilen bir durum olabilir. Güneş yanığına benzer reaksiyonlar (ışığa maruz kalmanın ardından).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLAQUENİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Göz problemleri. Bunlar bulanık görme ve ışığa duyarlılık gibi görme yetinizle ilgili sorunları içerir.

Yaygın olmayan

• Gözünüzün renginde değişiklikler, renkleri algılayışınıza dair görüş problemleri ve görme alanında bozukluk, ışık hassasiyeti.

Bilinmiyor

• Normalden daha kolay enfeksiyon geçirme. Bu durum kemik iliği depresyonu adı verilen hastalığa veya agranülositoz adı verilen bir kan bozukluğuna bağlı olabilir.
• Gözünüzün iç kısmını, yani retinayı etkileyen bir göz probleminiz var (makülopati).
• Ateş, şiddetli üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda yaralar gibi sık sık enfeksiyonlar yaşıyorsanız, bu durum "lökopeni" veya "agranülositoz" adı verilen bir kan problemi belirtisi olabilir.
• Vücutta normalden daha kolay morluk oluşması. Bu trombositopeni adı verilen bir kan problemine bağlı olabilir.
• Yorgun, halsiz, sersem hissetme ve soluk beniz. Bunlar anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir
• Güçsüz hissetme, nefes darlığı, vücudun normalden daha kolay morarması ve normalden daha kolay enfeksiyon kapma. Bunlar aplastik anemi adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.
• Kaslarda güçsüzlük, kramplar, tutulma veya spazmlar veya karıncalanma gibi his değişiklikleri. Bu ilacı uzun bir süre kullanırsanız doktorunuz zaman zaman kaslarınızı ve tendonlarınızı, düzgün çalıştıklarından emin olmak için kontrol edecektir.
• PLAQUENİL ile tedavi edilen az sayıda kişide kendine zarar verme ve öldürme düşüncesi belirmiştir. Herhangi bir zamanda bu tip düşünceleriniz olursa derhal doktorunuza başvurunuz.
• Anormal kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (EKG'de görülür) (‘‘PLAQUENİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ'' bölümüne bakınız)
• Karaciğer sorunları. Belirtiler genel bir rahatsızlık hissi, sarılık (cildin ve gözlerin sararması) ile veya sarılık olmadan, koyu renkli idrar, mide bulantısı, kusma ve/veya karın ağrısını içerebilir. Nadir durumlarda karaciğer yetmezliği (ölümcül vakalar dahil) gözlemlenmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, kötüleşir veya birkaç günden daha uzun sürerse doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• Karın ağrısı
• Bulantı

Yaygın

• Deri döküntüleri, kaşıntı
• Kusma, ishal
• Anoreksi (iştah azalması)
• Baş ağrısı
• Kontrol edilemeyen gülme veya ağlamanın eşlik ettiği duygu durumunda değişiklikler (duygusal hareketlilik)
• Bulanık görme (akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşlü olabilir.)

Yaygın olmayan

• Cildinizde veya burnunuzun veya ağzınızın içinde renk değişiklikleri
• Saç dökülmesi veya saç renginin kaybolması
• Sersemlik
• Kulak çınlaması
• Denge problemleri (vertigo) veya baş dönmesi
• Kan testlerinde ortaya çıkan karaciğer problemleri
• Sinirli hissetme

Bilinmiyor

• Nefes almada güçlük, öksürme, yüksek kan basıncı, işitme kaybı, şişkinlik, kalp atım hızında artış
• Kalp kasının zayıflaması (kardiyomiyopati); bu durum düşük miktarda idrar üretimine neden olabilir.
• Psöriyazis (Genellikle diz, dirsek ve saç derisini etkileyen kırmızı pullu lekeler, sedef hastalığı)
• Kan şekeri seviyesinin azalması (hipoglisemi). Gerginlik hissi, titreme veya terleme hissedebilirsiniz.
• Saç dökülmesi
• Depresif hissetme, sinirli ve endişeli hissetme, kafa karışıklığı, huzursuzluk, uyumakta zorluk, sanrılar, halüsinasyonlar ve duygu durum değişiklikleri
• Porfiri adı verilen hastalığa ait karın ağrısı, hasta olma, nöbetler, kabarcıklar, kaşıntı gibi belirtiler
• Titreme, kas spazmları veya düzensiz, ani ve istemsiz kas hareketler
• Dokularınızda bir tür yağ birikmesi zarara yol açabilir (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz, PLAQUENİL tedavisini durdurmaya karar verebilir.

Kan testleri

• Uzun süreli tedavi gören hastalarda periyodik kan sayımı yapılması önerilir ve anormallikler meydana gelirse PLAQUENİL kesilmelidir.

Bir kan testi yoluyla karaciğerinizin çalışma biçimindeki değişiklikler tespit edilebilir ve bazen karaciğeriniz çalışmayı durdurabilir.

Eğer bu kullanmatalimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.