4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PLEGRIDY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PLEGRIDY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Karaciğer problemleri
  -Cildinizde ya da göz akınızda sarılaşma
  -Tüm vücutta kaşıntıHasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)Ciltte kolay morarma
• Depresyon
  -Olağandışı ölçüde üzgün, gergin ya da değersiz hissediyorsanız
  -İntihar düşünceniz varsa

Yaygın olmayan

• Ciddi alerjik reaksiyon
  -Güç soluma
  -Yüz çevresinde şişme (dudaklar, dil, ya da boğaz)
  -Ciltte kızarıklık ya da döküntü
• Nöbetler

Nöbet veya kriz geçirirseniz

Seyrek

• Enjeksiyon bölgesinde hasar
• Ciltteki enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon ya da sıvı sızıntı
• Skar oluşumu dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarınızı azaltan böbrek problemleri
  -İdrarda köpürme
  -Yorgunluk
  -Şişme (özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında) ve kilo alımı
• Kan problemleri
  -Aşağıdakiler görülebilir: Küçük kan damarlarında böbrekleri etkileyebilecek kan pıhtısı oluşumu (trombotik trombositopenik purpura ya da hemolitik üremik sendrom). Semptomlar arasında morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesi Doktorunuz kanınızda ve böbrek fonksiyonlarınızda değişiklik saptayabilir.
  -Aşırı kolay morarma ya da kanama
  -Aşırı halsizlik
  -Baş ağrısı, sersemlik ya da baş dönmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Grip benzeri semptomlar. Bunlar gerçek grip değildir (bkz. aşağıdaki bölüm). Başkalarına bulaştırmanız mümkün değildir.
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)
• Eklemlerde, kollarda, bacaklarda ya da boyunda ağrı (artralji)
• Titreme
• Ateş
• Halsiz ve yorgun hissetmek (asteni)
• Enjeksiyon yapılan bölgede kızarıklık, kaşıntı ya da ağrı

Grip benzeri semptomlar

Grip benzeri semptomlar PLEGRIDY kullanmaya ilk kez başladığınızda daha sık görülür. Enjeksiyonları sürdürdükçe giderek sıklıkları azalır. Aşağıda grip benzeri semptomların ortaya çıkması durumunda yapılacaklar konusunda basit öneriler yer almaktadır:

Grip benzeri semptomların etkisini azaltmaya yardımcı olan üç basit yöntem:

1. PLEGRIDY enjeksiyonunuzun zamanlamasını göz önünde bulundurun. Grip benzeri semptomların başlangıcı ve bitişi her hasta için farklıdır. Ortalama olarak, grip benzeri semptomlar enjeksiyondan sonra yaklaşık 10 saatte başlar ve 12-24 saat sürer.
2. PLEGRIDY enjeksiyonu yapmadan yarım saat bir saat kadar önce parasetamol veya ibuprofen alın ve grip benzeri semptomlar süresince almayı sürdürün. Doğru doz için eczacınız veya doktorunuzla konuşun.
3. Ateşiniz varsa, vücudunuzda yeterince su olması için bol bol su için.

Yaygın

• Hasta hissetmek, hasta olmak (mide bulantısı, kusma)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Ciltte kaşıntı (pruritus)
• Vücut sıcaklığında artış
• Enjeksiyon bölgesinde şişme, enflamasyon, morarma, sıcaklık, döküntü ya da renk değişikliği gibi etkiler
• Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak yorgun hissetme ya da enfeksiyonlarla savaşma becerisinin azalması
• Kandaki karaciğer enzimlerinin artması (kan testinde görülür)
• Alanin aminotransferaz artışı
• Aspartat aminotransferaz artışı
• Gamma-glutamil transferaz artışı
• Hemoglobinde azalma
• Lökosit sayısında azalma

Yaygın olmayan

• Kurdeşen
• Kanınızdaki değişikliklere bağlı olarak açıklanamayan morarma veya kanama olması
• Trombosit sayısında azalma

Bilinmiyor

• Pulmoner arteryel hipertansiyon: Akciğerdeki kan damarlarının aşırı daralmasına bağlı olarak kalpten akciğere kan taşıyan kan damarlarındaki basıncın artması. İnterferon beta ürünleriyle tedavi başlatıldıktan sonra birkaç yıla kadar olan dönemde değişik zaman noktalarında pulmoner arteryel hipertansiyon gelişen vakalar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Bu ilacın izlenebilirliğini artırmak için doktorunuz veya eczacınız, hasta dosyanızda verilen ürünün adını ve parti numarasını kaydetmelidir. Gelecekte bu bilgilerin istenmesi durumunda bu detayları not etmek isteyebilirsiniz.