4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.

PRADAXA kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz, yakın gözlem altında tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.

Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon yaşıyorsanız hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır:

Kalça ve dizde eklem değiştirme ameliyatlarından sonra kanda pıhtı oluşumunun önlenmesi:

Yaygın

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında azalma
• Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
   

Yaygın olmayan

• Kanama burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarı pembe veya kırmızıya boyayan idrarda kan bulunması l dahil), hemoroidden (basur), rektumdan, cilt altına, eklem içine, bir yaralanma sırasında veya sonrasında veya bir ameliyattan sonra olabilir.
• Ameliyat sonrası morarma, hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
• Laboratuvar testlerinde dışkıda kan saptanması
• Kanda bulunan kırmızı hücrelerinin (alyuvarlar) sayısında azalma
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
• Alerjik reaksiyon
• Kusma
• Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
• Bulantı
• Yarada akıntı (Ameliyat kesi yerinden sıvı gelmesi)
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Karaciğer veya kan problemleri nedeniyle cildin veya göz aklarının sararması
   

Seyrek

• Kanama
• Kanama; beyinde, cerrahi kesi yerinden, enjeksiyon giriş yerinden veya kateterin toplar damara giriş yerinden olabilir
• Toplar damara kateterin girdiği yerde kanlı akıntı
• Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam
• Kandaki platelet (kan pulcuğu) sayısında düşme
• Ameliyat sonrasında kanda kırmızı kan hücresi sayısında düşme
• Solunum güçlüğüne ve baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, bombeli, kaşıntılı döküntü
• Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler
• Kaşıntı
• Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)
• Boğazda veya midede yangı (iltihaplanma)
• Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
• Karın ağrısı veya mide ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Yutma güçlüğü
• Yara yerinden sıvı gelmesi
• Ameliyat sonrasında yaradan sıvı gelmesi
   

Bilinmiyor

• Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
• Beyaz kan hücrelerinin (kanda kanda bulunan ve enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan hücreler) sayısının azalması veya tamamen yok olması
• Saç dökülmesi
   

Anormal kalp atışlarından sonra oluşan pıhtının yol açabileceği beyin veya vücut damarlarındaki tıkanmaların engellenmesi:

Yaygın

• Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarı pembe veya kırmızıya boyayan idrarda kan bulunması dahil) veya cilt altı kanamaları şeklinde olabilir.
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşme
• Karın ağrısı veya mide ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
• Bulantı
   

Yaygın olmayan

• Kanama
• Kanama; basur memelerinden, rektumdan veya beyinde olabilir
• Hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
• Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam
• Kandaki plateletlerin (kan pulcuğu) sayısında düşme
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında düşme
• Alerjik reaksiyon
• Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani cilt değişiklikleri
• Kaşıntı
• Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)
• Mide ve boğazda iltihaplanma
• Mide sıvısının boğaza doğru geri   gelmesi (reflü)
• Kusma
• Yutma güçlüğü
• Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
   

Seyrek

• Kanama; eklem içine, cerrahi kesi yerinden, yara yerinden, enjeksiyon yerinden veya kateterin toplar damara giriş yerinden olabilir
• Solunum güçlüğüne veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, bombeli, kaşıntılı döküntü şeklinde alerjik reaksiyon
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile ciltte veya göz aklarında sararma
   

Bilinmiyor

• Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
• Beyaz kan hücrelerinin (kanda kanda bulunan ve enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan hücreler) sayısının azalması veya tamamen yok olması
• Saç dökülmesi
   

Bir klinik çalışmada, PRADAXA ile görülen kalp krizlerinin oranı sayısal olarak varfarinden daha yüksek bulunmuştur. Genel olarak ortaya çıkma sıklığı düşüktür.

Bacaklarınız ve/veya akciğerlerinizdeki toplardamarlarda pıhtıların tekrar oluşmasını önleme de dahil, bacaklarınız ve akciğerlerinizdeki toplardamarlarda oluşan pıhtıların tedavisi:

Yaygın

• Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, rektumdan, penisden/vajinadan veya idrar yolundan (idrarı pembe veya kırmızıya boyayan idrarda kan bulunması dahil) veya cilt altı kanamaları şeklinde olabilir.
• Sindirim güçlüğü
   

Yaygın olmayan

• Kanama
• Eklem içinde kanama veya yara yerinden kanama
• Basur memelerinden kanama
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşme
• Hematom oluşumu
• Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam
• Allerjik reaksiyon
• Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler
• Kaşıntı
• Mide veya bağırsakta yaralar (ülser)
• Mide ve boğazda iltihaplanma
• Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
• Bulantı
• Kusma
• Karın veya mide ağrısı
• Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
• Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar
• Karaciğer enzimlerinde artma
   

Seyrek

• Kanama; ameliyat kesi yerinden, enjeksiyon yerinden, kateterin toplar damarınıza giriş yerinden veya beyinde olabilir.
• Kandaki plateletlerin sayısında düşme
• Solunum güçlüğü veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, bombeli, kaşıntılı döküntü
• Yutma güçlüğü
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
   

Bilinmiyor

• Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında düşme
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında düşme
• Beyaz kan hücrelerinin (kanda bulunan ve enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan hücreler) sayısının azalması veya tamamen yok olması
• Karaciğer veya kan problemleri nedeni ile ciltte veya göz aklarında sararma
• Saç dökülmesi
   

Bir klinik araştırmada, PRADAXA ile görülen kalp krizi oranı, varfarine göre daha yüksek bulunmuştur. Genel olarak ortaya çıkma sıklığı düşüktür. Plasebo ile tedavi edilen hastalarla kıyaslandığında, dabigatran ile tedavi edilen hastalarda kalp krizi oranında herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri “www.titck.gov.tr” sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer herhangi bir yan etki ile veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.