4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PRADAXA kullanan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkiler her hastada ortaya çıkmaz.

PRADAXA kan pıhtılaşmasını etkilediği için yan etkilerin çoğu morarma ve kanama ile ilişkilidir. Majör veya şiddetli kanamalar ortaya çıkabilir, bu etkiler en ciddi yan etkilerdir ve nerede ortaya çıkarsa çıksın sakatlık oluşturabilir, hayati tehlike yaratabilir ve hatta ölümle sonuçlanabilir. Bu kanamalar bazı durumlarda belirgin olmayabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PRADAXA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer, kendiliğinden durmayan bir kanamanız veya aşırı kanama belirtileriniz varsa (olağandışı yorgunluk ve bitkinlik, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişme) derhal doktorunuza durumunuzu bildiriniz. Doktorunuz yakın gözlem altında tutulmanıza veya ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.

Eğer solunum güçlüğü veya baş dönmesi gibi belirtilere neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon yaşıyorsanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

PRADAXA ile ortaya çıktığı bilinen aşağıdaki yan etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre gruplanmıştır.

Yaygın

• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin içinde bulunan bir maddenin (hemoglobin) miktarında düşme
• Laboratuvar testlerinde karaciğer fonksiyonlarına ait olağandışı sonuçlar

Yaygın olmayan

• Kanama; burundan, mide veya bağırsak içine, penisten/vajinadan veya idrar yolundan (idrarı pembe veya kırmızıya boyayan idrarda kan bulunması dahil), hemoroidden (basur), rektumdan, cilt altında, eklem içine, bir yaralanma sırasında veya sonrasında veya bir ameliyattan sonra olabilir.
• Ameliyat sonrası morarma veya hematom oluşumu (bölgesel kan toplanması)
• Laboratuvar testlerinde dışkıda kan saptanması
• Kanda bulunan kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin oranında azalma
• Alerjik reaksiyon
• Kusma
• Sıklıkla yumuşak veya sulu dışkılama
• Bulantı
• Yaradan akıntı (Ameliyat kesi yerinden az miktarda sıvı gelmesi)
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Karaciğer veya kan problemleri nedeniyle cildin veya göz aklarının sararması
   

Seyrek

• Kanama
• Kanama; beyinde, cerrahi kesi yerinden, enjeksiyon giriş yerinden veya kateterin toplar damara giriş yerinden olabilir.
• Toplar damara kateterin girdiği yerde kanlı akıntı
• Öksürükle birlikte kan gelmesi veya kanlı balgam
• Kandaki platelet (kan pulcuğu) sayısında düşme
• Ameliyat sonrasında kanda kırmızı hücre sayısında düşme
• Solunum güçlüğüne veya baş dönmesine yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Yüzde veya boğazda şişmeye yol açan ciddi alerjik reaksiyon
• Ciltte alerji nedeni ile oluşan, koyu kırmızı, deriden kabarık, bombeli, kaşıntılı döküntü
• Cildin rengini ve görünüşünü etkileyen ani değişiklikler
• Kaşıntı
• Mide veya bağırsakta yaralar (ülser) (boğazdaki yaralar dahil)
• Boğazda veya midede yangı (iltihaplanma)
• Mide sıvısının boğaza doğru geri gelmesi (reflü)
• Karın ağrısı veya mide ağrısı
• Sindirim güçlüğü
• Yutma güçlüğü
• Yara yerinden sıvı gelmesi
• Ameliyat sonrasında yaradan sıvı gelmesi
   

Bilinmiyor

• Nefes almakta güçlük veya hırıltılı nefes alma
• Beyaz kan hücrelerinin (kanda kanda bulunan ve enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olan hücreler) sayısının azalması veya tamamen yok olması
• Saç dökülmesi
   

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri “www.titck.gov.tr” sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer herhangi bir yan etki ile veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.