4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Havale (veya ani nöbetler) (ateşe bağlı havale dahil)
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6 hafta-5 yaş arası bebek ve çocuklarda
Çok yaygın
- İştah azalması
- Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık (endürasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet)
- Ateş
- Huzursuzluk
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku hali
- Aşı yapılan bölgede 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrası ve büyük çocuklarda [2-5 yaş])
Yaygın
- Kusma
- İshal
- 39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili duyarlılık, 2,5-7,0 cm arasında kızarıklık, şişme/kabarıklık (başlangıç dozundan sonra)
- Döküntü
Yaygın olmayan
- Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)
- Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)
- Aşı yapılan bölgede görülen 7,0 cm'den büyük şişme/kabarıklık (endürasyon) ve kızarıklık (eritem), ağlama
Seyrek
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde çok erken doğan bebeklerde (doğum £ gebeliğin 28 haftası) normal nefes aralıklarından uzun aralıklarla soluk alıp verme görülebilir.
6-17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde
Çok yaygın
- İştahta azalma
- Huzursuzluk
- Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarıklık (eritem), şişme veya sertlik/kabarıklık (endürasyon) veya ağrı/hassasiyet
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku
- Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyetini engelleyici şekilde)
Yaygın
- Baş ağrısı
- Kusma
- İshal
- Döküntü (kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü)
- Ateş
Orak hücreli kansızlık hastalığı, AIDS veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, kas ve eklem ağrısı yan etkileri çok yaygın olarak görülür.
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde
Çok yaygın
- İştah azalması, baş ağrıları, ishal (diyare), kusma (18-49 yaş arası yetişkinlerde)
- Üşüme, yorgunluk, döküntü, aşı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet, kol hareketinde kısıtlılık (18-39 yaş için aşılama bölgesinde ciddi ağrı ve hassasiyet ve kol hareketlerinde ciddi sınırlanma)
- Eklemlerdeki ağrının (artralji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Kaslardaki ağrının (miyalji) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Ateş (18-29 yaş arası yetişkinlerde)
Yaygın
- Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
- Ateş (30 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
Yaygın olmayan
- Bulantı
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (dispne) gibi alerjik (hipersensitivite) reaksiyonlar
- Aşı yeri bölgesi yakınındaki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi (lenfadenopati)
HIV enfeksiyonu olan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülürken bulantı yaygın olarak görülür.
Kök hücre nakli yapılan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülür..
Pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür
- Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler kollaps); anjiyoödem (dudakların, yüzün veya boğazın şişmesi)
- Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit); kızarma
- Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)
- Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
