4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 20'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 20'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme (ödem), nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum (bronkospazm) gibi şok dahil anafilaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREVENAR 20'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

6 hafta-5 yaş arası (5. yaş günü öncesi) bebek ve çocuklarda görünen yan etkiler

Çok yaygın

İştah azalması
Huzursuzluk
Uykulu hissetme hali
Ateş
Tüm çocuklarda aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (kızarıklık, sertlik veya şişme, ağrı veya hassasiyet)
Aşı yapılan bölgede 2-7 cm'den büyük kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrasında ve 2-5 yaş (5. yaş günü öncesi) arası çocuklarda)

Yaygın

İshal
Kusma
Döküntü
38,9°C veya daha yüksek ateş
Aşı yapılan bölgede 2-7 cm'den büyük kızarıklık, sertlik veya şişme/kabarıklık hareket ile ilişkili ağrı veya hassasiyet (başlangıç dozundan sonra)

Yaygın olmayan

Yüksek ateşten kaynaklı olanlar da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)
Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)
Aşı yapılan bölgede görülen 7 cm'den büyük kızarıklık, sertlik, şişme/kabarıklık

Seyrek

Aşı yapılan bölgede alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar

Aşağıdaki yan etkiler PREVENAR 13'de görülmüş olup PREVENAR 20'de de görülebilir:

Çökme veya şok benzeri durum (hipotonik-hiporesponsif epizod)
Dudakların ve/veya yüzün şişmesi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Ağlama
Huzursuz uyku

5 yaş-18 yaş arası (18. yaş günü öncesi) çocuk ve ergenlerde PREVENAR 20 için bildirilen yan etkiler

Çok yaygın

Baş ağrısı
Kas ağrısı
Aşı yapılan bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık, sertlik veya şişme
Yorgunluk

Yaygın

Eklem ağrısı
Aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili ağrı veya hassasiyet

Yaygın olmayan

Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)
Ateş

Aşağıdaki yan etkiler PREVENAR 13'de görülmüş olup PREVENAR 20'de de görülebilir

İshal
Kusma
İştah azalması
Huzursuzluk
Uykulu hissetme hali
Huzursuz uyku hali
Döküntü

AIDS enfeksiyonu, orak hücreli kansızlık hastalığı veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler benzerlik gösterirken; kusma, ishal, ateş, eklem ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde hareketi engelleyen ağrı veya hassasiyet çok yaygın olarak görülmüştür.

Aşağıdaki yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile görülmüş olup PREVENAR 20'de de görülebilir

Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler çökme); dudakların, yüzün veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)
Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri (lenfadenopati)
Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit);
Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (eritema multiforme)

PREVENAR 20 ile yetişkinlerde görünen yan etkiler:

Çok yaygın

Baş ağrısı
Eklem ve kas ağrısı
Aşı yapılan bölgede ağrı/hassasiyet ve yorgunluk

Yaygın

Aşı yapılan bölgede şişlik, aşı yapılan bölgede kızarıklık ve ateş

Yaygın olmayan

İshal, mide bulantısı ve kusma
Yutma veya soluma güçlüğüne neden olabilecek şekilde, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda döküntü ve şişlik (anjiyoödem)
Aşı yapılan bölgede kaşınma, boyundaki, koltuk altındaki ve kasıktaki bezlerin şişmesi (lenfadenopati), aşı yapılan bölgede kurdeşen (ürtiker) ve üşüme nöbetleri.

Aşağıdaki yan etkiler PREVENAR 13 ile görülmüş olup PREVENAR 20 ile de görülebilir.

Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)
Aşı yapılan bölgede tahriş
İştah azalması
Kol hareketinin kısıtlanması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.