4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PRIMENE de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere yol açabilir. İlaç uygulanırken yapılacak olan testler yan etki riskini en aza indirecektir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:                 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın:                        10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :        100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek:                        1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek:                 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor:                    Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
 

Aşağıdakilerden biri olursa, PRIMENE kullanımı durdurulmalı ve DERHAL doktora bildirilmeli ve en yakın hastanenin acil bölümüne başvurulmalıdır:

• yüzde ödem
• göz kapaklarında ödem
• anormal derecede düşük veya yüksek kan basıncı,
• deride mavi veya mor renklenme görülmesi,
• anormal derecede hızlı kalp atışı,
• nefes almada zorluklar,
• kas ağrısı,
• eklem ağrısı,
• baş ağrısı,
• kaşıntı,
• kurdeşen,
• kusma,
• bulantı,
• deri döküntüleri,
• vücut sıcaklığının artması,
• aşırı terleme,
• üşüme ve titreme gibi anormal alerjik reaksiyon belirtileri veya semptomlarının gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulacaktır.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri bebek ya da çocuğunuzda mevcut ise, PRIMENE'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Benzer ürünlerde pazarlama verilerinden sağlanan, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor:

• Böbrek yetmezliği olan çocuklarda kan üre azotunda artış,
• Kanda yüksek amonyak ve azot içeren bileşik seviyesi,
• Hızlı gelişen ve tedavi edilmezse hayati tehlike yaratabilen ciddi bir alerjik şok reaksiyonu olan anafilaktik reaksiyonlar
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (siroz, fibroz), karaciğer yetmezliği, karaciğer fonksiyonu için anormal kan testi, safra akımında bozukluk (kolestaz), karaciğerde yağlanma, kanda yüksek bilirubin seviyesi,
• Safra kesesi iltihaplanması, safra kesesinde safra taşı olması
• Kandaki asit seviyesinin artması
• Akciğer kan damarlarını tıkayan küçük partiküllerin oluşması
• İnfüzyon bölgesinde iltihaplanma, venöz tahriş (ağrı, sıcaklık, şişme ve sertlik),
• Folik asit eksikliği,
• İnfüzyon sıvısının uygulama bölgesinin yanında bulunan dokulara sızması durumunda ciddi lokal reaksiyonlar meydana gelebilir: deri dokusunun ölmesi, su toplanması, şişme, yara oluşumu (skarlaşma), deride renk değişikliği.
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.