4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PRIORIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Enjeksiyon yoluyla uygulanan her aşıda olduğu gibi, nadiren alerjik reaksiyon riski mevcuttur. Alerji işaretleri fenalaşmaya kadar ilerleyebilecek, lokal veya geniş alana yayılmış kaşıntılı veya su toplamış deri döküntüsünü, gözlerde ve yüzde şişmeyi, soluk almada veya yutkunmada zorluğu içerebilir. Eğer bu işaretler görülürse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- 38°C ve üstü ateş (makattan) veya 37,5°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)
Yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve şişlik
- 39,5°C'den fazla ateş (makattan) veya 39°C ve üstü ateş (koltuk altı/ağızdan)
- Döküntü
Yaygın olmayan
- Orta kulak iltihabı
- Boyun, koltuk altı veya kasıklardaki bezlerde şişme
- İştah kaybı
- Sinirlilik
- Anormal ağlama
- Uyuyamama (insomnia)
- Gözlerde kaşıntıyla beraber akıntı ve çapaklı göz kapakları (konjonktivit)
- Bronşit (öksürük, ateş, hırıltılı solunum ve balgam)
- Öksürük
- Yanaklardaki tükürük bezlerinde şişlik
- İshal
- Kusma
Seyrek
- Alerjik reaksiyonlar
- Ateş ile beraber nöbet
Piyasaya çıkmasının ardından, PRIORIX ile aşılanan kişilerde birkaç vakada aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
- Eklem veya kas ağrısı
- Menenjit (beynin ve omuriliğin etrafında enfeksiyon)
- Trombosit adı verilen bir kan hücresi türündeki düşüş nedeniyle normalden daha kolay kanama veya morarma olması, deri altında alışılmışın dışında kolay kanama veya morarma olması
- Ani, yaşamı tehdit edici alerjik reaksiyon
- Yürüme sırasında geçici güçlüğe (dengesizlik) ve/veya vücut hareketlerinde geçici kontrol kaybına neden olan beyin, omurilik ve periferik sinir enfeksiyonu veya yangısı, bazı sinirlerde olasılıkla karıncalanmanın veya his ya da normal hareket kaybının eşlik ettiği yangı (Guillain-Barré sendromu)
- Kan damarlarında daralma veya tıkanma. Bu durum deri altında alışılmışın dışında kanama veya morarma (Henoch Schonlein purpurası) veya beş günden fazla süren, gövdede deri döküntüsü ile birlikte görülen, bazen ellerde ve parmaklarda deri soyulmasının, gözler, dudaklar, boğaz ve dilde kızarıklığın takip ettiği ateşi içerebilir (Kawasaki hastalığı)
- Ensefalit (beynin şişmesi veya enfeksiyonu)
- Ciddi deri döküntüsü
- Eritema multiforme (kırmızı, kaşıntılı noktalar, kol ve bacaklarda başlayıp yüz ve gövdeye yayılan kızamık döküntüsü benzeri döküntüler)
- Kızamık ve kabakulak benzeri belirtiler (testislerde geçici, ağrılı şişlik ve boyun bezlerinin şişmesi dahil)
- Ağzı ve vücudun diğer kısımlarını etkileyebilecek ciddi bir deri hastalığı
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
