4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PRIVIGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PRIVIGEN'in yavaş infüzyon hızında uygulanması ile olası yan etkiler azaltılabilir veya önlenebilir. Bu tür yan etkiler, daha önce insan immünoglobulinleri almış ve iyi tolere etmiş olsanız da oluşabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRIVIGEN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Göğüste tam yeri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kola veya çeneye doğru yayılıp hareketle birlikte artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalp krizinde ortaya çıkabilir)
• Uyuşukluk, halsizlik, konuşma bozukluğu, görme bozukluğu, vücudun bir veya her iki tarafında vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise (bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir)
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali, huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizm durumunda ortaya çıkabilir)
• Bir ya da iki bacakta birden kızarıklık, sıcaklık hissi, ağrı, hassasiyet veya şişlik oluşursa (bu belirtiler toplardamarlarda pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir)
• Transfüzyon (kan nakli) ile ilişkili akciğer hasarı (TRALI) nedeniyle göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, nefes alıp vermekte ağrı varsa

Eğer yukarıdaki belirtilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza hemen bildiriniz. Bu belirtilerin olduğu kişiler, değerlendirme ve tedavi için hemen hastanenin acil bölümüne yönlendirilmelidir.

• Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir aşırı hassasiyet durumu göstermemiş olsanız dahi tansiyonda ani düşüş veya vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta, boğazda şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yani anafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir)

PRIVIGEN infüzyonu sırasında bu tür belirtiler fark ederseniz, doktorunuza veya sağlık uzmanınıza hemen bildiriniz. İnfüzyon hızının azaltılmasına veya infüzyonun tamamen durdurulmasına doktorunuz veya sağlık uzmanınız karar verecektir.

• İntravenöz immünoglobulin tedavisi aldıktan sonra aşağıdaki semptomları yaşarsanız derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz: şiddetli baş ağrısı, boyun katılığı, uyuşukluk, ateş, gözlerin ışığa karşı hassasiyetinin artması (fotofobi), mide bulantısı ve kusma. Bu belirtiler, beyin ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların enfeksiyöz olmayan iltihabı olan aseptik menenjiti gösterebilir. İntravenöz immünoglobulin tedavisi ile aseptik menenjitin nüksetmesi durumunda, doktorunuz beyin şişmesi (beyin ödemi) ilerlemesini gösterebilecek belirtilerinizin ortaya çıkması veya kötüleşmesi hakkında size sorular soracaktır. Doktorunuz, daha ileri tetkiklerin gerekli olup olmadığını ve PRIVIGEN infüzyonunun devam ettirilip ettirilmeyeceğini karar verecektir.

• Güçsüzlük, halsizlik, aşırı yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir), lökopeni (beyaz kan hücresi sayısında azalma, anizositoz (mikrositoz dahil), (kırmızı kan hücrelerinin şeklinde değişiklik).
• İdrarda normalden fazla miktarda serum protein varlığı (proteinüri)
• Kandaki kreatinin seviyesinde artış
• Yorgunluk, bulantı-kusma, yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişlik, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, döküntü, iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akut tübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübüler nefropati) ve osmotik böbrek hastalığında (osmotik nefroz) ortaya çıkabilir)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı (sinüs baş ağrısı, migren, tansiyon baş ağrısı, gerilim tipi baş ağrısı dahil)
• Ağrı (sırt ağrısı, kollarda/bacaklarda ağrı, eklemlerde ve kemiklerde ağrı (atralji), boyun ağrısı, yüz ağrısı)
• Ateş (titreme dahil),
• Grip benzeri hastalık (burun akıntısı (nazofarenjit),
• Boğaz ağrısı (farinfolarengeal ağrı)
• Ağızda ve boğazda kabarcıklanma (orofarengeal kabarcıklanma),
• Nefes borusunda sıkışma hissi

Yaygın

• Kırmızı kan hücresi sayısında geçici azalma (anemi)
• Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi dahil hemoliz)^β
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• Baş dönmesi (vertigo dahil)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon),
• Al basması (sıcak basması, vücudun farklı dokularına kan akışında artış (hiperemi) dahil)
• Düşük veya azalmış kan basıncı (hipotansiyon)
• Nefes darlığı (göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, ağrılı solunum dahil olmak üzere nefes darlığı)
• Mide bulantısı
• Kusma,
• İshal
• Karın ağrısı
• Karaciğer fonksiyonu için yapılan rutin laboratuvar testlerinde değişiklik (hiperbilirubinemi)
• Deri bozukluğu (döküntü, kaşıntı, kurdeşen, makülopapüler döküntü, cilt kızarıklığı, cildin soyulması)
• Kaslarda ağrı (kas krampları ve kas sertliği ve kas-iskelet ağrısı dahil olmak üzere miyalji)
• Yorgunluk (halsizlik)
• Kaslarda zayıflık (asteni)
• Rutin kan laboratuvar testlerinde değişiklik (kırmızı kan hücresi sayısında azalma ve hematokritte azalma dahil hemoglobinde azalma, kan sayımı için pozitif Coombs' (direkt) testi, alanin aminotransferaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, kan laktat dehidrogenaz artışı)

Yaygın olmayan

• Geçici, bulaşıcı olmayan menenjit (aseptik menenjit)
• Kırmızı kan hücrelerinin şeklinde değişiklik (mikrositoz dahil anizositoz (mikroskobik bulgu)
• Kanda yüksek trombosit sayısı varlığı (trombositoz)
• Uykulu olma hali
• Titreme (ürperme)
• Çarpıntı
• Taşikardi (kalbin normalden hızlı atması)
• Tromboembolik olaylar (kan pıhtısının damarları tıkaması)
• Bacaklarda yürürken ağrıya neden olan kan takviyesinde yetersizlik (periferal vasküler bozukluk dahil vaskülit)
• İdrarda fazla miktarda serum protein varlığı (kan kreatininde artış dahil proteinüri)
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (infüzyon bölgesinde rahatsızlık dahil)

Bilinmiyor

Pazarlama sonrası elde edilen deneyimlerde kişiye özgü olarak, PRIVIGEN ile tedavi edilen hastalarda şunlar gözlenmiştir:

• Nötrofil olarak adlandırılan belirli tip beyaz kan hücrelerinin seviyelerinde anormal düşüş (nötrofil sayısında azalma)
• Anafilaktik şok
• Transfüzyon (kan nakli), ile ilişkili akciğer hasarı (TRALI) nedeniyle ağrılı solunum
• Akut böbrek yetmezliği

^β PRIVIGEN üretim işlemindeki iyileştirmeler nedeniyle kontrollü klinik çalışma tamamlandıktan sonra anlamlı derecede daha düşük sıklıkta hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin normalden önce yıkılmasıyla oluşan bir çeşit kan hastalığı, kansızlık) vakaları gözlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..