4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PROGRAF'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PROGRAF, nakledilen organı reddetmenizi engellemek için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını zayıflatır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar iyi olmayacaktır. Bu nedenle PROGRAF alıyorsanız, cilt, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara normalden daha çok yakalanabilirsiniz.

Alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli yan etkiler rapor edilmiştir. Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak PROGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.

Aşağıda belirtilen ciddi yan etkiler gelişebilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri oluştuysa veya oluştuğunu düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Fırsatçı enfeksiyonlar (bakteriyel, fungal, viral ve protozoal): Uzun süren ishal, ateş ve boğaz ağrısı.
• Bağışıklık sisteminin baskılanması sonucu, tedavi sonrasında bildirilen iyi huylu ve kötü huylu tümörler.
• Trombotik Trombositopenik Purpura (veya TTP): Akut böbrek yetmezliği (idrar çıkışının azalması veya olmaması) belirtileriyle birlikte açıklanamayan aşırı yorgunluk, zihin karışıklığı, deride veya gözlerde sararmanın (sarılık) eşlik ettiği veya etmediği iğne ucu büyüklüğünde kırmızı noktalar şeklinde görülebilen deri altında berelenme ve ateşle karakterize bir durum.
• Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok şiddetli azalma) ve hemolitik anemi (yorgunlukla birlikte, anormal yıkım nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) vakaları bildirilmiştir. Hiç belirti oluşmayabilir veya hastalığın şiddetine bağlı olarak yorgunluk, kayıtsızlık, deride anormal solgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, baş ağrısı, göğüs ağrısı ve ellerde ve ayaklarda üşüme hissedebilirsiniz.
• Agranülositoz (ağızda ülserler, ateş ve enfeksiyon(lar) ile birlikte, beyaz kan hücresi sayısında şiddetli azalma). Hiç belirti oluşmayabilir veya ani ateş, katılık ve boğaz ağrısı hissedebilirsiniz.
• Aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar: Ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), el, ayak, ayak bileği, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilir) ve baygınlık hissi.
• Posterior Reversibl Ensefalopati Sendromu (PRES): Baş ağrısı, zihinsel durumda değişim, nöbetler ve görme bozuklukları.
• Torsades de Pointes: Göğüs ağrısı (angina), baygınlık, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi veya bulantı, palpitasyon (kalp çarpıntısı) ve solunum güçlüğü gibi belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği, kalp atım sıklığında değişim.
• Gastrointestinal perforasyon: Titreme, ateş, bulantı veya kusma gibi diğer belirtilerin eşlik ettiği veya etmediği şiddetli karın ağrısı.
• Stevens-Johnson sendromu: Açıklanamayan yaygın deri ağrısı, yüzde şişme, deri, ağız, gözler ve genital bölgede kabarma ile seyreden ciddi hastalık, kurdeşen, dilde şişme, yayılım gösteren kırmızı veya mor deri döküntüsü, deri soyulması.
• Toksik epidermal nekroliz: Derinin veya mukus membranların erozyonu ve kabarması, vücuttan büyük parçalar halinde ayrılabilen kırmızı şiş deri bölgeleri.
• Aşağıdaki belirtilerin görüldüğü hemolitik üremik sendrom: İdrar çıkışının azalması veya olmaması (akut böbrek yetmezliği), aşırı yorgunluk, deride veya gözlerde sararma (sarılık) ve anormal berelenme veya kanama ve enfeksiyon belirtileri.
• Nakledilen organın fonksiyonlarında yetersizlik.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

PROGRAF alındıktan sonra olabilecek yan etkiler aşağıda listelenmiştir.

Çok yaygın

• Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesi
• Uykusuzluk
• Titreme, baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• İshal, bulantı
• Böbrek bozukluğu

Yaygın

• Kanmagnezyum,fosfat,potasyum,kalsiyumunve sodyum değerlerinde düşüş, fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, depresyon, ruh hali değişiklikleri, kabuslar, halüsinasyonlar, ruhsal bozukluklar
• Ataklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağrılı olabilen) karıncalanma ve uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozuklukları
• Bulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozuklukları
• Kulak çınlaması
• Kalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımındahızlanma.
• Kanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğüNefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon, öksürük, grip benzeri belirtiler
• Karın ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılama, mide problemleri
• Karaciğer enzimleri ve fonksiyonlarında değişiklikler, karaciğer problemlerine bağl olarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı
• Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terleme
• Eklemlerde, uzuvlarda, sırtta ve ayaklarda ağrı, kas spazmları
• Böbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar yapma
• Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulma

Yaygın olmayan

• Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma
• Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), kandaki protein veya şeker değerinin düşmesi, kandaki fosfat değerinin yükselmesi
• Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozuklukları, konuşma ve dil bozuklukları, bellek sorunları
• Göz lensinde şeffaflığın kaybolması
• Duymada azalma
• Düzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasına ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliği
• Bacak veya kol toplar damarında pıhtı oluşumu, şok
• Solunumda zorluk, solunum yolu bozuklukları, astım
• Bağırsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikme
• Deride iltihap, güneş ışığında yanma hissi
• Eklem bozuklukları
• İdrar yapamama, ağrılı adet görme ve anormal adet kanaması
• Çoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa duyarlılıkta artış, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kanınızda enzim laktat dehidrojenaz enziminin artışı, kilo kaybı

Seyrek

• Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halindekanama
• Kan damarlarındaki küçük pıhtıların meydana getirdiğitıkanıklık
• Kas gerginliğinde artma
• Körlük
• Sağırlık
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Ani başlayan solunum yetmezliği
• Pankreasta kist oluşumu
• Karaciğerde kan akışı ile ilgili problemler
• Kıllanma artışı
• Susuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülser

Çok seyrek

• Kaslarda güçsüzlük
• Anormal kalp EKG'si
• Karaciğer yetmezliği, safra kanalının daralması
• İdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar yapma
• Yağ dokusunda artış

Bilinmiyor

• Optik sinirde anormallik (optik nöropati)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin bildirimi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.