4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi PROLİA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
- Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).
Yaygın
- İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,
- Üst solunum yolu enfeksiyonu,
- Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),
- Kabızlık,
- Karında rahatsızlık,
- Döküntü,
- Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),
- Saç dökülmesi (Alopesi).
Yaygın olmayan
- Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),
- Kulak enfeksiyonu,
- Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).
Seyrek
- Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar, akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
- Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağız çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir (Hipokalsemi); ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri, hastane yatışı gerektirebilir ve hatta hayati tehlike oluşturabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir değişikliğe yol açabilir.
- Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Çok Seyrek
- Özellikle ciltte bulunan kan damarlarına zarar verebilecek alerjik reaksiyon (örn. mor veya kahverengimsi-kırmızı noktalar, ürtiker ya da cilt yaraları) (hipersensitivite vasküliti).
Bilinmiyor
- Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.
Yaygın olmamakla birlikte PROLİA® alan hastalarda cilt enfeksiyonları (ağırlıklı olarak selülit) ortaya çıkabilir. PROLİA® tedavisi görürken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen doktorunuza haber veriniz: Çoğunlukla bacağın alt kısmında olmak üzere ciltte yanma ya da hassasiyet hissi veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık.
Seyrek olarak uyluk kemiğinin olağandışı kırıkları meydana gelebilir. PROLİA® ile tedaviniz sırasında kalça, kasık veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağandışı bir ağrı hissederseniz, bu uyluk kemiğinde muhtemel bir kırığın erken göstergesi olabileceğinden doktorunuzu arayınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
