2. PROLİA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PROLİA^®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse (Hipokalsemi),
• denosumaba veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa ("PROLİA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" başlığı altında listelenmiştir).

PROLİA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROLİA^® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

PROLİA^® tedavisi alırken en yaygın olarak bacağın alt kısmında olmak üzere cildinizde yanma ya da hassasiyet hissi (selülit) veren ve ateş belirtileriyle de beraber görülebilen şişlik ya da kızarıklık ortaya çıkarsa derhal doktorunuza haber veriniz.

PROLİA^® tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyeleri de almanız gerekmektedir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır.

PROLİA^® ile tedavi görürken spazm, tik veya kaslarınızda kramp ve/veya el ayak parmaklarınız ile ağız çevrenizde uyuşma veya karıncalanma meydana geldiyse ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç kaybı yaşadıysanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kanınızdaki kalsiyum düzeyleri düşmüş olabilir.

Nadir vakalarda hastane yatışı gerektiren ve hatta hayati tehlike oluşturan reaksiyonlara yol açan ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri rapor edilmiştir.. Bu nedenle her dozdan önce ve hipokalsemiye yatkınlık gösteren hastalarda ilk dozdan sonraki iki hafta içinde kanınızdaki kalsiyum seviyeleri kontrol edilmelidir (kan tahlili yoluyla).

Ciddi böbrek sorunları yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız, böbrek yetmezliğiniz varsa veya diyalize ihtiyacınız olduysa veya glukokortikoid adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız (prednizolon ya da deksametazon gibi) doktorunuza söyleyiniz. Kalsiyum takviyesi almazsanız, bu durumlar düşük kan kalsiyumu riskinizi artırabilir.

Ağız, diş veya çene sorunları

Osteoporoz için PROLİA^® uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (ÇO) (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki seyrek olarak (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alan hastalarda çene osteonekrozu riski artar (10 yıl süreyle tedavi alındığına 200 hastadan 1'i etkilenebilir). Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir.

Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır..

Tedaviye başlamadan önce, eğer:

• diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız veya planlanan diş çekimi gibi ağzınız veya dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa,
• düzenli diş bakımı veya uzun zamandır diş kontrolü yaptırmıyorsanız,
• sigara kullanıyorsanız (bu durum diş problemleri riskini arttırabilir),
• daha önce bifosfonat (kemik hastalıklarının tedavisinde veya önlenmesinde kullanır) tedavisi gördüyseniz
• kortikosteroidler (prednizolon veya deksametazon gibi) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız,
• kanser hastasıysanız.

doktorunuza (sağlık mesleği mensubuna) söyleyiniz..

Doktorunuz, PROLİA^® ile tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.

Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve düzenli olarak diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız. Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize PROLİA^® ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz. Ağzınızda veya dişlerinizde diş kaybı, ağrı veya şişme veya iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

Olağandışı uyluk kemiği kırıkları

PROLİA^® ile tedavi sırasında uyluk bölgelerinizde anormal kırıklar oluşabilir. Kalça, kasık ya da uyluk bölgenizde yeni veya anormal ağrıların yaşanması durumunda doktorunuza danışınız.

PROLİA^®'yı durdurduktan, atladıktan veya geciktirdikten sonra omurgadaki kırık kemikler de dahil olmak üzere artan kemik kırılma riski

PROLİA^® tedavisine başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz. PROLİA^® tedaviniz durdurulduktan sonra veya bir dozu atlamanız ya da geciktirmeniz durumunda omurganızdaki kemikler de dahil kemiklerinizin kırılma riski artar.. Omurganızda zaten kırılmış bir kemik bulunuyorsa omurganızda birden fazla kemik kırığı oluşma riski artar. Doktorunuzla konuşmadan PROLİA^® kullanmayı durdurmayınız, atlamayınız veya geciktirmeyiniz. PROLİA^® tedaviniz durdurulursa alabileceğiniz diğer ilaçlar hakkında doktorunuzla konuşunuz.

D vitamini eksikliği, iltihabi eklem romatizması (Romatoid Artrit) veya fosfor minerali eksikliği (hipofosfatazya) gibi durumlarda da bu belirtiler meydana gelebilir. Ayrıca bifosfonatlar, glukokortikoidler veya mide asidi salınımını baskılayan ilaçları (Proton Pompası İnhibitörleri) alan hastaların uyluk bölgelerinde anormal kırıklar gözlenebilir.

Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu ortaya çıkması durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarı meydana geldiğine işaret edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

PROLİA^®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecek PROLİA^®'yı etkilememektedir...

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA^® hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. PROLİA^®'nın hamile kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar PROLİA^® tedavisi alırken ve PROLİA^® tedavisi bittikten sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

PROLİA^® tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonra 5 aydan kısa bir süre içinde hamile kalırsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PROLİA^®'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile PROLİA^®'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile PROLİA^® kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

PROLİA^® tedavisi sırasında emziriyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

PROLİA^®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

PROLİA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç, bir ml çözeltide 47 mg sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol (veya fruktoz) içeren ürünlerin eşzamanlı uygulanması ve sorbitolün (veya fruktozun) yiyecekler yoluyla alınması sonucunda oluşan ilave etki dikkate alınmalıdır..

Bu tıbbi ürün her 60 mg'da 1 mmol (23 mg) den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Denosumab içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir.

PROLİA^®'yı denosumab içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.