4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PROPESS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yapılan çalışmalarda en sık ve yaygın bildirilen yan etkiler fetal (bebekte) kalp atım hızı düzensizliği, rahimde kasılmaların artması ve fetüsü (bebeği) etkileyen anormal doğumdur.
PROPESS'in diğer yan etkileri şunlardır:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
"Aşağıdakilerden biri olursa, PROPESS'i kullanmayı durdurunuz", DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon), şunları içerebilir: zor nefes alma, nefes darlığı, zayıf veya hızlı nabız, baş dönmesi, deride kızarıklık ve döküntü.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler bilinmeyen sıklıkla görülmektedir.
Yaygın
- Kasılmaların artması. Bu durum bebeği etkileyebilir ya da etkilemeyebilir. Bebekte rahatsızlık oluşabilir ve/veya nabzı normalden daha hızlı veya daha yavaş atabilir.
- Fetüsü (bebeği) etkileyen anormal doğum
- Amniyotik (bebeğin içinde bulunduğu) sıvıda mekonyum (bebeğin ilk dışkısı)
Yaygın olmayan
- Baş ağrısı
- Düşük tansiyon
- Doğumun hemen sonrasında yenidoğanın zor nefes alması. Yenidoğanda kanda bilirubin (ciltte ve gözlerin sararmasına neden olabilen kırmızı kan hücreleri yıkımı ürünüdür) artışı
- Kaşıntı
- Doğum sonrası aşırı kanama
- Plasentanın erken ayrılması (bebek doğmadan önce plasentanın rahim duvarından ayrılması)
- Düşük Apgar ölçümü (Doğumda bebeğin sağlığını gösteren ölçüm)
- Doğum eyleminin yavaşlaması
- Rahmin iç duvarını kaplayan zarda enfeksiyon
- Normal rahim kasılmalarının olmaması nedeniyle annenin rahminin doğumdan sonra küçülmemesi
- Genital bölgede yangı hissi
- Ateş
- Doğumdan hemen sonra yenidoğanın genel durumunun bozulması
Bilinmiyor
- Yaygın damariçi pıhtılaşma (kan pıhtılaşmasını etkileyen seyrek görülen tıbbi bir durum). Bu durum kan pıhtılarına yol açabilir ve kanama riskini artırabilir. 35 yaş ve üzerindeyseniz, hamileliğiniz sırasında diyabet, yüksek kan basıncı ve tiroid hormonlarının düşük düzeyde olması (hipotiroidizm) gibi komplikasyonlar yaşadıysanız ya da hamileliğiniz 40 haftanın üzerindeyse PROPESS tedavisi sırasında sizde yaygın intravasküler koagülasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
- Şiddetli alerjik (anafilaktik) hamilelik sendromu (Hamilelik sırasında bebeği çevreleyen sıvı, doğum sırasında annenin kan dolaşımına girebilir ve bir kan damarını tıkayarak hamilelik anafilaktoid sendromu olarak adlandırılan bir duruma yol açabilir. Belirtiler nefes darlığı, düşük kan basıncı, anksiyete ve titreme ile; kan pıhtılaşması, nöbetler, koma, kanama ve akciğerlerde sıvı birikmesi ve yavaş kalp hızı gibi anne karnındaki bebekte sıkıntı şeklinde yaşamı tehdit eden sorunları içerebilir.)
- Aşırı duyarlılık ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon; zor nefes alma, nefes darlığı, zayıf veya hızlı nabız, baş dönmesi, kaşıntı, deride kızarıklık ve döküntüyü içerebilir.)
- Karın ağrısı
- Mide bulantısı
- Kusma
- İshal
- Ürünün uygulandığı genital bölgede şişme
- Rahimde yırtılma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
