4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml) içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
|
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
: 10 hastanın en az birinde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir. : 10000 hastanın birinden az görülebilir. : Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir. |
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Yaygın:
- Bazen sıvı infüzyonu ve propofolün uygulanma hızının azaltılmasını gerektiren düşük kan basıncı,
- Seyrek vakalarda ciddi olabilen fazla düşük kalp atış hızı.
Seyrek:
- Epilepsideki (sara hastalığı) gibi konvülsiyonlar (kasılmalar)
Çok seyrek:
- Yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, hırıltılı solunum, ciltte kızarma ve düşük kan basıncı dahil, alerjik reaksiyonlar
- Ameliyat sonrası bilinç kaybı gelişen vakalar olmuştur. Bu nedenle uyanma sırasında dikkatle izlenirsiniz.
- Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde su (akciğer ödemi)
- Pankreas enflamasyonu
Bilinmiyor:
İzole vakalarda aşağıdaki semptomların kombinasyonunu (birlikte görülmesi) gösteren şiddetli advers reaksiyonlar rapor edilmiştir: kas dokusunun erimesi, kanda asitli maddelerin birikmesi, anormal derecede yüksek kan potasyum seviyesi, yüksek kan yağ değerleri, elektrokardiyogramda anomaliler (Brugada-tipi EKG), karaciğer büyümesi, düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği. Bunlar 'Propofol infüzyon sendromu' olarak adlandırılmıştır. Etkilenen hastalardan bazıları neticede ölmüştür. Bu etkiler sadece yoğun bakımda saatte kilogram vücut ağırlığı başına 4 mg propofol dozundan daha yüksek dozlar uygulanan hastalarda görülmüştür. Ayrıca bölüm 2 “PROPOFOL-LİPURO %1 (10 mg/ml)’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
- İlk enjeksiyon sırasında gelişen enjeksiyon yerinde ağrı. Propofolün ön koldaki daha büyük venlere uygulanması ile ağrı azaltılabilir. Lidokain (bir lokal anestezik) ve propofolün eş zamanlı enjeksiyonu da enjeksiyon yerindeki ağrının azalmasına yardımcı olur.
Yaygın:
- Kısa süreli solunumun durması
- Uyanma dönemi sırasında baş ağrısı
- Uyanma süresi esnasında mide bulantısı veya kusma
Yaygın olmayan:
- Venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı.
Çok seyrek:
- Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı
- Uzun süreli propofol uygulamasını takiben anormal idrar rengi
- Ameliyat sonrası ateş vakaları.
Bilinmiyor:
- İstemsiz hareketler
- Anormal İyi hissetme
- İlaç suistimali
- Kalp yetmezliği
- Propofol yoğun bakım ünitelerinde sedasyon için tavsiye edilen dozlardan daha yüksek dozlarda verildiğinde kas dokusunda yıkılma çok seyrek rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
