4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-PF %2'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).
Yaygın
- Yavaş veya hızlı kalp atışı
- Düşük kan basıncı
- Solunum düzeninde değişiklik (solunum yavaşlaması, solunum arresti)
- Hıçkırık
- Öksürük (uyanma esnasında da olabilir)
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesindeki damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları oluşumu.
Seyrek
- Vücudun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyanma esnasında da görülebilir)
Çok seyrek
- Solunumu güçleştiren ciddi alerjik reaksiyon, şişmiş ve kızarmış cilt, sıcak basması
- Akciğerlerde nefes almayı çok güçleştirecek şekilde sıvı birikmesi (uyanma esnasında da görülebilir)
- İdrarda olağandışı renk (uyanma esnasında da görülebilir)
Bilinmiyor
- İstemsiz hareketler
- Sığ nefes alma
- Yanlışlıkla damar yanına uygulamayı takiben ciddi deri ve doku reaksiyonu.
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
- Baş ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı), hasta olmak (kusma)
- Öksürük
Yaygın olmayan
- Damar veya kan pıhtıları boyunca şişme ve kızarıklık.
Seyrek
- Baş dönmesi, üşüme ve soğuğa karşı hassasiyet
- Eksitasyon (sinir sisteminin aşırı uyarılması)
Çok seyrek
- Operasyon sonrası bilinçsiz olma (bu durum gerçekleştiğinde, hastalar problemsiz bir şekilde iyileşirler)
- Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
- Doku hasarı
- Ciddi mide ağrısına sebep olan pankreas iltihaplanması (ilişki gösterilemiyor)
- Ameliyatı takiben ateş
- Cinsel olarak uyarılmış hissetme
Bilinmiyor
- Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Kendini iyi hissetme (öfori)
- Cinsel istek
- Düzensiz kalp atışı
- EKG'de değişiklik (Brugada tipi EKG)
- Karaciğer büyümesi
- Böbrek yetmezliği
- Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz), kandaki asitlik seviyesindeki artış, kandaki potasyum ve yağ seviyesinde artış, kalp yetmezliği
- İlaç suistimali (genelde sağlık profesyonelleri tarafından)
- Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm)
PROPOFOL-PF %2 kombine olarak lidokain (enjeksiyon bölgesinde ağrıyı azaltmak için kullanılan bir lokal anestezik) ile uygulandığında, aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak görülebilir:
- Baş dönmesi
- Kusma
- Uykululuk hali
- Nöbet
- Kalp atım hızının yavaşlaması (bradikardi)
- Kalp atışında düzensizlik (kardiyak aritmi)
- Şok
Diğer olası yan etkiler
Propofol yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok seyrek
- Kalp yetmezliği
- Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit)
- Kanınızda çok fazla asit bulunması. Bu durum daha hızlı nefes almanıza yol açabilir
- Kanınızdaki potasyum miktarının artması
- Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi
- Anormal kalp atışı
- Karaciğerin büyümesi
- Böbrek yetmezliği
Yoğun bakımdaki çocuklarda Propofol aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Yaygın
- 'Yoksunluk belirtileri'. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve endişeli hissetme yer alır.
- Deride kızarma
Bu olası yan etkiler listesiyle ilgili endişelenmeyiniz. Bunlardan hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Bilinmiyor
- Kendini iyi hissetme (öfori)
- İstemsiz hareketler
- Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından Propofol'e bağımlılık
- Anormal EKG
- Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
