PROTHROMPLEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PROTHROMPLEX, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) yapılan bir ilaçtır. Kan pıhtılaşma faktörlerinden faktör II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörleri) ve ayrıca protein C içermektedir.

Bu pıhtılaşma faktörleri K vitaminine bağımlıdır ve K vitamini gibi kanın pıhtılaşmasında önemli bir rol oynamaktadırlar. Bu faktörlerden birinin eksikliği durumunda kan eskisi kadar hızlı pıhtılaşmaz ve bu da kanama eğiliminin artmasına neden olur.

PROTHROMPLEX, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Toz, beyaz ila açık sarı renkte, dondurularak kurutulmuş toz şeklinde veya kompakt (sıkı, yoğun) kuru maddedir. Çözücü ise steril enjeksiyonluk sudur.

Sulandırıldıktan sonra çözeltinin pH değeri 6,5 ila 7,5'tir ve osmolalitesi 240 mosm/kg'ın altına düşmemektedir. Çözelti berrak veya hafif opalesandır.

Toz ve çözücü, camdan yapılmış (sırasıyla hidrolitik sınıf I ve sınıf II) tek dozluk flakonlarda sağlanmaktadır. Flakonlar bütil kauçuktan yapılmış tıpalarla kapatılmaktadır..

Ambalaj içeriği

PROTHROMPLEX ambalajında aşağıdakilerin her birinden 1 adet bulunmaktadır

• Enjeksiyonluk çözeltiye yönelik PROTHROMPLEX tozunu içeren 1 flakon
• 17 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 flakon
• Sulandırma için 1 Mix2vial cihazı

Ambalaj boyutu

• 1 x 500 IU

PROTHROMPLEX aşağıdakilerin tedavisi için kullanılmaktadır

• Kanamanın tedavisi
• Ameliyattan hemen önce veya sonra kanamanın önlenmesi
• Kazanılmış (sonradan ortaya çıkan) ve konjenital (doğuştan gelen) pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği durumunda

Kazanılmış eksiklik

Örneğin, K vitamininin etkisini azaltan tıbbi ürünlerle (K vitamini antagonistleri olarak adlandırılan tıbbi ürünler) tedaviden veya aşırı dozda alınmasından dolayı, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz (kazanılmış eksiklik) gelişebilir.

Konjenital eksiklik

Eğer bir eksiklikle doğduysanız (konjenital eksiklik), uygun bireysel faktör konsantresinin mevcut olmaması durumunda, bu ilaç size ameliyattan hemen önce veya sonra verilebilir.

PROTHROMPLEX ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 IU

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla (intravenöz) alınır.

Etkin madde:

Etkin madde, aşağıdaki miktarlarda İnsan Pıhtılaşma Faktörleri II, VII, IX ve X ile Protein C'den oluşan İnsan Protrombin Kompleksidir:

Bir flakon, kan pıhtılaşma faktörleriyle birlikte saflaştırılmış en az 333 IU Protein C içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum sitrat, heparin sodyum (domuz bağırsak mukozası), antitrombin III ve steril enjeksiyonluk su

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PROTHROMPLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. PROTHROMPLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROTHROMPLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROTHROMPLEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PROTHROMPLEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PROTHROMPLEX, insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) yapılan bir ilaçtır. Kan pıhtılaşma faktörlerinden faktör II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi pıhtılaşma faktörleri) ve ayrıca protein C içermektedir.

Bu pıhtılaşma faktörleri K vitaminine bağımlıdır ve K vitamini gibi kanın pıhtılaşmasında önemli bir rol oynamaktadırlar. Bu faktörlerden birinin eksikliği durumunda kan eskisi kadar hızlı pıhtılaşmaz ve bu da kanama eğiliminin artmasına neden olur.

PROTHROMPLEX, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüden oluşmaktadır. Toz, beyaz ila açık sarı renkte, dondurularak kurutulmuş toz şeklinde veya kompakt (sıkı, yoğun) kuru maddedir. Çözücü ise steril enjeksiyonluk sudur.

Sulandırıldıktan sonra çözeltinin pH değeri 6,5 ila 7,5'tir ve osmolalitesi 240 mosm/kg'ın altına düşmemektedir. Çözelti berrak veya hafif opalesandır.

Toz ve çözücü, camdan yapılmış (sırasıyla hidrolitik sınıf I ve sınıf II) tek dozluk flakonlarda sağlanmaktadır. Flakonlar bütil kauçuktan yapılmış tıpalarla kapatılmaktadır..

Ambalaj içeriği

PROTHROMPLEX ambalajında aşağıdakilerin her birinden 1 adet bulunmaktadır

• Enjeksiyonluk çözeltiye yönelik PROTHROMPLEX tozunu içeren 1 flakon
• 17 ml steril enjeksiyonluk su içeren 1 flakon
• Sulandırma için 1 Mix2vial cihazı

Ambalaj boyutu

• 1 x 500 IU

PROTHROMPLEX aşağıdakilerin tedavisi için kullanılmaktadır

• Kanamanın tedavisi
• Ameliyattan hemen önce veya sonra kanamanın önlenmesi
• Kazanılmış (sonradan ortaya çıkan) ve konjenital (doğuştan gelen) pıhtılaşma faktörlerinin eksikliği durumunda

Kazanılmış eksiklik

Örneğin, K vitamininin etkisini azaltan tıbbi ürünlerle (K vitamini antagonistleri olarak adlandırılan tıbbi ürünler) tedaviden veya aşırı dozda alınmasından dolayı, K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz (kazanılmış eksiklik) gelişebilir.

Konjenital eksiklik

Eğer bir eksiklikle doğduysanız (konjenital eksiklik), uygun bireysel faktör konsantresinin mevcut olmaması durumunda, bu ilaç size ameliyattan hemen önce veya sonra verilebilir.

2. PROTHROMPLEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Virüs güvenliliği

İlaçlar insan kanı veya plazmasından yapıldığında, enfeksiyonların hastalara geçmesini önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Enfeksiyon taşıma riski taşıyanların hariç tutulmasını sağlamak için kan ve plazma bağışçılarının dikkatli seçimi,
• Her bağışın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi,
• Kan ve plazmanın işlenmesine, virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya ortadan kaldırabilecek adımların dahil edilmesi.

Bu önlemlere rağmen insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar uygulandığında enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda bilinmeyen veya ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.

Alınan tedbirlerin insan bağışıklık yetersizliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (sarılık olarak da bilinen karaciğer hastalıklarına neden olan virüs türleri) gibi zarflı virüsler ile zarfsız hepatit A virüsüne karşı etkili olduğu değerlendirilmektedir.

Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan önlemlerin değeri sınırlı olabilir. Parvovirus B19 enfeksiyonu ciddi olabilir.

• Hamile kadınlar için (doğmamış çocuğun enfeksiyonu) ve
• Bağışıklık sistemi baskılanmış veya bazı anemi türleri (örn. orak hücre hastalığı veya hemolitik anemi) olan kişiler için

Düzenli olarak veya tekrar tekrar insan plazmasından türetilen protrombin kompleksi konsantreleri alıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B'ye karşı aşılanmayı düşünmenizi önerebilir..

PROTHROMPLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Pıhtılaşma faktörlerine veya bu ilacın içeriğindeki diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa,
• Kan pıhtılaşması için önemli olan kan trombositlerinizde heparin kaynaklı bir düşüş varsa (heparin indüklenmiş trombositopeni) veya olduğundan şüpheleniliyorsa.

PROTHROMPLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• PROTHROMPLEX'e karşı şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirmeniz seyrek bir olasılık da olsa varsa (çünkü PROTHROMPLEX ile bu tür alerjik tipte reaksiyonlar bildirilmiştir). Böyle bir alerjik reaksiyonun erken belirtileri hakkında daha ayrıntılı bilgiyi 4. "Olası Yan Etkiler" bölümünde bulabilirsiniz.
• Kazanılmış K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri eksikliğiniz varsa.

Bu kazanılmış eksikliğe, K vitamininin inhibisyonu (engellenmesi) yoluyla kan pıhtılaşmasını etkisiz hale getiren tıbbi ürünlerle tedavi neden olabilir. Bu durumda PROTHROMPLEX, yalnızca protrombin kompleksindeki pıhtılaşma faktörlerinin konsantrasyonunun hızlı bir şekilde düzeltilmesi gerektiğinde (örneğin şiddetli kanama veya acil ameliyat gibi durumlarda) uygulanmalıdır. Diğer tüm durumlarda, K vitamini antagonistlerinin dozunun azaltılması veya K vitamininin uygulanması yeterlidir.

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen tıbbi ürünler (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız. İnsan protrombin kompleksi konsantresinin damar içine yavaşça uygulanması yoluyla artabilecek pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.
• Doğuştan K vitaminine bağımlı bir pıhtılaşma faktörü eksikliğiniz varsa (eğer mevcutsa, doktorunuz tarafından, özel bir bireysel faktör konsantresi uygulanacaktır)..
• Eğer bir protrombin kompleksi konsantresi ile tedavi ediliyorsanız, özellikle bunu tekrar tekrar alıyorsanız (çünkü kan pıhtıları (tromboz) meydana gelebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm)).
• Aşağıdaki hasta gruplarından birine aitseniz (kan pıhtılaşması olasılığı nedeniyle):
• Koroner damar (kalbi besleyen damar) hastalığı veya kalp enfarktüsü (kalp krizi) olan hastalar
• Karaciğer hastalığı olan hastalar
• Ameliyat öncesi ve sonrası hastalar
• Yeni doğanlar
• Tromboembolik (bir tür damar tıkanıklığı) komplikasyon veya yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) riski olan hastalar

Tüm bu durumlarda, doktorunuz PROTHROMPLEX ile tedavinin yararlarını bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler

PROTHROMPLEX'in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenliliği ve etkililiği klinik araştırmalarla belirlenmemiştir.

PROTHROMPLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROTHROMPLEX'in, yiyecek ve içecek ile kullanılmasıyla ilgili herhangi bir ilişkisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

PROTHROMPLEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

PROTHROMPLEX'in doğurganlık üzerindeki etkilerine ilişkin bilgi bulunmamaktadır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

PROTHROMPLEX emzirme döneminde ancak açıkça endike olduğu takdirde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PROTHROMPLEX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

PROTHROMPLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her bir flakonda 68 mg sodyum veya Uluslararası Ünite başına 0,14 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içermektedir. Bu, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alımının %3,4'üne eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Heparin alerjik reaksiyonlara ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücresi sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (K vitamini antagonistleri) alıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.. İnsan protrombin kompleksi konsantresinin damar içine yavaşça uygulanması yoluyla artabilecek pıhtılaşma eğiliminiz artabilir.

Biyolojik testlere müdahale: Yüksek dozda insan protrombin kompleksi alan hastalarda heparine duyarlı pıhtılaşma testleri yapılırken, uygulanan ürünün bir bileşeni olarak heparin dikkate alınmalıdır.

Biyolojk tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PROTHROMPLEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviniz pıhtılaşma bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı, uygulanmalı ve izlenmelidir.

Gerekli PROTHROMPLEX miktarı ve tedavi süresi, vücut ağırlığı, hastalığınızın ciddiyet derecesi, kanamanın yeri ve boyutu veya cerrahi işlemlerde kanamanın önlenmesi gerekliliği gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.

Doktorunuz sizin için uygun olan dozajı belirleyecek ve pıhtılaşmayı ve klinik durumunuzu düzenli olarak izleyecektir ("Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir" bölümüne bakınız).

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

PROTHROMPLEX uygulaması hekim gözetiminde yapılmaktadır.

Ürün ambalajında bulunan steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra PROTHROMPLEX yavaşça damar içine (intravenöz olarak) uygulanır. Uygulama hızı sağlık durumunuza bağlıdır ve dakikada 2 mL'yi (60 IU/dak) aşmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki hastalarda PROTHROMPLEX uygulamasını tavsiye etmek için yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur..

Eğer PROTHROMPLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTHROMPLEX kullandıysanız

Doz aşımı durumunda, tromboembolik komplikasyonların veya tüketim koagülopatisinin gelişme riski vardır.

Yüksek dozda insan protrombin kompleksi konsantreleri uygulandığında, kalp krizi, kan trombositlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin pıhtı oluşumuyla birlikte pıhtılaşma faktörleri (DIC, yaygın intravasküler pıhtılaşma, tüketim koagülopatisi), venöz tromboz ve pulmoner emboli gözlemlenmiştir.

PROTHROMPLEX'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROTHROMPLEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROTHROMPLEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

Doktorunuza danışmadan PROTHROMPLEX'i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PROTHROMPLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

• Plazma türevleriyle yapılan tüm tedavilerde olduğu gibi, ani bir alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon) geliştirme ihtimaliniz bulunmaktadır. Bireysel vakalarda şok dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
• Bu nedenle, alerjik reaksiyonun aşağıda belirtilen potansiyel erken belirtilerine karşı daha dikkatli olmalısınız

Aşağıdakilerden biri olursa, PROTHROMPLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eritem (cildin kızarması)
• Deri döküntüsü
• Ciltte kurdeşen görünümü (kurdeşen/ürtiker)
• Vücudun herhangi bir yerinde kaşıntı
• Dudakların ve dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük/nefes darlığı
• Göğüste sıkışma
• Genel isteksizlik
• Baş dönmesi
• Tansiyonda düşüş

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROTHROMPLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Protrombin kompleks konsantreleri (PROTHROMPLEX dahil olmak üzere) kullanıldığında, hastalar pıhtılaşma faktörlerinin bir veya birkaçına karşı direnç (inhibitörler) geliştirebilir ve ardından kan pıhtılaşma faktörleri etkisiz hale gelebilir. Bu tür inhibitörlerin ortaya çıkması tedaviye yetersiz yanıt olarak ortaya çıkabilir.

Protrombin kompleks konsantreleri ile tedavi sırasında kan pıhtıları (trombozlar) gelişebilir ve kan dolaşımına karışabilir (embolizm). Bu, kalp enfarktüsü, kan trombositleri ve kan pıhtılaşma faktörlerinin tüketiminde artış ve kan damarlarında belirgin kan pıhtısı oluşumu (tüketim koagülopatisi), damarların kan pıhtıları nedeniyle tıkanması (venöz tromboz) ve akciğer kan damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (akciğer enfarktüsü) gibi komplikasyonlara yol açabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Vücutta kan pıhtısı oluşumu (yaygın intravasküler pıhtılaşma), bir veya daha fazla protrombin kompleksi faktörüne (Faktör II, VII, IX, X) karşı direnç (inhibitörler)
• Şiddetli ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok),anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları, beyin damarlarında tıkanma, sinir hasarı vb. (serebrovasküler olay) ,baş ağrısı
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü), kalp çarpıntısı (taşikardi)
• Arteriyel tromboz (atardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), venöz tromboz (toplardamarlar içerisinde kan pıhtısı oluşumu), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon) ciltte kızarıklık (özellikle boyun ve üstü bölgelerde kızarma)
• Bir akciğer damarının kan pıhtısı nedeniyle tıkanması (pulmoner emboli), nefes almada güçlük, nefes darlığı (dispne), hırıltılı solunum
• Kusma, hasta hissetme (mide bulantısı)
• Tüm vücutta kırmızı, pembe deri döküntüsü (kurdeşen, ürtiker), deri döküntüsü (erimatöz döküntü), kaşıntı (prurit)
• Kilo alımıyla birlikte göz kapaklarının, yüzün ve alt bacakların şişmesi ve ayrıca idrar yoluyla protein kaybı gibi semptomların eşlik ettiği belirli bir böbrek bozukluğu(nefrotik sendrom)
• Ateş (pireksi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer protrombin kompleksi konsantreleriyle aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir

• Yüz, dil ve dudakların şişmesi (anjiyoödem) yanma, karıncalanma, kaşıntı veya sızlama gibi cilt hissiyatı (parestezi)
• İnfüzyon(damar içine yavaşça uygulama) bölgesi reaksiyonu
• Uyuşukluk
• Huzursuzluk

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PROTHROMPLEX'İN SAKLANMASI

PROTHROMPLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında saklayınız (2 ila 8°C). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Etikette, dış kartonda belirtilen son kullanma tarihinden sonra PROTHROMPLEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Belirtilen raf ömrü dahilinde ürün, oda sıcaklığında (maks 25°C) altı aya kadar bir süre saklanabilir. Oda sıcaklığında saklamanın başlangıç ve bitiş tarihi ambalajın üzerine kaydedilmelidir. Oda sıcaklığında saklama sonrasında, PROTHROMPLEX, buzdolabına (2°C ila 8°C) geri konulmamalı, altı ay içinde kullanılmalı veya imha edilmelidir.

Kullanıma hazır çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.