2. PSÖRETİN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PSÖRETİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik ve Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Emzirme döneminde iseniz,
• Tetrasiklinler grubundan bir antibiyotik (enfeksiyon için) veya metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki yağ seviyesi çok yüksekse,
• Yüksek miktarda A vitamini içeren bir ilaç kullanıyorsanız,
• Çocuklarda (doktor gerekli olduğunu düşünmedikçe) kullanmayınız,
• Etkin madde asitretine ya da PSÖRETİN'in diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• İzotretinoin ve tazaroten gibi retinoid içeren başka ilaçlar alıyorsanız.
   

Hamile olan kadınlar PSÖRETİN'i kullanmamalıdır.

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik' olduğu bilinmektedir)-doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, PSÖRETİN sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.

• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız PSÖRETİN'i kullanmamalısınız.
• Eğer emziriyorsanız PSÖRETİN'i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
• Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa PSÖRETİN'i kullanmamalısınız.
• Bu tedaviyi bıraktıktan sonra 3 yıl boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
   

PSÖRETİN hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir:

• Doktorunuz doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır- neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.-
• Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.
• Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, PSÖRETİN ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.
   

Kadınlar, PSÖRETİN kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

• Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.
• PSÖRETİN tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 3 yıl süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
• Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).
   

Kadınlar PSÖRETİN'i kullanmadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.

• Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.
• Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden PSÖRETİN'i almayı sonlandırdıktan sonra 3 yıl boyunca her 1 ila 3 ayda bir düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısnız. (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)
• Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.
• Tedavi sırasında ya da 3 yıl sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
• Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.
   

PSÖRETİN kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza başvurun. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer PSÖRETİN kullanmayı bıraktıktan sonra 3 yıl içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Erkekler için tavsiye

PSÖRETİN kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı kimseyle asla paylaşmamalısınız.

Ek önlemler

Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczanıza teslim ediniz.

PSÖRETİN ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurmasından sonraki 3 yıl süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.

PSÖRETİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sizin ya da aile üyelerinden birinin kanındaki trigliserid (bir tür yağ) ya da kolesterol seviyesi yüksekse, aşırı kiloluysanız, çok alkol tüketiyorsanız veya kalp problemleri ile ilgili riskiniz yüksekse (tedaviniz sırasında kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol seviyesi yüksek bulunursa düşük yağ diyeti yapmanız gerekebilir). Doktorunuz sıklıkla kan testi yaptırmanızı önerebilir.
• Sizin ya da aile üyelerinden birinin diyabeti varsa (PSÖRETİN, kan şekeri seviyenizi bozabilir, bu nedenle tedaviniz sırasında düzenli olarak kan şekeri kontrolü yaptırınız ve normalin dışında olduğunda doktorunuza söyleyiniz),
• PSÖRETİN kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içki kullanmayınız.
• Günlük önerilen miktardan fazla A vitamini almayınız (vitamin alıyorsanız, ne kadar A vitamini içerdiğini kontrol ediniz).
• Fenitoin kullanıyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Bu ilacı kullanırken güneş ışığına daha duyarlı olabilirsiniz, aşırı güneş ışığından kaçınınız. Güneşe çıktığınızda güneşe maruz kalan cildinize güneş koruyucu uygulayınız.
• Bu ilaç gece görüşünüzü etkileyebilir. Gözleriniz kuruyabilir ve görme probleminiz olabilir. Böyle bir durumu doktorunuza söyleyiniz. Gece araç kullanırken dikkatli olunuz.
• Gözünüzde nadiren ülser gelişebilir. Gözünüzde ağrı varsa (bazen ışığa hassasiyet ya da bulanık görme) hemen doktorunuza söyleyiniz.
• PSÖRETİN ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapamazlar.
• PSÖRETİN kullanımı kafa içi basıncında artışa neden olabilir, böyle bir durum ile karşılaştığınızda bunu en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.
• Çocuklarda ve yaşlılarda uzun süreli PSÖRETİN tedavisi kemiklerde bozukluklara neden olabileceğinden, doktorunuz tarafından periyodik olarak izlenebilirsiniz.
• Kas veya kemiklerinizde herhangi bir ağrı hissederseniz hekiminizle paylaşınız. Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
• Yüksek dozda PSÖRETİN tedavisi asabiyet, saldırganlık, depresyon gibi ruh halinde değişikliklere neden olabilmektedir.
• Çok nadiren ince kan damarlarında (kapilerde) sızıntı raporlanmıştır (Kapiler Sızıntı Sendromu/ Retinoik Asit Sendromu). Bu durum şiddetli hipotansiyona (düşük kan basıncı), ödeme (şişkinliğe neden olan sıvı toplanması) ve şoka (yığılma) neden olabilmektedir.
• Çok nadiren deride ürtiker (kurdeşen), kabarma ya da soyulma gibi semptomlarla ciddi deri reaksiyonları (Eksfoliyatif dermatit) raporlanmıştır.
• Çocuk hastalarda kas iskelet gelişimine olumsuz etkileri olabilir. Sadece hekimin gerekli olduğunu düşündüğü durumlarda kullanılmalıdır.
• Asitretin tedavisi saç dökülmesine neden olabilir. Böyle bir belirti görürseniz hekiminizle paylaşınız.
   

PSÖRETİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşun:

• Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali (duygudurum )değişiklikleri gibi herhangi bir akıl ve ruh sağlığı sorununuz olduysa. Bunun sebebi, PSÖRETİN kullanmanızın ruh halinizi etkilemesi olabilir.
   

Akıl ve ruh sağlığı sorunları

Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PSÖRETİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PSÖRETİN'i tercihen yemek veya sütle alınız.

Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, PSÖRETİN tedavisi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki 2 ay boyunca alkol (içeceklerde, yemeklerde veya ilaçlarda) almamalıdır. PSÖRETİN ve alkolün aynı zamanda alınması sonucunda doğmamış çocuk için tehlikeli olan bir bileşik (etretinat) oluşabilir ve oluştuğunda vücuttan atılması uzun bir süre alır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

1. PSÖRETİN kullanımı sırasında kesinlikle gebe kalmayınız.
2. Tedaviye başlamadan önce gebe olmadığınız kesinlikle tespit edilmiş olmalıdır.
3. Gebelik sırasında PSÖRETİN kullanımı bebeğin sakat doğmasına sebep olur.
4. İlacın vücutta birikmesi nedeniyle, tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca gebe kalmamalısınız (sakat doğum olabilir).
5. Tedaviye başlamadan 4 hafta önce, ilacın kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 3 yıl süresince gebeliği önleyici iki etkin doğum kontrol yöntemini birlikte kullanmanız zorunludur. Etkili bir korunmaya rağmen ilaç kullanırken veya tedavi sonrasındaki 3 yıl içinde gebe kalırsanız ya da böyle bir şüphe olursa derhal hekiminize başvurunuz.
6. PSÖRETİN kullanan bayan hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonra bebeğini emzirmemelidir.
7. İlaç kullanımı sırasında ve tedavinin sona ermesinden sonraki 2 ay boyunca alkollü içkiler ve alkol içeren ilaçlar kullanmayınız.
8. İlaç kullanımı esnasında ve tedavinin bitmesinden sonraki 3 yıl boyunca kan bağışı yapmanız yasaktır.
9. İlaç kullanımı süresince hekimin önerileri doğrultusunda güneş banyosu yapabilirsiniz.
10. İlacı alırken A vitamini içeren diğer ilaçları kullanmayınız.
11. Elinizdeki ilacı eczaneden, sadece hekiminizle birlikte imzaladığınız ‘reçete ve hasta onay formu' karşılığında satın alabilirsiniz. Söz konusu formu imzalamadan önce, arka yüzündeki uyarı ve bilgileri tam olarak okumuş ve anlamış olmanız gerekir.
12. Hekiminiz ilaç hakkında geniş bilgiye sahiptir. Tereddüt ettiğiniz konularda kendisine danışınız.
13. İlaç sadece sizin kullanımınız içindir, başka hiç kimseye vermeyiniz ve tavsiye etmeyiniz.

• Doktorunuz tedaviye başlamadan yaklaşık 2 hafta önce yapılmış ve sonucu negatif olan bir gebelik testi isteyecektir. Ayrıca PSÖRETİN kullanırken düzenli gebelik testleri yaptırmanızı da isteyebilir.
• PSÖRETİN almaya negatif gebelik testinden sonraki adet döneminizin 2. veya 3. gününde başlayın.
   

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PSÖRETİN'i kullandığınız sürece ve tedaviden sonra bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

PSÖRETİN tedavisi sırasında gece görüşünde azalma görülmüştür. Gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olunuz.

Kan bağışı yapanlar için önemli uyarı

PSÖRETİN kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonraki 3 yıl içinde kan bağışı yapmamalısınız.

PSÖRETİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün glukoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PSÖRETİN'i;

• A vitamini ve diğer retinoidler ile,
• Fenitoin (sara tedavisi için) ile,
• Tetrasiklinler (enfeksiyonlarda kullanılan bir antibiyotik) ile,
• Metotreksat (deri problemleri, eklem iltihabı veya kanser için) ile
• Sadece düşük doz progesteron içeren doğum kontrol hapları (minipil) ile birlikte kullanmayınız.
   

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.