4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, QLAIRISTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda QLAIRISTA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (venöz tromboemboli (VTE)) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (arteriyal tromboemboli (ATE)) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Ciddi yan etkiler
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘Kan pıhtıları' ve ‘Kanser' bölümüne bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, QLAIRISTA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı, bulantı
- Akne
- Amenore (adet görmeme), memelerde rahatsızlık, dismenore (ağrılı adet görme), düzensiz kanama (metroraji)
- Kilo artışı
Yaygın olmayan
- Mantar enfeksiyonu, vulva (kadın dış genital organları) ve vajinada (rahim ile dış genital organlar arası bağlantıyı sağlayan genital bölge) mantar enfeksiyonları, vajina enfeksiyonu
- İştah artışı
- Depresyon/depresif duygu durumu, duygusal bozukluk, uyku sorunu, cinsel istekte azalma, zihinsel bozukluk, duygu-durum değişimi
- Baş dönmesi, migren
- Sıcak basması, yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- İshal, kusma
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Saç dökülmesi (alopesi), aşırı terleme (hiperhidroz), kaşıntı (pruritus), döküntü
- Kas krampları
- Memelerde büyüme, memede yumru, rahim boynunda anormal hücre gelişimi (servikal displazi), beklenmedik adet kanaması (disfonskiyonel rahim kanaması), cinsel ilişki sırasında kanama, fibrokistik meme hastalığı, aşırı adet kanaması (menoraji), adet düzensizlikleri (menstrüel bozukluk), yumurtalık kisti (over kisti), karın ve kasık ağrısı (pelvik ağrısı), adet öncesi sendrom (premenstrüel sendrom (belirtileri adet kanaması öncesi gözlemlenen fiziksel ve ruhsal sıkıntılardır)), rahimde büyüme (rahim leyomiyomu,), rahim kasılması, rahim/vajina kanaması (lekelenme dahil), vajinada akıntı, vajinal kuruluk
- Yorgunluk, hassasiyet, vücutta bazı kısımlarda şişkinlik (ödem)
- Kilo kaybı, kan basıncı değişimleri
Seyrek
- Kandidiyazis (mantar enfeksiyonu), uçuk (oral herpes), pelvik enflamatuar hastalık (yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihabı), varsayılan oküler histoplazmozis sendromu (mantar enfeksiyonuna benzeyen bir göz damar hastalığı), tinea versikolor (bir çeşit mantar hastalığı), idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel vajinit (bakteriyel vajina iltihabı)
- Sıvı tutulumu, belirli kan yağlarında (trigliseritler) artış (hipertrigliseridemi)
- Saldırganlık, kaygı (anksiyete), mutsuzluk hisleri (disfori), cinsel istekte artış (libido artışı), sinirlilik, kabus görme, huzursuzluk, uyku problemleri, stres
- Dikkat bozukluğu, uyuşma (parestezi), vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Kontak lenslere karşı hassasiyet, göz kuruluğu, göz şişkinliği
- Kalp krizi (miyokard infarktüsü), çarpıntı
- Varisli damarda kanama, bir toplardamarda kan pıhtısı (venöz tromboemboli), tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), yüzeysel toplardamarlarda iltihap (yüzeysel flebit), ağrılı toplardamar
- bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
-bacakta veya ayakta (örn DVT)
-akciğerde (örn. PE)
-kalp krizi
-inme
-geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzeri belirtiler
-karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları. - Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. bölüm 2. QLAIRISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)Kabızlık, ağızda kuruluk, hazımsızlık (dispepsi), mide ekşimesi (gastroözofageal reflü hastalığı)
- Karaciğer nodülleri (beze, fokal nodüler hiperplazi), safra kesesinde kronik iltihap (belirtileri ateş, karın ağrısı, bulantı, kusmadır) (kronik kolesistit)
- Alerjik deri reaksiyonları, yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler ve diğer pigmentasyon bozuklukları (kloazma), erkek tipi kıl büyümesi, aşırı kıllanma (hirsutizm), dermatit ve nörodermatit gibi deri hastalıkları, kepekli ve yağlı deri (sebore) ve diğer deri bozuklukları
- Sırt ağrısı, çene ağrısı, ağırlık hissi
- İdrar yolu ağrısı
- Anormal çekilme kanaması, iyi huylu meme nodülleri (beze), erken evrede meme kanseri, memede kist, memede akıntı, rahim ağzında polip (servikal polip), rahim ağzında kızarma (serviks eritemi), cinsel ilişki sonrasında kanama (koital kanama), kendiliğinden memeden süt akışı (galaktore), genital akıntı, daha hafif adet kanamaları (hipomenore), adet kanamasında gecikme, yumurtalık kistinde yırtılma (belirtileri kasık ağrısı, ateş, vajinal kanama, ishaldir) (ruptüre over kisti), vajinada koku, vulva ve vajinada yanma hissi, vulvovajinal rahatsızlık
- Lenf bezi büyümesi (lenfadenopati)
- Astım, nefes almada güçlük (dispne), burun kanaması (epistaksis)
- Göğüs ağrısı, yorgunluk ve genel olarak iyi hissetmeme, ateş
- Rahim ağzında anormal smear bulgusu
Düzensiz kanama (ağır düzensiz kanama) ve kanama olmaması olası yan etkileri ile ilgili daha fazla bilgi (QLAIRISTA ile yapılan bir çalışmada kadınların tuttuğu günlüklerden alınan) "QLAIRISTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerinde verilmiştir.
Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca Bkz. Bölüm "QLAIRISTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "QLAIRISTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ"..
Kanserler
- Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
- Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
Diğer koşullar
- Eritema nodozum (bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık), eritema mültiforme (ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde görülen döküntülü hastalık)
- Meme akıntısı
- Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit (pankreas iltihabı) riski artışına neden olan kan yağları artışı)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- KOK kullanımı ile ilişkisi kesin olmayan aşağıdaki durumların gelişmesi veya kötüleşmesi: Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı ), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı), epilepsi (sara), migren, uterus miyomu, demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); beyinle ilgili bir hastalık olan Sydenham koresi, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, kolestatik sarılık
- Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
- Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirtileri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir.
- Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
- Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
- Aşırı duyarlılık (ürtiker ve döküntü belirtilerini içeren)
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.