4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi QUOFENİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler her hastada görülmeyebilir.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz; ilacı bırakmanız ve acil tıbbi yardım almanız gerekebilir:
Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila<1/100); seyrek (≥1/10,000 ila<1/1,000);çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
- Yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğü ve öksürük, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme, boğaz kuruluğu veya boğazda sıkışma hissi ve şiddetli döküntü. Bu etkiler aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonunun belirti ve bulguları olabilir ve ayrıca yaşamı tehdit edebilir. Bu şiddetli reaksiyonlar 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilecek, yaygın olmayan yan etkilerdir.
- Tansiyon düşmesi, bulanık görme, baş dönmesi. Bu şiddetli reaksiyon 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilecek, yaygın olmayan yan etkidir.
- Olası şiddetli ishalle birlikte karın ağrısı, ateş ve bulantı. Bu etkiler, bağırsak hareketini durduran ishal ilaçlarıyla tedavi edilmemesi gereken bağırsak enfeksiyonunun belirtileri olabilir. Bağırsak enfeksiyonu (Clostridioides difficile enfeksiyonu) 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilecek yaygın olmayan yan etkidir.
Yaygın yan etkiler
- Mantar enfeksiyonu
- Baş ağrısı
- Kusma
- İlacın damara uygulandığı bölgede iğnenin etrafında şişme, kızarıklık veya ağrı (infüzyon bölgesi reaksiyonu)
- Kan testlerine göre, karaciğer tarafından üretilen transaminaz adlı enzimlerin miktarında artış
- Kaşıntı
Yaygın olmayan yan etkiler
- Kandaki akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
- Düşük hemoglobin düzeyi (anemi)
- Alerjik reaksiyon
- Yüksek kan şekeri düzeyi
- İştah kaybı
- Uykusuzluk
- Uzuvlarda kas güçsüzlüğü
- Uyuşma, sızlama, karıncalanma ve iğnelenme gibi hisler
- Dokunma duyusunda azalma
- Tat alma duyusunda değişiklik
- Kalp atışını hissetme (çarpıntı)
- Yüksek tansiyon
- Ateş basması (örneğin yüz veya boyunda kızarıklık)
- Mide astarında iltihap, ağzın iç dokularında iltihap, karın ağrısı, mide rahatsızlığı/ağrısı veya hazımsızlık, ağız kuruluğu, gaz
- Anormal terleme
- Alerjik deri reaksiyonu
- Kaşıntı, kırmızı döküntü
- Eklem ağrısı
- Tendonlarda ağrı ve şişme
- Kas ve kas-iskelet ağrısı (örneğin uzuvlarda ağrı, sırt ağrısı, boyun ağrısı), kas güçsüzlüğü
- Kandaki kreatin fosfokinaz düzeyinde artış (kas hasarının göstergesi)
- Böbrek fonksiyonunda azalma
- Yorgun hissetme
- Karaciğer fonksiyonuyla ilgili kan testinde değişiklik (kan alkalen fosfataz düzeyinde artış)
- Vücut sıcaklığında artış (ateş)
- Alt uzuvlarda şişme
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
- İdrar yolu enfeksiyonu
- Burun mukoza yolunda iltihap
- Düşük akyuvar sayısı (kan hücrelerinin miktarında azalma)
- Kan pıhtılaşması için gereken özel kan hücrelerinde azalma
- Kanın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen testlerde değişiklik
- Mevsimsel alerji
- Düşük kan şekeri düzeyi
- Yüksek ürik asit düzeyi
- Yüksek kan potasyum düzeyi
- Düşük kan potasyum düzeyi
- Var olmayan sesler duyma (işitsel halüsinasyon)
- Anksiyete
- Anormal rüyalar
- Bilinç bulanıklığı
- Somnolans (uyku hali)
- Genellikle tansiyon düşmesine bağlı sersemlik veya bayılma hissi
- Göz kuruluğu
- Baş dönmesi veya denge kaybı (vertigo)
- Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus)
- Denge hissinde değişiklik
- Düzensiz veya hızlı kalp atışı, kalp atış hızında azalma
- Damarlarda şişme, kızarıklık, tahriş (flebit)
- Derin damarda trombüs olarak bilinen kan pıhtısı
- Mide yanması/asit regürjitasyonu (geri akışı)
- Ağızda his kaybı
- Ağızda his azalması
- Ağızda yanma hissi
- Dışkı renginde değişiklik
- Karaciğer fonksiyonuyla ilgili kan testinde değişiklik (kan albümin düzeyinde azalma ve gama-glutamiltransferaz düzeyinde artış)
- Soğuk terleme
- Gece terlemesi
- Anormal saç/kıl dökülmesi
- Kas spazmı
- Kas iltihabı/ağrısı
- Eklem iltihabı, el veya ayaklarda ağrı, sırt ağrısı
- İdrarda kan
- Katı bileşen varlığı nedeniyle bulanık idrar
- Üşüme
- Mevcut bir yaranın kötüleşmesi
- Periferik ödem
- Tıbbi cihaz tıkanması
Tendon iltihabı, tendon yırtılması, eklem ağrısı, uzuvlarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma ve iğnelenme, sızlama, gıdıklanma, yanma, uyuşma veya ağrı gibi anormal hisler (nöropati/sinir hasarı), depresyon, yorgunluk, uyku bozukluğu ve hafıza bozukluğunun yanı sıra işitme, görme, tat ve koku alma bozukluğu gibi uzun süren (aylar veya yıllar) ya da kalıcı olumsuz ilaç reaksiyonlarıyla ilgili çok seyrek olgular, bazı durumlarda önceden mevcut risk faktörlerinden bağımsız olarak kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir.
Florokinolon kullanan hastalarda aort duvarında genişleme ve zayıflama veya aort duvarında parçalanabilecek ve ölümcül olabilecek yırtılma (anevrizma ve diseksiyon) ile kalp kapaklarında sızıntı olguları bildirilmiştir. Ayrıca bkz. bölüm 2.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
