R-VAC 0,5ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU

R-VAC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

R-VAC tek dozluk ambalajda 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamıkçık aşısıdır.

12. aydan itibaran kızamıkçık hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, kan serum testlerine bakılmaksızın ergenlik öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir..

R-VAC SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ TOZU VE ÇÖZÜCÜSÜ 0.5 mL

(SERUM INSTITUTE-HİNDİSTAN)

KEYMEN

KULLANMA TALİMATI

Kızamıkçık aşısı Canlı, Atenüe

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde her 0,5mL'lik tek dozda:

1000 CCID₅₀'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü elde edilir.

İnsan diploid hücrelerinde çoğaltılıp atenüe edilen Wistar RA 27/3 suşu kızamıkçık aşısı virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler: Kısmi hidrolize jeletin (domuz jelatini), sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, Trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat (dana sütü proteini içerir), minimum esansiyel vasat (sığır cenini serumu içerir), enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. R-VAC nedir ve ne için kullanılır?
2. R-VAC'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. R-VAC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. R-VAC'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. R-VAC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

R-VAC tek dozluk ambalajda 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamıkçık aşısıdır.

12. aydan itibaran kızamıkçık hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, kan serum testlerine bakılmaksızın ergenlik öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir..

2. R-VAC'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

R-VAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisine ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,
• Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), gammaglobulin (bir tür kan proteini) veya kan nakli halinde,
• Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

R-VAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,
• Kanama bozukluğu veya koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise

Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda bağışıklama ertelenmelidir.

R-VAC´ın bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar R-VAC'ın etkilerini/yan etkilerini şiddetlendirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

R-VAC'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• R-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-VAC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

R-VAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.

Etkisizleşme (inaktivasyon) riskinden dolayı Kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir.

Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.

Kızamıkçık aşısı gibi canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testinin (verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan test) sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu test kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. R-VAC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

R-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

• Kolun üst bölgesine delta (deltoid) kasına uyan bölgeye cilt altına (subkütan) uygulanır.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Siz veya çocuğunuz tek doz aşı almalısınız.

İdeal aşı takvimi

• R-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir..

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, sizin veya çocuğunuzun R-VAC'tan tam yarar görmenizi sağlar.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

12. aydan itibaren çocuklara 0.5 mL'lik tek doz olarak uygulanır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır..

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu: R-VAC, HIV enfeksiyonu olan veya olduğundan şüphelenilen çocuklarda kullanılabilir. Kızamıkçık aşısı kullanımından, diğer hücre kaynaklı immün yetmezliği (çeşitli bağışıklık yetersizliği durumları) durumlarında kaçınılmalıdır.

Eğer R-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla R-VAC kullandıysanız

R-VAC'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, R-VAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir .
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafilaktik reaksiyonlar), lenf bezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık

Çok seyrek

Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barré sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati)

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başının iltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek

Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı

Kardiyovasküler sistem hastalıkları

Çok seyrek

Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın

Öksürük, nezle

Seyrek

Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm)

Sindirim sistemi hastalıkları

Yaygın

Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı

Yaygın olmayan

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen (ürtiker)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)

Seyrek

Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın

Lokal reaksiyonlar

Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi'" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. R-VAC'IN SAKLANMASI

R-VAC'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

R-VAC'ı 2°C-8°C arasında (buzdolabında) ışıktan koruyarak saklayınız.

R-VAC rekonstitüye edildikten sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-VAC'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."

R-VAC 0,5 ML SC COZELTI TOZU VE COZUCUSU KULLANMA TALİMATI

R-VAC 0,5 ML SC COZELTI TOZU VE COZUCUSU KISA ÜRÜN BİLGİSİ