4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, R-VAC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir..
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir .
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek
Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek
Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafilaktik reaksiyonlar), lenf bezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık
Çok seyrek
Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barré sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan
Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başının iltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek
Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı
Kardiyovasküler sistem hastalıkları
Çok seyrek
Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın
Öksürük, nezle
Seyrek
Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm)
Sindirim sistemi hastalıkları
Yaygın
Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Yaygın
Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı
Yaygın olmayan
Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen (ürtiker)
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın
Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)
Seyrek
Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Lokal reaksiyonlar
Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi'" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
