4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REGİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda REGİNON kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

REGİNON'dan kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden endişeleniyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, REGİNON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda, yüz, dudak veya dilde şişlik).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REGİNON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sistemi hastalıkları: kalıtsal anjiyoödemin (eller, yüz, dudak, ağız veya boğazda şişme) alevlenmesi

Sinir sistemi hastalıkları: korenin (hareket bozukluğu) alevlenmesi

Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit

Hepato-bilier hastalıkları: karaciğer fonksiyon bozuklukları

Deri ve deri altı doku hastalıkları: kloazma (cilt üzerinde sarı-kahverengi lekeler)

Üreme sistemi ve meme hastalıkları: azalmış adet kanaması, lekelenme, ani kanama, çekilme kanaması yoksunluğu, tablet sonrası adetten kesilme (amenore)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın:

• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
• Kilo artışı
   

Yaygın olmayan:

• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme
   

Seyrek:

• Cinsel istek artışı
• Kontakt lense toleranssızlık Eritema nodozum (kızarmış ağrılı şişliklere neden olan bir tür deri iltihabı) ve eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir cilt hastalığı) gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı, memede akıntı
• Kilo kaybı
   

Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

• bacakta veya ayakta (örn. DVT)
• akciğerde (örn. PE)
• kalp krizi
• inme
• geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
• karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.
   

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. REGİNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar REGİNON'un hafif yan etkileridir

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. Bölüm “REGİNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “REGİNON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.

Kanserler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.
• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
   

Diğer koşullar

• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreatit (pankreas iltihabı) riski artışına neden olan kan yağları artışı)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
• Herediter anjiyoödemli (kalıtımsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya şiddetlendirebilmektedir.
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı).
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
   

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.