Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi REMSİMA için de potansiyel immünojenisite riski söz konusudur.

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İnfliximab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.
Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMSİMA almayınız. REMSİMA almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız

Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
16 haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır.
ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.
REMSİMA ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, mantar, bakteri veya çevredeki diğer organizmalardan kaynaklı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

REMSİMA tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMSİMA tedavinizin geçici bir süre durdurulmasını önerebilir.

Tüberküloz

Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.
REMSİMA’ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMSİMA verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer REMSİMA tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HBV)

Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
REMSİMA da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
Hepatit B tekrar aktif hale gelirse, doktorunuz tedavinizi durdurabilir ve size destek tedavisi ile beraber etkili antiviral tedavi gibi ilaçlar verebilir.

Kalp sorunları

Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği gibi) varsa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kalbinizi yakından izlemek isteyecektir; doktorunuz göğsünüzü dinleyecek, vücudunuzu kontrol edecek ve ayaklarınızda sıvı birikmesi işareti olup olmadığına bakacaktır. Fiziksel tetkikin sonrasında gerekli görülürse, kan testleri veya EKG gibi ek tetkikler doktorunuz tarafından talep edilebilir.

REMSİMA ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kanser ve lenfoma

Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için daha yüksek risk altında olabilir.
REMSİMA alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.
İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hemen hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin içeren ilaçları da almıştır.
İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinizin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı (serviks) kanseri gelişmiştir. 60 yaş üzeri hastalar dahil REMSİMA kullanan kadınlar için, doktorunuz düzenli rahim ağzı kanseri taraması önerebilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da çok fazla sigara kullanıyorsanız REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
KOAH’lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMSİMA tedavisi sırasında kansere yakalanma riski daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

REMSİMA almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık), Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir sinir sistemi hastalığı), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden olan göz sinirlerinde iltihabı içeren hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.

REMSİMA ile tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı kapsar.

Anormal deri kanalları

Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması) varsa, REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
REMSİMA tedavisine başlamadan önce tavsiye edilen aşıları yaptırmanız gereklidir. REMSİMA tedaviniz sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak canlı aşılar (canlı ama gücü azaltılmış enfeksiyon ajanları içeren aşılar), enfeksiyona sebep olabilecekleri için REMSİMA kullanılırken yapılmamalıdır.
Gebe iken REMSİMA aldıysanız, doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin de canlı aşılar sebebiyle bu tip bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının [BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil] ne zaman yapılacağına karar verebilirler (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm Hamilelik ve Emzirme).

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

Size herhangi bir cerrahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz.
Cerrahınıza veya diş hekiminize REMSİMA tedavisi almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Karaciğer sorunları

İnfliximab kullanan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.
REMSİMA ile tedavi esnasında karaciğer problemleriyle ilgili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, deri ve gözlerin sarıya dönmesini, koyu kahve renkli idrarı, mide bölgenizin sağ üst tarafında ağrı ve şişliği, eklem ağrısını, deri döküntüsünü veya ateşi içerir.

Düşük kan sayımları

İnfliximab kullanan bazı hastalarda vücut, enfeksiyonlarla savaşmak ya da kanamayı durdurmak için yeterli miktarda kan hücresi üretemeyebilir.
REMSİMA ile tedavi esnasında düşük kan sayımlarıyla ilgili belirtiler yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı ateşi, kanamayı ya da daha kolay morarmayı, deri altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor noktaları veya solgun görünmeyi içerir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

İnfliximab kullanan bazı hastalar lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığıyla ilgili belirtiler yaşamışlardır.
REMSİMA ile tedavi esnasında lupus belirtileri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, eklem ağrısını ya da yanaklarda veya kollarda güneşe hassas döküntüyü içerir.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
REMSİMA tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır. Çocuklar REMSİMA tedavisi sırasında bazı aşıları olabilirler ancak REMSİMA kullanımı sırasında canlı aşı yapılmamalıdır.

Çocuklarda REMSİMA sadece Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi için kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

REMSİMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin REMSİMA’yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. REMSİMA hamilelik esnasında sadece doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünüyorsa kullanılmalıdır.
Eğer REMSİMA ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMSİMA infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız. Bu sürede doğum kontrolü kullanımını doktorunuz ile konuşunuz.
Gebelik sırasında REMSİMA aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık uzmanlarına REMSİMA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde REMSİMA kullandıysanız, doğumdan sonra 6 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının (tübekülozun önlenmesinde kullanılır) uygulanması, ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 6 ay içerisinde uygulanmamalıdır (daha fazla bilgi için bkz. Aşılama bölümü).
Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar varsa, derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REMSİMA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
REMSİMA ile tedavi edilirken veya REMSİMA tedavinizin son dozundan sonra 6 ay süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REMSİMA'nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. REMSİMA aldıktan sonra eğer yorgunluk duyuyorsanız, sersemlik varsa veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

REMSİMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği” kabul edilebilir. Ancak REMSİMA size uygulanmadan önce, sodyum içeren bir çözelti ile karıştırılır. Düşük sodyum diyetindeyseniz, doktorunuz ile konuşun.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç (örn. metotreksat) kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMSİMA alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit veya psöriyazisin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar veya vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil, kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
Kineret (anakinra içerir). REMSİMA ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
Orencia (abatasept içerir). REMSİMA ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

REMSİMA kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMSİMA kullandıysanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Enfeksiyonlar

REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir zamanda histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat