RENTANIL 5 MG ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

RENTANİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RENTANİL, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

RENTANİL, steril (içeriğinde herhangi bir yabancı madde olmayan), beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren, 10 ml kapasiteli flakonlar halindedir.

RENTANİL aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

RENTANİL ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 5 mg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etken madde olarak 5 mg remifentanile eşdeğer 5,485 mg remifentanil hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Hidroklorik asit (pH ayarı için), glisin ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RENTANİL nedir ve ne için kullanılır?
2. RENTANİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RENTANİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RENTANİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RENTANİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RENTANİL, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır.

RENTANİL, steril (içeriğinde herhangi bir yabancı madde olmayan), beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren, 10 ml kapasiteli flakonlar halindedir.

RENTANİL aşağıdaki amaçlarla kullanılır:

• Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
• 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için

2. RENTANİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RENTANİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer RENTANİL'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (alerjik) iseniz
• Fentanil benzeri ve opioid olarak bilinen ilaç gurubu ile ilişkili ağrı kesicilere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• İçeriğindeki glisinden dolayı RENTANİL omuriliğiniz çevresindeki alana (epidural) ve beyin omurilik sıvısı içine (intratekal) kullanılmamalıdır.
• Anesteziyi başlatmak için tek başına kullanılmaz.

RENTANİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer kuvvetten düşmüşseniz, kan miktarınız azalmışsa (düşük kan basıncı) ve yaşlıysanız (>65 yaş) RENTANİL'in kalp üzerindeki etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz.
• Solunum güçlüğü yaşıyorsanız
• Morfin veya kodein gibi diğer opioidlere karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa
• Kendinizi güçsüz veya hasta hissediyorsanız
• Aşırı kiloluysanız
• Dehidrate (susuz) kalmışsanız
• RENTANİL bağımlılık yapma potansiyeli olan bir ilaçtır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RENTANİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

Gebelerde yeterli ve iyi kontrol edilmiş araştırmalar yapılmamıştır. Bu nedenle, RENTANİL'in gebelikte kullanımı, ancak olası faydaların fetüse (cenine) olası risklerden daha fazla olduğuna karar verilen durumlarda uygundur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı­şınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

RENTANİL'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Süt veren anneler RENTANİL kullanırken dikkatli olmalıdırlar. İlacı kullandıktan 24 saat sonrasına kadar emzirme durdurulmalıdır. Bu süre zarfında anne sütü bir kapta biriktirilmiş ise bu biriktirilen süt de atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

RENTANİL kullandıktan sonra eğer erken taburcu edilmeniz düşünülüyorsa, araba kullanmanız ve makine çalıştırmanız önerilmemektedir. RENTANİL kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanmadan önce ne kadar beklemeniz gerektiğini doktorunuza danışınız.

RENTANİL kullandıktan sonra ilaç etkisi geçene kadar evinize tek başına dönmemelisiniz ve alkol kullanılmamalısınız.

RENTANİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RENTANİL dışında düzenli kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz veya ileride kullanacağınız reçeteli veya reçetesiz ilaçlar (bitkisel ilaç veya takviyeler de dahil) varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.. RENTANİL ile birlikte kullanıldığında yan etkiler ortaya çıkabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalbiniz veya kan basıncınız (tansiyon) için kullandığınız ilaçlar, örn. beta-blokörler (atenolol, metoprolol, karvedilol, propanolol ve bisoprolol gibi) veya kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin, diltiazem ve nifedipin gibi) RENTANİL'in kalp üzerine etkilerinin (hipotansiyon ve bradikardi/kalp atımının yavaşlaması) daha şiddetli olarak gözlenmesine neden olabilir.

RENTANİL, solunum yolu ile alınan veya damar içine uygulanan anesteziklerin ve benzodiazepinlerin anestezi için gereken miktarlarını ve dozlarını azaltır. Bir arada kullanılan SSS (merkezi sinir sistemi) depresanı ilaçların dozu azaltılmazsa, hastalarda bu ilaçlarla ilgili yan etki görülme sıklıklarında artış görülebilir.

RENTANİL ve benzodiazepinlerin veya benzeri sakinleştirici ilaçların birlikte kullanılması uyuşukluk, solunum zorluğu (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.

Ancak doktorunuz RENTANİL'i sakinleştirici ilaçlar ile birlikte reçete ederse, bir arada alman tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.

Lütfen doktorunuza aldığınız tüm sakinleştirici ilaçlan söyleyiniz ve doktorunuzun doz önerisine harfiyen uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve bulguların farkında olmaları için arkadaşlarınızı veya yakınlarınızı bilgilendirmek faydalı olabilir.. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ­şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. RENTANİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza/geçireceğiniz ameliyata bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

RENTANİL'i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka solunum ve kalp fonksiyonlarınızı izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip bir hastanede ve bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanmalıdır. Sadece damar içine uygulanır.

RENTANİL aşağıdaki şekillerde uygulanabilir:

• Damar içine tek enjeksiyon,
• Damar içine sürekli infüzyon. Bu durumda ilaç size daha uzun süre boyunca yavaş yavaş verilir.

İlacın size hangi dozda ve nasıl uygulanacağı aşağıdaki durumlara bağlıdır:

• Kilonuz,
• Geçireceğiniz ameliyat,
• Ne kadar ağrınız olacağı,
• Sizinle ilgilenen sağlık ekibinin yoğun bakım ünitesinde ne kadar uykulu olmanızı istediği. Doz, hastadan hastaya farklılık gösterir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda anestezinin başlatılmasında kullanmak için yeterli veri yoktur. Anestezinin sürdürülmesinde kullanmak için kullanılacak doz bu konuda eğitim almış uzmanlarca ayarlanmalıdır. Kalp cerrahisinde kullanılması için yeterli veri yoktur. Ayrıca 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzerindeyseniz size verilecek doz yetişkinler için önerilen dozun yarısı olacaktır. Doktorunuz dozunuzu ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır. Kalbinizle ilgili cerrahi bir işlem geçirecekseniz veya yoğun bakımda yatacaksanız başlangıç dozunuzun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa dozunuzun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa RENTANİL'in solunumu baskılayıcı etkisine karşı biraz daha duyarlı olabilirsiniz. Doktorunuz sizi dikkatle izleyecek ve bireysel ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır..

Obez hastalar

Eğer aşın kilolu (obez) iseniz, doktorunuz RENTANİL dozunuzu azaltacaktır.

Eğer RENTANİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş­unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RENTANİL kullandıysanız

RENTANİL'in etki süresinin çok kısa olması nedeniyle, ilacın uygulanmasını takip eden kısa süre içinde doz aşımı ile meydana gelen toksik (zehirli) etki potansiyeli sınırlıdır.

İlacın aşırı dozda alındığını düşündüren bulgular varsa ya da böyle bir durumdan şüpheleniliyorsa, RENTANİL uygulaması kesilmelidir.

RENTANİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı­şsanız bir doktor veya eczacı ile konuş­unuz.

RENTANİL'i kullanmayı unutursanız

RENTANİL size doktorunuz tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

RENTANİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RENTANİL'in etkisinin hızla ortadan kalkması nedeniyle ilacın kesilmesinden sonraki 5-10 dakika içinde hiçbir güçlü ağrı kesici etki kalmayacaktır.

Özellikle remifentanilin 3 günden fazla kullanımı sonrası, tedavinin aniden kesilmesini takiben taşikardi, hipertansiyon ve ajitasyonu içeren belirtiler bildirilmiştir. Bu belirtilerin bildirildiği hastalarda, infuzyonun tekrar başlatılması ve yavaş yavaş kesilmesi faydalı olmuştur. Mekanik ventilasyonlu yoğun bakım hastalarında 3 günden fazla kullanımı önerilmez.

Ameliyat sonrası ağrı beklenilen cerrahi operasyona alınacak hastalarda ağrı kesiciler, RENTANİL'in kesilmesinden önce uygulanmalıdır. Etki süresi daha uzun olan ağrı kesicinin maksimum etkiye ulaşması için yeterince süre geçmesi sağlanmalıdır.

Kalp cerrahisi sonrası, kalp atımının hızlanması ve hipertansiyon gibi değişiklikler uygun alternatif ilaçlarla tedavi edilmelidir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi RENTANİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RENTANİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz

Seyrek

• Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma hissi (alerjik şok)
• Ağız, dil, dudak, yüz veya göz kapaklarında şişme (anjiyoödem)
• Vücudun herhangi bir yerinde pütürlü deri döküntüsü veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar
• Ani kuvvet kaybıyla birlikte bayılma (kollaps)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın

• İskelet kası sertliği
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon, belirtileri: yorgunluk, halsizlik, çarpıntı, unutkanlık, havada ışıldayan noktalar görülmesi, kulaklarda çınlama)
• Bulantı
• Kusma

Yaygın

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi)
• Ameliyat sonrası kan basıncında artış (post-operatif hipertansiyon)
• Akut solunum baskılanması (belirtileri: ani nefes darlığı, göğüste hırıltı, nefes alma hızı ve derinliğinde artış)
• Nefes alma güçlüğü ya da geçici olarak nefes almanın durması (apne)
• Kaşıntı
• Ameliyat sonrası titreme

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği (hipoksi)
• Kabızlık (konstipasyon)
• Ameliyat sonrası acı ve ağrı

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar
• Durgunluk ya da sersemlik (genel anesteziden uyanma sırasında)
• Kalp ve solunum durması
• Kalp atımında yavaşlama

Bilinmiyor

• İlaç bağımlılığı
• Havale
• Kalpte iletimin yavaşlaması (atrioventriküler blok)
• Dozun arttırılması gereği (tolerans)

Anestezi aldıktan sonra uyandığınızda oluşabilecek diğer yan etkiler

Yaygın

• Titreme
• Kan basıncında artış

Yaygın olmayan

• Ağrı

Seyrek

• Çok sakin veya uykulu hissetme (sedasyon)

3 günü aşan uzun süreli uygulama sonrasında remifentanilin ani olarak kesilmesi üzerine oluşan diğer yan etkiler:

• Daha hızlı kalp atışı (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Huzursuzluk (ajitasyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RENTANİL'İN SAKLANMASI

RENTANİL'i çocukların göremeyeceği, eri­şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında 24 saat saklanabilir.

Bununla birlikte, RENTANİL antimikrobiyal koruyucu içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir.

Hazırlanan çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RENTANİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RENTANİL'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RENTANIL 5 MG FLAKON KULLANMA TALİMATI

RENTANIL 5 MG FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ