4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REPLAGAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik (aniden başlayan ve ölümcül olabilen) tip) deneyimlemeniz halinde, REPLAGAL uygulaması derhal kesilir ve doktorunuz uygun tedaviyi başlatır.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. Yaklaşık 7 hastanın 1'inde (sıklığı “çok yaygın”) REPLAGAL infüzyonu sırasında veya sonrasında bir tepki (infüzyona bağlı reaksiyon) görülebilir. Bu etkiler arasında üşüme, baş ağrısı, bulantı, ateş, yüzde ateş basması (kızarma), yorgunluk, düşük kan basıncı, dengesizlik, terleme, nefes alma güçlüğü, kaşıntı, titreme, öksürük ve kusma bulunmaktadır. Bununla beraber bazı etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Kalp ritim sorunları, kalp kası iskemisi (kanlanma azlığı) ve kalp yetmezliği dahil kalbi ilgilendiren infüzyona bağlı reaksiyonlar, kalp yapılarının da dahil olduğu Fabry hastalarında görülebilir (sıklığı “bilinmiyor” (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Doktorunuz belirtiler yok olana dek infüzyonu geçici olarak (5-10 dakika) durdurabilir ve sonra yeniden başlatabilir. Ayrıca, doktorunuz belirtileri diğer ilaçlar (antihistaminikler ya da kortikosteroidler) ile tedavi edebilir. Çoğu zaman bu belirtilerin olduğu durumlarda da REPLAGAL verilmesine devam edilebilir.
REPLAGAL tedavisi esnasında görülebilen diğer yan etkiler aşağıda sıklık derecelerine göre verilmiştir:
Çok yaygın ( 10 kişide 1'i etkilenebilir ):
- - genel ağrı veya rahatsızlık.
- Yaygın (10 kişide 1'den azı etkilenebilir):
- - el ve ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşukluk veya ağrı
- - yemeklerin tadında değişiklik algısı
- - gözde sulanma
- - anormal göz kırpma refleksi
- - kulak çınlaması
- - titreme
- - uyku süresinde uzama
- - çarpıntı, kalp atımında hızlanma, kan basıncında artış
- - öksürük, göğüs ağrısı veya göğüste darlık,
- - ses kısıklığı, boğaz ağrısı, boğazda yapışma, burun akıntısı, soğuk algınlığı belirtileri
- - kusma, karın ağrısı veya rahatsızlığı, ishal
- - akne, kırmızı ya da kaşıntılı veya benekli cilt, infüzyon alanında döküntü
- - sırt veya uzuv ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı, kas ve kemik rahatsızlığı hissetme, el ve ayaklarda ve ya eklemlerde şişme
- - sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri belirtiler, hasta hissetme, halsizlik.
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den azı etkilenebilir):
- -ciddi alerjik (anafilaktik tip) reaksiyon.
Sizde aşağıdaki verilen belirtiler oluşabilir:
Karın ağrısı, anormal (çok tiz) soluk alma sesleri, endişe, göğüste ağrı veya sıkışma, öksürük, ishal, nefes alma güçlüğü, sersemlik veya baş dönmesi, kurdeşen, kaşıntı, burun tıkanıklığı, bulantı veya kusma, kalp çarpıntısı, ciltte kızarma, geveleyerek konuşma, yüzde, gözlere veya boğazda şişme, baygınlık, hırıltılı nefes alma.
Çocuklar ve ergenler:
Çocuklarda bildirilen yan etkiler genellikle yetişkinlerde bildirilenlerle benzerdir. Ancak infüzyona bağlı tepkiler (ateş, nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı) ve ağrı artışı daha sık görülmüştür.
Bu etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck. gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
