4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi REPLAGAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik (aniden başlayan ve ölümcül olabilen) tip) deneyimlemeniz halinde, REPLAGAL uygulaması derhal kesilir ve doktorunuz uygun tedaviyi başlatır.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir. 10 kişinin 1'inden fazla (sıklığı "çok yaygın") REPLAGAL infüzyonu sırasında veya sonrasında bir tepki (infüzyona bağlı reaksiyon) görülebilir. Bu etkiler arasında üşüme, baş ağrısı, bulantı, ateş, yorgunluk, dengesizlik, nefes alma güçlüğü, titreme, öksürük ve kusma bulunmaktadır. Bununla beraber bazı etkiler ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Kalp kası iskemisi (kanlanma azlığı) ve kalp yetmezliği dahil kalbi ilgilendiren infüzyona bağlı reaksiyonlar, kalp yapılarının da dahil olduğu Fabry hastalarında görülebilir (sıklığı "bilinmiyor" (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Doktorunuz belirtiler yok olana dek infüzyonu geçici olarak (5-10 dakika) durdurabilir ve sonra yeniden başlatabilir. Ayrıca, doktorunuz belirtileri diğer ilaçlar (antihistaminikler ya da kortikosteroidler) ile tedavi edebilir. Çoğu zaman bu belirtilerin olduğu durumlarda da REPLAGAL verilmesine devam edilebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir.
Yaygın: İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Yaygın olmayan: İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Çok seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.

Çok yaygın

Dokuda şişme (örneğin bacaklar, kol)
El ve ayak parmaklarında karıncalanma, uyuşukluk veya ağrı
Kulak çınlaması
Çarpıntı
Boğaz ağrısı
Karın ağrısı, ishal
İnfüzyon bölgesinde döküntü
Sırt veya uzuv ağrısı, kas ağrısı, eklem ağrısı
Göğüs ağrısı, soğuk algınlığı belirtileri, ateş, hasta hissetme

Yaygın

Yemeklerin tadında değişiklik algısı, uyku süresinde uzama
Gözde sulanma
Kulak çınlamasının şiddetlenmesi
Kalp atımında hızlanma, kalp ritim sorunları
Kan basıncında artış (yüksek tansiyon), düşük kan basıncı (düşük tansiyon), yüzde ateş basması (kızarma)
Ses kısıklığıveya boğazda sıkılma hissi, burun akıntısı
Karın rahatsızlığı
Akne, kırmızı ya da kaşıntılı veya benekli cilt, aşırı terleme (hiperhidroz)
Kas ve kemik rahatsızlığı hissetme, el ve ayaklarda veya eklemlerde şişme
Aşırı hassasiyet
Göğüste sıkışma hissi, enerji kaybı hissinin artması, sıcak veya soğuk hissi, grip benzeri belirtiler, rahatsızlık.

Yaygın olmayan

Ciddi alerjik (anafilaktik tip) reaksiyon.
Anormal göz kırpma refleksi
Kalp atımında hızlanma
Kanda düşük oksijen seviyesi ve geniz akıntısında artma
Kokuların farklı hissedilmesi (parozmi)Deri altında sıvı toplanması (vücut kısımlarının şişmesine, deride örneğin bacakta dantel benzeri renk değişikliğine yol açabilir)
Ağırlık hissi
Enjeksiyon bölgesinde döküntü

Çocuklar ve ergenler

Çocuklarda bildirilen yan etkiler genellikle yetişkinlerde bildirilenlerle benzerdir. Ancak infüzyona bağlı tepkiler (ateş, nefes alma güçlüğü, göğüste ağrı) ve ağrı artışı daha sık görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.