4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, REPLENİNE-VF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPLENİNE-VF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya sizin en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- yüz ve boğaz çevresinde şişme
- infüzyon bölgesinde yanma ve batma
- üşüme
- kızarma
- bulantı veya kusma
- döküntü (ürtiker)
- kurdeşen
- kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
- huzursuzluk
- hızlı kalp atımı
- göğüs sıkışması veya hırıltı
- karıncalanma
Faktör IX'a karşı inhibitörleri (antikorları) ve faktör IX içeren ürünlere alerjik reaksiyon öyküsü olan bazı hemofili B hastalarında böbrek sorunları (nefrotik sendrom gibi) bildirilmiştir.
Tedavi sırasında faktör IX'a karşı inhibitörler (antikorlar) gelişebilir. Bu, tedavinin yeteri kadar işe yaramadığı anlamına gelebilir. Enjeksiyondan sonra kanama durmazsa, doktorunuzla konuşun.
Seyrek durumlarda ateş gözlenmiştir.
Düşük sıklıkta faktör IX ürünlerinin kullanımı kalp krizi, trombozis ve kan pıhtılaşması ile ilişkilendirilmiştir. REPLENİNE-VF gibi yüksek saflıkta faktör IX kullanımı bu tip yan etkilerle nadiren ilişkilidir.
REPLENİNE-VF ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Çok yaygın
- Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon; örn. iritasyon, inflamasyon.
- Baş ağrısı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz..
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
