4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REQUIP XL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REQUIP XL'ikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Uyku hali hissetmeksizin aniden uykuya dalma
• Alerjik reaksiyonlar (deride kırmızı kaşıntılı şişlikler, nefes alma ve yutma güçlüğüne yol açan yüz, dudaklar, dil ya da boğazda şişlik, döküntü ya da aşırı kaşıntı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REQUIP XL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

REQUIP XL'in çok yaygın yan etkilerinin, ilacın kullanılmaya başlandığı ilk zamanlarda veya ilaç dozunun yeni arttırıldığı zamanlarda görülmesi daha olasıdır. Genellikle bir müddet kullanıldıktan sonra daha az sıkıntı verir. Eğer yan etkiler konusunda endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

REQUIP XL kullanan bazı kişilerde alışılmamış istek veya davranışlar gözlenmiştir.

Sizin için alışılmış olmayan bir davranış sergilerseniz, siz veya aileniz bu durumu doktorunuza söylemelidir. Bunlar aşağıdaki durumları kapsayabilir:

• Aşırı kumar oynama isteği
• Cinsel istek veya davranışlarda aşırı artış
• Kontrol edilemeyen alışveriş yapma isteği
• Kontrol edilemeyen yemek yeme isteği

Eğer davranışlarınızda bu değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya veya ilacınızı kesmeye ihtiyaç duyabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

REQUIP XL'in tek başına kullanıldığı durumlarda görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Uyku hali
• Baygınlık
• Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın

• Önce uykulu hissetmeden çok ani bir şekilde uykuya dalma (ani uyku başlangıcı vakaları)
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri görme)
• Hasta olma (kusma)
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Kabızlık
• Ellerde, ayaklarda veya bacaklarda şişme
• Karın ağrısı
• Mide yanması

Yaygın olmayan

• Özellikle aniden ayağa kalkıldığında görülen, kan basıncında düşüşün neden olduğu baş dönmesi veya baygınlık hissi
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Deliryum (ciddi zihin karışıklığı), delüzyonlar (mantıksız düşünceler) veya paranoya (mantıksız şüpheler) gibi zihinsel sorunlar
• Gün içinde çok uykulu hissetme (aşırı somnolans)
• Hıçkırık

Bilinmiyor

• Saldırganlık
• Deride kırmızı, kaşıntılı şişme (kurdeşen); yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda yutmayı veya solumayı zorlaştırabilen şişme; döküntü veya yoğun kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile tespit edilebilen değişiklikler
• REQUIP XL'in aşırı kullanımı (Dopamin Disregülasyon Sendromu olarak bilinen, motor bulguları kontrol etmek için gerekenin çok üzerinde yüksek dopaminerjik ilaç dozlarının istenmesi)
• Aşağıdakileri de içerebilen, kişinin kendisine ya da başkalarına zarar verebilecek bir eyleme yönelik dürtü, istek ya da arzuya karşı koyamama durumu:
  -Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlarına rağmen aşırı kumar oynama dürtüsü
  -Kişinin kendisi ya da başkaları açısından önemli bir sorun teşkil edecek şekilde değişmiş veya artmış cinsel ilgi ve davranış. Örneğin, aşırı cinsel istek.
  -Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş yapma veya para harcama durumu
  -Aşırı yeme (kısa bir süre içinde çok fazla besin tüketme) ya da kompülsif yeme (açlığı gidermek için gerekli olandan çok daha fazla besin tüketme)
• Aşırı aktivite, sevinç veya sinirlilik nöbetleri
• REQUIP XL tedavisinin durdurulmasından ya da dozunun azaltılmasından sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kişinin çevrede gelişen olaylara ve durumlara karşı olan ilgisinde aşırı azalma veya tam ilgisizlik durumu), anksiyete (endişe), enerji eksikliği, terleme veya ağrı meydana gelebilir (Bu durum, Dopamin Agonisti Geri Çekilme Sendromu olarak bilinmektedir).
• Spontan (kendiliğinden) penis ereksiyonu (sertleşmesi)

Bu davranışlardan herhangi birisini yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz, belirtileri kontrol etme ya da azaltma yöntemlerini sizinle paylaşacaktır.

REQUIP XL'in levodopa ile kullanıldığı durumlarda görülen yan etkiler

REQUIP XL'i levodopa ile birlikte kullanan hastalarda zamanla başka yan etkiler de görülebilir.

Çok yaygın

• Uyku hali
• Hasta hissetme (bulantı)
• Kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi). Eğer levodopa kullanıyorsanız, REQUIP XL'i ilk kullanmaya başladığınızda kontrol edilemeyen bazı hareketler (diskinezi) görülebilir. Bu durum sizde görülürse doktorunuza danışınız. Doktorunuzun, kullandığınız ilaçların dozlarını ayarlaması gerekebilir.

Yaygın

• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyleri görme)
• Mide yanması
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Ayak bilekleri, bacaklar ve nadiren kol ve ellerde şişkinlik (periferik ödem)
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Önce uykulu hissetmeden çok ani bir şekilde uykuya dalma (ani uyku başlangıcı vakaları)
• Özellikle aniden ayağa kalkıldığında görülen, kan basıncında düşüşün neden olduğu baş dönmesi veya baygınlık hissi
• Düşük kan basıncı
• Kabızlık

Yaygın olmayan

Deliryum (ciddi zihin karışıklığı), delüzyonlar (mantıksız düşünceler) veya paranoya (mantıksız şüpheler) gibi zihinsel sorunlar

• Gün boyunca çok uykulu hissetme (aşırı somnolans)

Bilinmiyor

• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile tespit edilebilen değişiklikler
• Deride kırmızı, kaşıntılı şişme (kurdeşen); yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda yutmayı veya solumayı zorlaştırabilen şişme; döküntü veya yoğun kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
• REQUIP XL tedavisinin durdurulmasından ya da dozunun azaltılmasından sonra depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kişinin çevrede gelişen olaylara ve durumlara karşı olan ilgisinde aşırı azalma veya tam ilgisizlik durumu), anksiyete (endişe), enerji eksikliği, terleme veya ağrı meydana gelebilir (Bu durum, Dopamin Agonisti Geri Çekilme Sendromu olarak bilinmektedir).
• REQUIP XL'in aşırı kullanımı (Dopamin Disregülasyon Sendromu olarak bilinen, motor bulguları kontrol etmek için gerekenin çok üzerinde yüksek dopaminerjik ilaç dozlarının istenmesi)
• Aşağıdakileri de içerebilen, kişinin kendisine ya da başkalarına zarar verebilecek bir eyleme yönelik dürtü, istek ya da arzuya karşı koyamama durumu:
  -Ciddi kişisel veya ailevi sonuçlarına rağmen aşırı kumar oynama dürtüsü
  -Kişinin kendisi ya da başkaları açısından önemli bir sorun teşkil edecek şekilde değişmiş veya artmış cinsel ilgi ve davranış. Örneğin, aşırı cinsel istek.
  -Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş yapma veya para harcama durumu
  -Aşırı yeme (kısa bir süre içinde çok fazla besin tüketme) ya da kompülsif yeme (açlığı gidermek için gerekli olandan çok daha fazla besin tüketme)
• Saldırgan şekilde hareket etme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.