RESSITAL 10 MG 10 FILM TABLET

RESSİTAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RESSİTAL, beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet bulunur. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

RESSİTAL alerjik nezle, nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RESSİTAL;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde

• Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

RESSİTAL^® FİLM TABLET 10 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Setirizin dihidroklorür (Her bir film tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.)

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen), mısır nişastası, magnezyum stearat, povidon K-30, Opadry beyaz Y-1-7000 [hidroksipropilmetilselüloz, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol (makrogol)]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RESSİTAL nedir ve ne için kullanılır?
2. RESSİTAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RESSİTAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RESSİTAL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RESSİTAL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RESSİTAL, beyaz, yuvarlak, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 10 tablet bulunur. Tablet içerisinde sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat bulunmaktadır.

RESSİTAL alerjik nezle, nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

RESSİTAL;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde

• Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (nedeni bilinmeyen müzmin kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

2. RESSİTAL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RESSİTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• RESSİTAL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 ml/dk'nın altında olduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.
• RESSİTAL'i 6 yaş altı çocuklarda kullanmayınız.

RESSİTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.
• İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.
• Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.
• Tavsiye edilen dozlarda kullanılan RESSİTAL ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/l kan seviyesi-bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir.
  Ancak, daha yüksek dozlarda RESSİTAL ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, RESSİTAL ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.
• Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce RESSİTAL ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. RESSİTAL alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESSİTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RESSİTAL^'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESSİTAL'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da RESSİTAL'in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

RESSİTAL'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin RESSİTAL'i kullanması önerilmez..

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda RESSİTAL araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, RESSİTAL'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

RESSİTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RESSİTAL'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

RESSİTAL^'in diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RESSİTAL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde

Semptomların şiddetine göre günde bir kez 5 mg (1/2 tablet) veya 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

RESSİTAL ağızdan kullanım içindir..

RESSİTAL yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

6 yaş altı çocuklarda RESSİTAL'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır..

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer RESSİTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESSİTAL kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir.. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

RESSİTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESSİTAL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RESSİTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RESSİTAL almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

RESSİTAL ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. RESSİTAL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi RESSİTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RESSİTAL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir.. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Somnolans (uyuklama hali)
• Sersemlik hissi
• Baş ağrısı
• Farenjit (yutak iltihabı)
• Rinit (nezle)
• Diyare (ishal)
• Mide bulantısı
• Ağız kuruluğu
• Halsizlik

Yaygın olmayan

• Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
• Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Döküntü
• Asteni (yorgunluk)
• Kırıklık

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
• Depresyon
• Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/duymak)
• Agresyon (saldırganlık hali)
• Konfüzyon (zihin karışıklığı)
• Uykusuzluk
• Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
• Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının-nabzın-normalin üstüne çıkması)
• Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
• Ürtiker (kurdeşen)
• Ödem
• Kilo artışı

Çok seyrek

• Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]
• Tik
• Senkop (baygınlık)
• Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
• Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
• Titreme
• Tat alma bozukluğu
• Bulanık görme
• Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
• Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
• Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
• Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)
• Enürez (idrar kaçırma)
• Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor

• İştah artışı
• İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
• Kabus görme
• Unutkanlık
• Hafıza bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• İdrar yapamama, işeme zorluğu
• Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
• Eklem ağrısı
• İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RESSİTAL'İN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra RESSİTAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RESSITAL 10 MG FILM TABLET KULLANMA TALİMATI

RESSITAL 10 MG FILM TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ