2. RETRAST'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
RETRAST'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
RETRAST aktif madde ya da bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.
RETRAST'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Belirgin heyecan, gerginlik ve ağrınız varsa (bu durum yan etki ihtimalini arttırabilir ya da kontrast madde ile ilişkili reaksiyonları şiddetlendirebilir)
- Daha önce kontrast maddelere karşı reaksiyon verdiyseniz,
- Şu anda veya eskiden alerjiniz (örn., saman nezlesi, kurdeşen) veya bronşiyal astımınız
varsa
- Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu veya akut böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Daha önce karaciğer nakli geçirdiyseniz ya da yakın zamanda geçirmeniz söz konusu ise,
- Ağır kalp ve damar hastalığınız varsa,
- Nöbetlere neden olan beyin rahatsızlığınız varsa,
- Vücudunuzda kalp pili ya da demir içeren herhangi bir implant veya klips
RETRAST'ı damarlara enjekte ederken kızarıklık ve şişlik gibi olumsuz etkilerin olasılığı vardır.
RETRAST kullanırken manyetik rezonans görüntüleme, özellikle de ferromanyetik malzemelerin hariç tutulması için olağan güvenlik gereklilikleri de geçerlidir.
RETRAST kullanımı kalp sorunlarına, solunum güçlüklerine veya cilt reaksiyonlarına yol açabilen, alerji benzeri reaksiyonlar meydana getirebilir. Ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Genelde kalp-damar (kardiyovasküler) hastalığı olan bireylerde, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları için ciddi ve hatta ölümcül sonuçlar görülme riski daha yüksektir. Bu reaksiyonların çoğu, uygulamadan sonraki yarım saat içinde meydana gelir. Bu nedenle, uygulama sonrası gözlem tavsiye edilir. Gecikmiş reaksiyonlar saatler, hatta günler sonra meydana gelebilir (bkz.. bölüm 4).
Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size ikinci bir RETRAST enjeksiyonu uygulamadan önce RETRAST'ın vücudunuzdan tamamen atıldığına emin olacaktır. RETRAST vücuttan diyaliz yoluyla uzaklaştırılabilir. Böbreklerinizde işlev yetersizliği varsa, doktorunuz size RETRAST uygulandıktan sonra diyalize girmeniz gerekip gerekmediğine karar verecektir. Gadobutrolun böbreklerden atılımı yaşlı hastalarda bozulabildiğinden 65 yaş ve üzerindeki hastaların böbrek yetmezliği açısından taranması özellikle önemlidir.
RETRAST uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30 mL/dakika/1,73 m²) olan hastalarda bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis (NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon döneminde olan hastalarda RETRAST ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilgi gerekmedikçe ve kontrastsız MRG ile elde edilebiliyorsa kullanımından kaçınılmalıdır.
Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF) olmak üzere ciddi bir reaksiyona dair raporlar mevcuttur.. NSF ciddi eklem hareketsizliğine ve kas zayıflığına yol açabilir veya iç organların normal işleyişinde yaşamı tehdit edebilecek etkiler yapabilir. NSF ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren RETRAST'ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Ayrıca hepato-renal sendroma (ileri evre kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda böbrek yetmezliği) bağlı olarak akut böbrek yetmezliği olan hastalarda veya yakın zamanda bir karaciğer nakli yapılmış ya da yapılması beklenen akut böbrek yetmezliği olan hastalarda gadolinyum içeren (RETRAST'ın da aralarında bulunduğu) bazı kontrast ajanların kullanımı ile de ilişkilendirilmiştir. Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuz RETRAST'ı ciddi değerlendirmelerden sonra uygulayacaktır (bkz. bölüm 4).
Neonatlar ve infantlar
İmmature bebeklerde 4 haftaya kadar ve 1 yaşından küçük bebeklerde böbrek fonksiyonu olgunlaşmamış olduğu için, RETRAST bu hastalarda ancak dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra kullanılabilir..
Yaşlı hastalar
65 yaş ve üzerindeyseniz doktorunuz RETRAST'ı kullanmadan önce böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi yaptırmanızı isteyebilir.
Nöbet bozuklukları
Diğer gadolinyum içeren kontrast maddelerde olduğu gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda özel tedbir gereklidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RETRAST'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RETRAST hamilelik sırasında zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gadobutrol plasentaya geçebilir. Bunun bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gadobutrolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. RETRAST içeren bir tetkike ihtiyaç duyduğunuzda emzirmeyi kesmenize gerek yoktur. RETRAST önerilen dozda kullanıldığında bebek üzerinde hiçbir etki beklenmemektedir. Hayvan çalışmaları RETRAST uygulamasından sonra çok az miktarda etkin maddenin (gadobutrol) anne sütüne geçtiğini göstermektedir ve bebek, anne sütüyle çok az miktarda almaktadır Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.. RETRAST uygulamasından 24 saat sonra emzirmeye devam edilip edilmemesi yönündeki karar doktor ve emziren anne tarafından verilmelidir..
Araç ve makine kullanımı
İlişkili değildir.
RETRAST'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RETRAST doz başına (70 kg ağırlığında kişi için ortalama miktara göre) 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçları konu alan etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
