4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın olarak görülen ciddi yan etkiler

REVLİMİD, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin ve burun kanaması ve çürüme gibi kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan pulcuklarında) sayısını azaltabilir. REVLİMİD, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REVLİMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da diğer enfeksiyon belirtileri,
• Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir müdahale sonrasında görülen kanama,
• Göğüs ya da bacak ağrısı,
• Nefes darlığı.
   

Multipl miyelomu olan az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır, ve bu riskin REVLİMİD tedavisi ile artabilmesi mümkündür; bu nedenle doktorunuz size REVLİMİD'i reçete ederken faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.

REVLİMİD'in multipl miyelom ve miyelodisplastik sendrom hastalarında diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme, trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), beyaz kan hücre sayısının anormal derecede azalması (nötropeni), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), kanama bozuklukları
• Kabızlık, ishal, karın ağrısı, bulantı, kusma, deride kızarıklık, deri döküntüsü, deride kuruma, kaşıntı, kas krampları, kas ağrısı, kemik ağrısı, eklem ağrısı, yorgunluk, kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
• Ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı ve titreme dahil ateş ve grip benzeri belirtiler
• Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi, titreme, tat alma duyusunun bozulması
• İştah kaybı
• Kanda düşük potasyum düzeyleri
• Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir)
• Bütün enfeksiyon tipleri
• Akciğer ve üst solunum yolu enfeksiyonu, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı), farenjit (boğaz ve yutak iltihabı), bronşit (bronş iltihabı), burun kanaması
• Bulanık görme
• Baş ağrısı
   

Yaygın

• Göğüs ağrısı
• Solunum güçlüğü
• Burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) enfeksiyonu
• Diş eti, mide veya barsakta kanama
• Deride morarma, kan basıncında artma ya da düşme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı, bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Deride renklenmede artış
• Deride kabarıklık, çatlama, pullanma
• Ürtiker, terlemede artış, su kaybı
• Ağızda yanmalı yara, ağız kuruluğu, yutmada zorluk, hazımsızlık, mide yanması
• Her zamankinden daha fazla ya da daha az idrara çıkma (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir), idrarda kan tespit edilmesi
• Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
• Ereksiyon zorluğu
• Kollara, boyna, çeneye, sırta ve mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş ve soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokart infarktüsü belirtileri olabilir)
• İnme, bayılma
• Kaslarda zayıflık
• Eklemlerde şişme
• Kan tiroid hormonunda değişiklikler, kanda düşük kalsiyum, fosfat veya magnezyum düzeyleri
• Depresyon
• Katarakt
• Görmede azalma
• Sağırlık
• Anormal karaciğer test sonuçları
• Denge bozukluğu, hareket zorluğu
• Kulak çınlaması
• Halsizlik
• Febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum), pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
• Aşırı demir yükü
• Susuzluk
• Duygu durum değişikliği
• Zihin karışıklığı
• Diş ağrısı
• Sırt ağrısı
• Kilo kaybı
   

Yaygın olmayan

• Kafa içi kanama
• Dolaşım problemleri
• Görme kaybı
• Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
• Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
• Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın barsak iltihabı
• Renal tübüler nekroz (normalden daha fazla veya daha az idrara çıkma ile kendini gösteren bir çeşit böbrek bozukluğu)
• Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet, ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri (anjiyoödem)
• Karaciğer yetmezliği
• Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
• Aşırı duyarlılık/Anjiyoödem (ürtiker, döküntü, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes almada zorluk veya kaşıntı şeklinde görülebilen alerjik reaksiyon tipleri)
• Kan hücreleri yıkımı, kansızlık (hemolitik anemi gibi), kanın pıhtılaşma yeteneğinde hızlı artış, pıhtılaşma bozukluğu
• Kalp atımında düzensizlik
   

Seyrek

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
• Tümör lizis sendromu
   

Bilinmiyor

• Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı. Bu belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
• Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru öksürük
• Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı, koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer hasarının belirtileri olabilir)
• Bir kısmı, REVLİMİD bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
• Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
• Mide veya barsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya barsak alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
   

REVLİMİD'in mantle hücreli lenfoma hastalarında diğer yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Akciğer ve üst solunum yolu iltihabı,
• Lenf düğümünde şişme, hafif ateş, ağrı ve döküntü (tümör alevlenmesinin belirtileri olabilir)
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni), trombosit (kan pulcuğu; kanda pıhtılaşmaya yardım eden kan hücresi) sayısında azalma (kanama bozukluklarına yol açabilir), kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve güçsüzlüğe yol açabilen anemi), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşan hücreler) sayısında düşme
• İştah kaybı
• Kanda düşük potasyum düzeyi
• Öksürük, nefes darlığı, ağız ve yutakta ağrı
• İshal, bulantı, kabızlık, kusma, karın ağrısı
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Sırt ağrısı, kas kasılmaları
• Yorgunluk, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kuvvetsizlik
• Kilo kaybı
   

Yaygın

• Solunum yolu iltihabı, burnu çevreleyen sinüslerin (hava boşluklarının) iltihabı, selülit (hücre iltihabı), bakteremi (kanda bakteri bulunması), staphylococcal sepsis (bir bakterinin neden olduğu ağır iltihap), nazofarenjit (burun, boğaz ve yutak iltihabı) idrar yolu iltihabı,
• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması, kan ve dokularda oksijen eksikliği, akciğerlerde damar tıkanıklığı, nefes darlığı
• Tat alma duyusunun kaybı, baş ağrısı, kol ve bacaklarda duyu kaybı, halsizlik, kanda düşük kalsiyum ve sodyum düzeyleri, susuzluk
• Kalp yetmezliği, kalp krizi
• Düşük kan basıncı, bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının belirtisi olabilir)
• Bazal hücreli ve skuamoz hücreli kanser (deri kanseri tipleri)
• Deride kuruma, gece terlemesi,
• Kol ve bacaklarda ağrı, eklem ağrısı, kaslarda zayıflık
• Böbrek yetmezliği
• Lenfosit (enfeksiyonlarla savaşan diğer hücreler) sayısında azalma, febril nötropeni (vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen durum)
• Genel durumun kötüleşmesi, ürperme
   

Yaygın olmayan

• Clostridium difficile koliti (bir bakterinin neden olduğu barsak iltihabı), sepsis (ağır iltihap)
• Akciğerlerdeki hava yollarının daralmasına bağlı olarak soluk alıp vermede güçlük (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)
• Tümör lizis sendromu
   

Yan etkilerin herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsedilmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.