4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa, REVOLADE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE'i kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini veya morarmayı artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

Bazı kişilerde kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları (kan testlerinde ortaya çıkan artan enzimler) yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
• Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Bazı kişilerin sindirim sisteminde, peginterferon, ribavirin ve REVOLADE'i almayı bıraktıktan sonra kanama gözlenmiştir. Semptomlar aşağıdakileri kapsamaktadır:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• Dışkıda kan
• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birisini yaşarsanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOLADE tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir

Çok yaygın yan etkiler

• Soğuk algınlığı
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal
• Öksürük
• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

• Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
• Kemik ağrısı
• Ağır adet dönemi
• Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
• Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
• Kusma
• Grip (influenza)
• Uçuk
• Zatürre
• Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
• Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu
• Akciğer, sinüs, burun ve boğaz enfeksiyonu
• Diş eti dokusunun iltihabı
• İştah kaybı
• Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
• Azalan cilt duyumları
• Uykulu hissetme
• Kulak ağrısı
• Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
• Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
• Ani ateş basması
• Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
• Burun akması
• Diş ağrısı
• Karın ağrısı
• Anormal karaciğer fonksiyonları
• Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
• Saç kaybı
• Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
• Yüksek ateş, sıcaklık hissi
• Göğüs ağrısı
• Halsiz hissetme
• Uyku problemleri, depresyon
• Migren
• Görmede azalma
• Dönme hissi (vertigo)
• Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Hemaglobin düzeyinde düşüş
• Eozinofil sayısında artış
• Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
• Ürik asit düzeylerinde artış
• Potasyum düzeyinde düşüş
• Kreatinin düzeyinde artış
• Alkalen fosfataz düzeyinde artış
• Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
• Kan bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
• Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Alerjik reaksiyon
• Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
• Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4'te daha önce "Yüksek kan pıhtı riski")
• Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
• Damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek, bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık
• Safra yollarında tıkanıklık belirtileri olabilen deride sararma ve/veya karın ağrısı, karaciğerde lezyon, iltihaba bağlı karaciğer hasarı (bkz. bölüm 4'te daha önce "Karaciğer problemleri")
• İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
• Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ve kan damarları ile ilgili bir bozukluğun belirtileri olabilecek kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
• Kan pıhtısı
• Cilt kızarıklığı
• Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
• Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama
• Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
• Ağrılı veya anormal cilt duyumları
• Vücudun bir tarafında felç
• Auralı migren
• Sinir hasarı
• Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
• Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri
• Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
• Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
• İştah kaybı
• Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan, kan kusma gibi sindirim sistemi problemleri
• Rektal kanama, dışkıda renk değişikliği, karın şişkinliği, kabızlık
• Kuru veya ağrılı ağız, dil ağrısı, diş eti kanaması, ağızda rahatsızlık dahil ağız problemleri
• Güneş yanığı
• Sıcak hissetmek, endişeli hissetmek
• Bir yaranın etrafında kızarıklık veya şişlik
• Bir kateterin (varsa) çevresinden deri içine kanama
• Yabancı cisim hissi
• Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
• Soğuk terleme
• İyi hissetmeme
• Deri enfeksiyonu
• Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
• Kas güçsüzlüğü
• Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
• Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
• Trombosit sayısında artış
• Kalsiyum düzeylerinde düşüş
• Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Miyelosit sayısında artış
• Bant nötrofillerinde artış
• Kan üre seviyesinde artış
• İdrarda protein düzeylerinde artış
• Kan albümin düzeylerinde artış
• Toplam protein düzeylerinde artış
• Kan albümin düzeylerinde azalma
• İdrarda pH artışı
• Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz..

Çok yaygın yan etkiler

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• İshal
• Karın ağrısı
• Öksürük
• Yüksek ateş
• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Diş ağrısı
• Burunda ve boğazda ağrı
• Kaşınan, akıntılı veya tıkalı burun
• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
• Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki yan etkilerin HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Çok yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• İştah kaybı
• Öksürük
• Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal
• Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü
• Kaşıntı
• Yorgun hissetme
• Ateş
• Olağandışı saç dökülmesi
• Zayıf hissetme
• Grip benzeri hastalık
• Ellerde veya ayaklarda şişlik
• Titreme

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek çok yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Yaygın yan etkiler

• Üriner sistem enfeksiyonu
• Geniz, boğaz ve ağız iltihabı, grip benzeri semptomlar, ağız kuruluğu, ağrılı veya iltihaplı ağız, diş ağrısı
• Kilo kaybı
• Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete
• Baş dönmesi, dikkat ve hafıza ile ilgili sorunlar, ruh halinde değişiklik
• Karaciğer hasarına bağlı olarak beyin fonksiyonlarında azalma
• Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
• Ateş, baş ağrısı
• Göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, göz akının sararması gibi göz sorunları
• Retina kanaması
• Dönme hissi (vertigo)
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı
• Balgamlı öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), soğuk algınlığı, boğaz ağrısı ve yutkunurken rahatsızlık
• Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişliği, tat alma bozuklukları, basur (hemoroit), mide ağrısı/rahatsızlığı, şişmiş kan damarları ve gırtlakta (yemek borusu) kanama dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları
• Diş ağrısı
• Karaciğerde tümör, göz aklarında veya ciltte sararma (sarılık), ilaçlara bağlı karaciğer hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (bkz. Bölüm 4'ün başındaki ‘Karaciğer sorunları')
• Döküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağandışı et benleri, saç dökülmesi dahil olmak üzere cilt değişiklikleri
• Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, uzuvlarda ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları
• Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlığı, vücutta veya uzuvlarda sıvı birikmesi ve şişliğe neden olması
• Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarı iltihabı
• Depresyon, anksiyete, uyku sorunları, sinirlilik

Kan testlerinde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler

• Artmış kan şekeri (glukoz)
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Nötrofil sayısında azalma
• Kan albümin seviyesinde azalma
• Hemoglobin seviyesinde azalma
• Kan bilirubin seviyelerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
• Kan pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerde değişiklikler

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ağrılı idrara çıkma
• Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
• Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı
• Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı
• Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemesi gibi cilt değişiklikler
• Karaciğere giden bir damarda kan pıhtıları (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)
• Böbrek yetmezliği ile küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması
• Döküntü, enjeksiyon yerinde morarma, göğüs rahatsızlığı
• Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından kaynaklanan azalmış kırmızı kan hücreleri sayısı(anemi) (hemolitik anemi)
• Kafa karışıklığı, endişe
• Karaciğer yetmezliği

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Öksürük
• Baş ağrısı
• Ağız ve boğaz ağrısı
• İshal
• Hasta hissetme (mide bulantısı)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
• Sersemlik hali
• Çok yorgun hissetme
• Ateş
• Titreme
• Gözlerde kaşıntı
• Ağızda su toplamış kabarcıklar
• Diş eti kanaması
• Karın ağrısı
• Kas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler
• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

Yaygın yan etkiler

• Endişe (anksiyete)
• Depresyon
• Soğuk hissetme
• Genellikle iyi hissetmeme
• Görme problemleri, bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri
• Burun kanaması
• Yutma güçlüğü, ağız ağrısı, dilin şişmesi, kusma, iştah kaybı, mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, sindirim gazı/gaz, kabızlık, kabızlığa, şişkinliğe, ishal ve/veya yukarıda belirtilen semptomlara yol açabilen bağırsak hareket bozukluğu dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri, dışkı renginde değişiklik
• Bayılma
• Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, kurdeşen, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri
• Sırt ağrısı
• Kas ağrısı
• Kemik ağrısı
• Güçsüzlük (asteni)
• Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme
• Anormal renkli idrar
• Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)
• Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
• Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
• Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
• Kan bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği
• Derinin koyulaşması
• İlaca bağlı karaciğer hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.