4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa REXAPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın 1'inden az görülebilen yaygın bir yan etki).
• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı, ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
   

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• Kilo alımı
• Uyku hali
• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış
   

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.

Yaygın yan etkiler:

• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar
• Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar
• Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar
• Çok aç hissetme
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Anormal hareket (diskinezi)
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşırı yorgunluk
• Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• Ateş
• Eklem ağrısı
• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen cinsel işlev bozukluğu
   

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Şeker hastalığını veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)
• Huzursuz bacak sendromu
• Konuşmada problem
• Kekeleme
• Düşük kalp atım hızını
• Gün ışığına karşı hassasiyeti
• Burundan kan gelmesini
• Karın şişliğini
• Salya artışı
• Hafıza kaybı veya unutkanlık
• İdrar tutamama
• İdrara çıkamama
• Saç dökülmesi
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin memelerindeki değişiklikler
• Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecek olaylar) riski
   

Seyrek yan etkiler:

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi),
• Vücut ısısında düşüş
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan ani ölüm
• Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı
• Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
   

Çok seyrek yan etkiler:

• Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozinofil) artışı
• Tüm vücutta görülebilen semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
   

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

REXAPİN kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda REXAPİN belirtileri kötüleştirebilir.

13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

• Uyku hali,
• Kilo artışı,
• Baş ağrısı,
• İştah artışı,
• Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış
• Toplam bilirubin düzeyinde düşüş,
• Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transferaz (GGT) düzeyinde artış,
• Plazma prolaktin düzeylerinde artış.
   

Yaygın:

• Ağız kuruluğu
• Kolesterol düzeylerinde artış
• Kabızlık,
• Burun-boğaz iltihabı,
• İshal,
• Huzursuzluk,
• Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
• Hazımsızlık,
• Burun kanaması,
• Solunum yolu enfeksiyonu,
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit),
• Eklemlerde ağrı,
• Kas-iskelet sertliği,
• Baş dönmesi,
• Karın ağrısı,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Yorgunluk
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.