2. RHOPHYLAC'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu bölümü dikkatlice okuyunuz. Bu ilaç verilmeden önce verilen bilgiler sizin ve doktorunuz tarafından dikkate alınmalıdır.

RHOPHYLAC'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer insan immünoglobulinlerine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
  - Daha önceden iyi tolere etmediğiniz ilaçları tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
• Eğer kan pulcuğu sayınızda şiddetli bir azalma yaşıyorsanız (trombositopeni) veya diğer bir şiddetli kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa kaslarınızın içine enjeksiyon uygulanmamalıdır.
  - Eğer bu sizin için geçerliyse tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Bu durumda bu ilaç size yalnızca damar içine enjeksiyon yoluyla verilebilir.
   

RHOPHYLAC'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

RHOPHYLAC'ı almadan önce doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşunuz.

• Bir Rh (D) pozitif bebeğin doğumundan sonra Rh (D) negatif kadının korunması için, bu ilaç her zaman yeni doğan bebeğe değil, anneye verilir.
• Bu ilacın Rh (D) pozitif kişilerde ve halihazırda Rh (D) antijenine bağışıklık kazanmış kişilerde kullanılması amaçlanmamaktadır.
   

Uygulamanın durdurulmasını gerektirecek durumlar:

RHOPHYLAC, aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (alerjik tipte) tetikleyebilir. Nadir durumlarda, eğer size daha önceden insan immünoglobulinleri uygulanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi tansiyonda ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).

• Böyle bir reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı durduracaktır ve sizi yan etkinin doğasına ve şiddetine bağlı olarak tedavi edecektir.

Doktorunuz veya sağlık uzmanınız özellikle dikkat edecektir:

• Düşük IgA tip immünoglobulin düzeyine sahipseniz, aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamanız muhtemeldir.
  - Düşük IgA tip immünoglobulin düzeylerine sahipseniz, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tedavinin yararını yüksek aşırı duyarlılık reaksiyonları riski karşısında dikkatli şekilde değerlendirecektir.
• Uyumsuz transfüzyondan sonra bu ilaç ile tedavi ediliyorsanız, yüksek miktarda ürün almanız gerekebilir (20 mL veya 10 enjektöre karşılık gelen 3.000 mikrograma kadar). Bu durumda hemolitik reaksiyon meydana gelir. Bu durum, yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu sebeple, doktorunuz sizi yakından izleyecektir ve size özel kan testleri yapmak isteyebilir.
• Eğer vücut kütle indeksiniz (BMI) 30 veya üzerinde ise (vücut kütlenizi boyunuzun karesine bölerek hesaplanır), kas içine RHOPHYLAC enjeksiyonu tamamen etkili olmayabilir. Bu durumda doktorunuz veya sağlık uzmanınız bu ilacı damar içine enjekte etmelidir.
   

Bulaşıcı ajanların güvenliliği hakkında bilgi

RHOPHYLAC insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilir.

Tıbbi ürünler insan kanı veya plazmasından üretildiğinde, bulaşıcı maddelerin hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bu önlemlerin arasında

• Hastalık taşıma riski olanların dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçilmesi,
• Her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi
• Kan veya plazma işleme sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakların dahil edilmesi yer almaktadır.
   

Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler hastalara uygulandığında enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.

Alınan önlemler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV, AIDS virüsü), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere karşı etkili kabul edilmektedir.

Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan önlemler sınırlı etkiye sahip olabilir.

Hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarına karşı etki gösteren ve ürün içinde bulunan antikorların koruyucu olmasından dolayı immünoglobulinler bu enfeksiyonlar ile ilişkilendirilmemiştir.

Kullanılan serilerin kaydını tutmak için her RHOPHYLAC dozu aldığınızda ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi tavsiye edilir.

Kan testleri

Eğer siz veya yeni doğan bebeğiniz herhangi bir kan testi (serolojik test) yaptırırsanız, RHOPHYLAC ile tedavi edildiğinizi doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin.

Bu ilaç size verildikten sonra, bazı kan testlerinin (seroloji testleri) sonuçları belirli bir süre değişiklik gösterebilir. Doğumdan önce bu ilacı alan bir anne iseniz, yeni doğan bebeğinizin de bazı kan testi sonuçları etkilenebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün gebelik sırasında veya doğumdan sonra kullanılır.

RHOPHYLAC, gebelik esnasında kullanılan bir üründür. Dolayısıyla, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için doğum kontrolü yönünden bir uyarı geçerli değildir.

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, insan anti-D immünoglobulini ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın üreme kapasitesine herhangi bir olumsuz etkisinin olmadığını öngörmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Klinik çalışmalarda doğum öncesinde 432 anneye ve doğum sonrasında bunların 256'sına bu ilaç verilmiştir ve çocuklarında herhangi bir yan etki görülmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

RHOPHYLAC'ın araç veya makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmez.

RHOPHYLAC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her enjektörde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu ayrıca reçetesiz alınan ilaçlar için de geçerlidir.

Aşılar

Eğer son 2-4 hafta içerisinde size aşı uygulanmışsa, bunu tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.

Tedaviden sonra aşıyı uygulayan doktorunuzu da bilgilendiriniz. Böylelikle doktorunuz aşınızın etkililiğini kontrol etmeyi planlayabilir.

Bu ilaç örneğin kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (Alman kızamığı) veya su çiçeği gibi canlı virüs aşıların etkililiğini bozabilir. Bu tür aşılar son RHOPHYLAC dozundan sonra 3 ay süreyle uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.