4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RISPERDAL CONSTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RISPERDAL CONSTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki belirtilen yaygın olmayan yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin:

• Bunamanız varsa ve kısa bir süre için bile olsa, akli durumunuzda ani bir değişiklik, yüz, kol ve bacaklarınızda, özellikle tek taraflı ani bir zayıflık ya da uyuşukluk veya konuşma bozukluğu fark ederseniz. Bunlar bir inmenin belirtileri olabilir.
• Tardif diskinezi deneyimleme (yüz, dil veya vücudunuzun diğer bölgelerinde kontrol edemediğiniz seğirme yada ritmik hareketler): Dil, ağız veya yüzünüzde istem dışı ritmik hareketler ortaya çıkması halinde doktorunuza hemen iletin. RISPERDAL CONSTA'nın kesilmesi gerekebilir.
   

Aşağıdaki belirtilen seyrek yan etkilerin ortaya çıkması halinde derhal doktorunuza haber verin:

• Özellikle bacaklarda (şişme, ağrı ve kızarıklık belirtilerini içerir) olmak üzere damar içerisinde pıhtı oluşması. Bu pıhtı, damar içerisinde akciğere kadar gidebilir ve göğüs ağrısı ve solunum güçlüğü yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda hemen doktorunuza ulaşınız.
• Ateş, kaslarda sertleşme, terleme ya da bilinç kaybı yaşamanız durumunda (Nöroleptik Malign Sendrom olarak isimlendirilen bir bozukluktur). Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.
• Eğer erkek iseniz ve uzun süren ya da ağrılı olan bir sertleşme geçirirseniz. Bu duruma “priapizm”denmektedir. Acil medikal tedaviye ihtiyacınız olabilir.
• Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonların yaşanması. Daha önceden ağızdan alınan risperidonu tolere etmiş olsanız bile, RISPERDAL CONSTA enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RISPERDAL CONSTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıda bildirilen diğer yan etkiler ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

• Soğuk algınlığı belirtileri
• Uykuya dalmada veya uykuyu sürdürmede güçlük
• Ruhsal çöküntü, korku ve endişe hali
• Parkinsonizm: Bu durumun belirtileri şunlardır: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (düzgün hareket edememenize sebep olur), hatta bazen bir hareketin aniden donması ve sonra yeniden başlaması, yavaş ve ayaklarını sürüyerek yürüme, istirahat esnasında titremeler, tükürük artışı veya ağızda sulanma, yüzdeki olağan ifadenin kaybı
• Baş ağrısı
   

Yaygın

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), solunum yolu enfeksiyonları (bronşit), sinüs iltihabı (sinüzit)
• İdrar yolu iltihabı, grip geçiriyor gibi hissetme, kansızlık (anemi)
• RISPERDAL CONSTA, prolaktin adındaki bir hormonun kanınızda artmasına neden olabilir. Bu durum belirti verebilir ya da vermeyebilir. Eğer belirti verirse, şunlar görülebilir; erkeklerde memelerde şişme, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk, cinsel istekte azalma veya başka cinsel işlev bozuklukları; kadınlarda meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi veya adet düzeniyle ilgili diğer problemler veya doğurganlık problemleri
• Kan şekerinde yükselme, kilo alma, iştah artışı, kilo kaybı, iştah azalması
• Uyku bozuklukları, sinirlilik, cinsel istekte azalma, huzursuzluk, uykulu hissetme veya yeterince uyanık hissetmeme
• Distoni: Bu durum yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması anlamındadır. Vücudun herhangi bir bölümünde görülebilir ve anormal bir duruşa neden olabilir. En çok yüz kaslarında görülür ve göz, ağız, dil ve çenede anormal hareketler ile sonuçlanır.
• Baş dönmesi
• Diskinezi: Kasların istek dışı hareketleri anlamındadır. Bu hareketler tekrarlayıcıdır ve kasılma, acıyla kıvranma ya da seğirme şeklinde ortaya çıkar.
• Titreme
• Bulanık görme
• Kalbin hızlı atması
• Kan basıncının düşmesi, göğüste ağrı, kan basıncının yükselmesi
• Nefes darlığı, boğaz ağrısı, öksürük, burun tıkanıklığı
• Karın ağrısı, karında huzursuzluk, kusma, bulantı, mide veya bağırsaklarda enfeksiyon, kabızlık, ishal, hazımsızlık, ağız kuruluğu, diş ağrısı
• Deri döküntüleri
• Kaslarda spazmlar, kemik ya da kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
• İdrar kaçırma
• Erkeklerde sertleşme güçlüğü
• Adet görmeme
• Memelerden süt sızması
• Vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişmeler, ateş, halsizlik, bitkinlik (yorgunluk)
• Ağrı
• Enjeksiyon yerinde reaksiyon (kaşıntı, ağrı veya şişlik)
• Karaciğer transaminaz enzimlerinde artış, gama-glutamil transferaz adındaki bir enzimde artış
• Düşmeler
   

Yaygın olmayan

• Solunum yollarında iltihap, mesane iltihabı, kulak iltihabı, göz iltihabı, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar iltihabı, deride iltihap, belirli bir bölgeyle sınırlı iltihap, virüslerin sebep olduğu iltihap, akarların deride yaptığı iltihap, deri altında apse
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuklarında azalma (kanamanın durmasına yardımcı olan hücreler), kırmızı kan hücrelerinde azalma
• Alerjik reaksiyon
• İdrarda şeker çıkması, şeker hastalığı veya şeker hastalığında ağırlaşma
• İştahta azalma sonucunda beslenme bozukluğu ve kilo kaybı
• Kanınızda bulunan trigliserit ve kolesterol adındaki maddelerde artış
• Coşkun ruh hali (mani), zihin karmaşası, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar
• Bilinç kaybı, kasılmalar (nöbetler), bayılma
• Vücudunuzun çeşitli bölümlerini hareket ettirme hissi, vücutta dengesizlik, hareketlerin koordinasyonunda anormallik, ayağa kalkıldığında baş dönmesi, dikkat dağınıklığı, konuşma zorlukları, tat alamama veya anormal tat alma, derinin ağrı ve dokunmaya karşı duyarlılığında azalma, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşma hissi
• Gözde iltihap (kızarık göz), göz kuruluğu, gözyaşında artış, gözde kızarıklık
• Dönme hissi (vertigo), kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), kalbin üst ve alt bölümleri arasında iletim bozukluğu, kalbin elektrik iletisinde bozukluk, kalbinizdeki QT aralığında uzama, kalp hızında yavaşlama, kalbinizdeki elektrik iletisinin grafiğinde (elektrokardiyogram/EKG) anormallik, göğüste çarpıntı hissi
• Ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bunun sonucu olarak, RISPERDAL CONSTA kullanan bazı kişilerde aniden ayağa kalkıldığında ya da oturulduğunda baş dönmesi ya da baygınlık ortaya çıkabilir.
• Hızlı ve yüzeysel nefes alma, solunum yollarında tıkanıklık, hırıltılı soluma, burun kanaması
• Dışkı kaçırma, yutma güçlüğü, karında aşırı gaz
• Kaşıntı, saç dökülmesi, egzama, deride kuruluk, deride kızarıklık, deride renk bozukluğu, akne, deride veya kafa derisinde kaşıntı ve pullanma
• Kanınızda CPK (kreatinin fosfokinaz) adındaki enzimde yükselme. Bu enzim bazen kasların erimesi sonucunda salgılanır.
• Eklem katılığı, eklemlerde şişme, kaslarda zayıflık, boyun ağrısı
• Sık idrara çıkma, idrara çıkamama, ağrılı idrar yapma
• Boşalma (ejakülasyon) bozuklukları, adet gecikmesi, adet görememe veya başka türlü adet bozuklukları, erkeklerde meme büyümesi, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, memelerde rahatsızlık hissi, vajinal akıntı
• Yüz, ağız, göz ya da dudaklarda şişme
• Titremeler, vücut sıcaklığında yükselme
• Yürüyüş şeklinizde değişme
• Susuzluk hissi, kendini iyi hissetmeme, göğüste rahatsızlık hissi, keyifsizlik hissi
• Deride sertleşme
• Kanınızdaki karaciğer enzimlerinde artış
• Enjeksiyon sırasında ağrı
   

Seyrek

• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan kan hücresi türlerinde azalma
• İdrar hacmini düzenleyen hormonun uygun şekilde salınmaması
• Kan şekerinde azalma
• Aşırı su içme
• Uyurgezerlik
• Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Duygusuzluk
• Bilinç seviyesinde düşüş
• Başta sallanma
• Gözlerin hareketinde sorunlar, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa karşı aşırı duyarlık
• Katarakt ameliyatı sırasında göz sorunları. RISPERDAL CONSTA kullanıyorsanız veya kullanmış iseniz, katarakt ameliyatı sırasında, Intraoperatif Gevşek (Floppy) Iris Sendromu (IFIS) adındaki bir tablo ortaya çıkabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
• Düzensiz kalp atışları
• Vücudunuzu iltihaba (enfeksiyona) karşı koruyan belirli bir kan hücresi türünde tehlikeli ölçüde azalma, eozinofil adı verilen bir beyaz kan hücresi türünde artma
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
• Besinlerin akciğere kaçması sonucunda zatürre, akciğerlerde dolgunluk, hırıltılı akciğer sesleri, seste bozukluklar, solunum yollarında bozukluklar
• Pankreas iltihabı, bağırsaklarda tıkanma
• Çok sertleşmiş dışkı
• İlaca bağlı deri döküntüsü
• Kurdeşen, deri kalınlaşması, kepek, deri bozuklukları, deride yaralar
• Kas liflerinin erimesi ve kas ağrısı (rabdomiyoliz)
• Duruş anormallikleri
• Memelerde büyüme, meme akıntısı
• Vücut sıcaklığında azalma, huzursuzluk hissi
• Göz ve deride sararma (sarılık)
• Tehlikeli ölçüde aşırı su içme
• Kanınızda insülin hormonunda yükselme (kanınızdaki şeker düzeylerini düzenleyen hormon)
• Beyin kan damarlarında sorunlar
• Uyarılara cevap verememe
• Kontrol altında olmayan şeker hastalığına bağlı koma
• Ani görme kaybı veya körlük
• Göz içi basıncında artış (glokom), gözkapağı kenarlarında pullanma
• Kızarıklık, dilde şişme
• Dudaklarda çatlama
• Yenidoğanda ilaç yoksunluk sendromu
• Cerrahi tedavi gerektirebilecek uzun süreli sertleşme hali (priapizm)
• Meme bezlerinde büyüme
• Kol ve bacaklarda soğukluk
• İlaç kesilme belirtileri
   

Çok seyrek

• Kontrol altında olmayan şeker hastalığının yol açtığı hayatı tehdit edici nitelikte olaylar
• Boğazda şişme ve solunum güçlüğü ile birlikte ciddi alerjik reaksiyon
• Bağırsaklarda kas hareketlerinin olmaması sonucunda tıkanma
   

Bilinmiyor

• Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile birlikte şiddetli veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu yada toksik epidermal nekroliz)
   

Aşağıdaki yan etki, risperidona çok benzeyen paliperidon adındaki bir ilacın kullanımında ortaya çıkmıştır ve RISPERDAL CONSTA ile de görülmesi beklenebilir:

• Ayağa kalkıldığında kalp atışında hızlanma
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.