4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi RİXATHON'un de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çoğu yan etki hafif ila orta derecededir, ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Nadiren, bu reaksiyonların bazıları ölümcül olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa RİXATHON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı duyarlılık reaksiyonları RİXATHON tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İlk infüzyonun ilk 24 saatinde veya içinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkla, bazı hastalar infüzyon bölgesinde ağrı, kabarcıklar, kaşıntı, hastalık (mide bulantısı), yorgunluk, baş ağrısı, nefes alma zorlukları, yüksek tansiyon, hırıltılı solunum, boğazda rahatsızlık veya boğaz şişmesi, kaşıntılı veya burun akıntısı, kusma, kızarma veya çarpıntı, kalp krizi veya düşük trombosit sayısı gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Kalp hastalığınız veya anjininiz varsa, bu reaksiyonlar daha da kötüleşebilir. İnfuzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebileceğinden bu semptomlardan herhangi birini geliştirirseniz, infüzyonu size veren kişiye derhal bildiriniz. Bir antihistaminik veya parasetamol gibi ek tedavi gerekebilir. Bu semptomlar giderildiğinde veya düzeldiğinde infüzyona devam edilebilir. Bu reaksiyonların ikinci infüzyondan sonra gerçekleşmesi daha az olasıdır. Bu reaksiyonlar ciddi ise doktorunuz RİXATHON tedavisini durdurmaya karar verebilir.

Enfeksiyonlar

Siz veya çocuğunuzda aşağıdakileri de içeren bir enfeksiyon belirtileri görülürse derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız veya kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.
• Hafıza kaybı, düşünme zorluğu, yürüme zorluğu veya görme kaybı-bu belirtiler ölümcül olan çok seyrek, ciddi bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML).
• Ateş, baş ağrısı ve boyun tutulması, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz, bunlar ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (enteroviral meningoensefalit) bağlı olabilir.

RİXATHON ile tedaviniz sırasında daha kolay enfeksiyona yakalanabilirsiniz. Bunlar genellikle soğuk algınlığıdır, ancak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları ve ciddi viral enfeksiyon vakaları olmuştur. Bunlar aşağıda "Diğer yan etkiler" altında listelenmektedir.

Romatoid artrit, granülomatozisli polianjitis, mikroskobik polianjitis veya pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız, bu bilgiyi doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartında da bulacaksınız. Bu Uyarı Kartını saklamanız ve eşinize veya bakıcınıza göstermeniz önemlidir.

Cilt reaksiyonları

Çok seyrek, hayatı tehdit edebilen şiddetli kabarcıklı cilt rahatsızlıkları ortaya çıkabilir. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir. Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden azında görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

a) Eğer siz veya çocuğunuz Hodgkin dışı lenfoma ya da kronik lenfositik lösemi tedavisi görüyorsanız

Çok yaygın

• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşit (bronşların iltihaplanması)
• Ateşli veya ateşsiz seyreden beyaz kan hücrelerinin azalması veya "trombosit" adı verilen kan hücrelerinin azalması
• Hasta hissetmek (mide bulantısı)
• Kafa derisinde saçsız bölgeler oluşması, titreme, baş ağrısı
• Enfeksiyondan korunmaya yardımcı olan kanda "immünoglobulinler" (IgG) adı verilen antikorların seviyelerinde azalma nedeniyle bağışıklığın düşmesi

Yaygın

• Kan enfeksiyonları (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp enfeksiyonları, mantar enfeksiyonları, kaynağı bilinmeyen enfeksiyonlar, sinüs iltihabı, hepatit B
• Az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi), az sayıda tüm kan hücreleri
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Yüksek kan şekeri seviyesi, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişlik, kandaki LDH enziminin yüksek seviyeleri, kandaki düşük kalsiyum seviyeleri
• Cildin alışılmadık hisleri-uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme, yanma, ürpertici bir cilt hissi, dokunma hissinde azalma
• Huzursuz hissetme, uykuya dalma sorunları
• Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve cildin diğer bölgelerinin çok kırmızı olması
• Sersemlik veya endişeli hissetme
• Daha fazla gözyaşı üretme, gözyaşı kanalı problemleri, göz iltihabı (konjonktivit)
• Kulaklarda çınlama sesi, kulak ağrısı
• Kalp problemleri-örneğin kalp krizi, düzgün olmayan veya hızlı kalp atışı
• Yüksek veya düşük tansiyon (özellikle dik dururken düşük tansiyon)
• Hırıltılı solunuma neden olan hava yollarındaki kasların gerilmesi (bronkospazm), iltihap, akciğerlerde, boğazda veya sinüslerde tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
• Kusma, ishal, mide ağrısı, boğazda ve ağızda tahriş veya ülser, yutma problemleri, kabızlık, hazımsızlık
• Yeme bozuklukları, yeterince yememek, kilo kaybına yol açmak
• Kurdeşen, artan terleme, gece terlemeleri
• Kas problemleri-gergin kaslar, eklem veya kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı gibi
• Genel rahatsızlık veya huzursuzluk veya yorgunluk hissi, titreme, grip belirtileri
• Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan

• Kan pıhtılaşması sorunları, kırmızı kan hücresi üretiminin azalması ve kırmızı kan hücresi tahribatının artması (aplastik hemolitik anemi), şişmiş veya büyümüş lenf düğümleri
• Düşük ruh hali ve ilgi ya da bir şey yapmaktan zevk alma kaybı, sinirlenmek
• Tat alma problemleri-bir şeylerin tadındaki değişiklikler gibi
• Kalp problemleri-örneğin kalp atım hızında azalma veya göğüs ağrısı (angina)
• Astım, vücut organlarına ulaşan oksijenin azlığı
• Midenin şişmesi.

Çok seyrek

• Kandaki bazı antikor türlerinin (İmmunoglobülinler adı verilen-IgM) miktarında kısa süreli artış, ölen kanser hücrelerinin yıkılmasından kaynaklanan kandaki kimyasal bozukluklar
• Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• Kalp yetmezliği
• Cilt semptomlarına yol açanlar dahil kan damarlarının iltihaplanması
• Solunum yetmezliği
• Bağırsak duvarında hasar (perforasyon)
• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.
• Böbrek yetmezliği
• Şiddetli görme kaybı

Bilinmiyor

• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• İnfüzyondan hemen sonra trombositlerin sayısını azaltır-bu düzelebilir, ancak nadir durumlarda ölümcül olabilir
• İşitme kaybı, diğer duyuların kaybı
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenler

Genel olarak, Hodgkin dışı lenfoma hastası çocuklar ve ergenlerdeki yan etkiler Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi hastası olan yetişkinlerde görülenlere benzerdir. En yaygın görülen yan etkiler bir tip akyuvar hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile bağlantılı ateş, ağzın iç astarındaki yangı veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık)..

b) Romatoid artrit hastalığı için tedavi ediyorsanız

Çok yaygın

• Pnömoni (bakteriyel) gibi enfeksiyonlar
• İdrar yaparken ağrı (idrar yolu enfeksiyonu)
• İnfüzyon sırasında ortaya çıkması muhtemel, ancak infüzyondan 24 saat sonraya kadar da ortaya çıkabilecek alerjik reaksiyonlar
• Tansiyonda değişiklikler, bulantı, kızarıklık, ateş, kaşıntı hissi, burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, hapşırma, titreme, hızlı kalp atışı ve yorgunluk
• Baş ağrısı
• Doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerindeki değişiklikler. Bu değişikler, enfeksiyona karşı korunmaya yardımcı olan kandaki belirli bazı proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında bir azalmayı içermektedir.

Yaygın

• Bronşların iltihaplanması (bronşit) gibi enfeksiyonlar
• Burnun, yanakların ve gözlerin (sinüzit) arkasında dolgunluk veya zonklama hissi karın ağrısı, kusma ve ishal, solunum problemleri
• Fungal ayak enfeksiyonu (atlet ayağı)
• Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
• Uyuşukluk, karıncalanma, iğnelenme veya yanma, siyatik, migren, baş dönmesi gibi cildin anormal duyumları
• Saç dökülmesi
• Kaygı, depresyon
• Hazımsızlık, ishal, asit reflüsü, tahriş ve/veya boğaz ve ağızda ülserasyon
• Karın, sırt, kas ve/veya eklemlerde ağrı

Yaygın olmayan

• Yüz ve vücutta aşırı sıvı tutulması
• Akciğerin ve boğazın iltihaplanması, tahrişi ve/veya gerginliği, öksürük
• Kurdeşen, kaşıntı ve döküntü içeren cilt reaksiyonları
• Hırıltılı solunum veya nefes darlığı, yüz ve dilin şişmesi, yıkılma gibi alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek

• Kızarıklık, kaşıntı, eklem ağrısı, şişmiş lenf bezleri ve ateş gibi alerjik reaksiyonlar içeren, rituximab infüzyonunun birkaç haftasında meydana gelen bir semptomlar kompleksi
• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.

Bilinmiyor:

• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

Rituximab'a bağlı nadiren bildirilen diğer yan etkiler arasında, enfeksiyona karşı savaşmaya yardımcı olan, kandaki (nötrofiller) azalmış beyaz hücre sayısı sayılabilir. Bazı enfeksiyonlar şiddetli olabilir (lütfen bu bölümdeki Enfeksiyonlar hakkındaki bilgilere bakınız).

c) Eğer granülomatozisli polianjitis veya mikroskobik polianjitis tedavisi görüyorsanız

Çok yaygın

• Göğüs enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı ve uçuk enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• İnfüzyon sırasında ortaya çıkması muhtemel, ancak infüzyondan 24 saat sonraya kadar da meydana gelebilecek alerjik reaksiyonlar
• İshal
• Öksürük veya nefes darlığı
• Burun kanaması
• Tansiyon artışı
• Ağrılı eklemler veya sırt
• Kas seğirmesi veya titremesi
• Sersemlik hissi
• Titreme (sık sık ellerde titreklik)
• Uyumakta zorluk (uykusuzluk)
• Ellerin ya da ayak bileklerinin şişmesi

Yaygın

• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Sivilce veya lekeler dahil olmak üzere deri döküntüleri
• Ciltte kanlanma veya kızarıklık
• Ateş
• Burun tıkanıklığı veya akıntısı
• Gergin veya ağrılı kaslar
• Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• Az sayıda kırmızı kan hücresi (anemi)
• Kandaki düşük trombosit sayısı
• Kandaki potasyum miktarında artış
• Kalp ritminde değişiklikler veya kalbin normalden daha hızlı atması

Çok seyrek

• Hayati tehlike yaratabilecek kabarcıklara neden olan ciddi cilt problemleri. Genellikle kabarcıklarla ilişkili kızarıklık ciltte veya ağız içinde, genital bölgelerde veya göz kapaklarında olduğu gibi mukoza zarlarında ortaya çıkabilir ve ateş mevcut olabilir.
• Önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Bilinmiyor:

• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

Granülamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

d) Eğer pemfigus vulgaris tedavisi görüyorsanız

Çok yaygın

• Muhtemelen bir infüzyon esnasında görülen ancak infüzyondan sonraki 24 saat boyunca da görülebilen alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
• Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
• Uzun süreli depresyon
• Saç dökülmesi

Yaygın

• Soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda kandidiyazis ve idrar yolu enfeksiyonları (idrara çıkarken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• Kaşıntı, döküntü ve selim kitleler gibi deri rahatsızlıkları
• Kendini yorgun hissetme veya baş dönmesi
• Ateş
• Ağrılı eklemler veya sırt
• Karın ağrısı
• Kas ağrısı
• Kalbin normalden hızlı çarpması

Bilinmiyor

• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

RİXATHON ayrıca doktorunuz tarafından yapılan laboratuvar testlerinde değişikliklere neden olabilir.

RİXATHON'u başka ilaçlarla alıyorsanız, yaşayabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı diğer ilaçlardan kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.