RIXUBIS 3000 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

RIXUBIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RIXUBIS etkin madde olarak nonakog gamma içerir ve bir pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. Faktör IX, insan kanının normal bir bileşenidir ve kan pıhtılaşmasının etkili olarak gerçekleşmesi için gereklidir. RIXUBIS, hemofili B hastalarında kullanılır (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan Christmas hastalığı). Hastanın kanının pıhtılaşmasını sağlamak için eksik olan faktör IX'un yerini alarak etki gösterir..

RIXUBIS, hemofili B olan her yaş grubundan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

RIXUBIS enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sunulmaktadır. RIXUBIS 3000 IU liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı bir cam flakon, 5 mL sterilize enjeksiyonluk su içeren kauçuk tıpalı ikinci bir cam flakon,bir BAXJECT II (iğnesiz sulandırma cihazı) ve uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

RIXUBIS IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 3000 IU/5 mL

(BAXALTA-ABD)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Bir flakon, nominal olarak 3000 IU nonakog gamma (rekombinant insan koagülasyon faktörü IX [rDNA]) içerir; 5 mL'lik çözücü ile sulandırıldıktan sonra 600 IU/mL'lik bir konsantrasyona karşılık gelmektedir.

Nonakog gamma (rekombinant koagülasyon faktörü IX), 415 amino asit içeren tek zincirli, saflaştırılmış bir glikoproteindir. Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla bir Çin hamsteri over (CHO) hücre serisinde üretilmektedir.

Yardımcı maddeler: Toz: sukroz, mannitol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, L-histidin, polisorbat 80

Çözücü: 5 mL steril enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

1. RIXUBIS nedir ve ne için kullanılır?
2. RIXUBIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RIXUBIS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RIXUBIS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RIXUBIS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RIXUBIS etkin madde olarak nonakog gamma içerir ve bir pıhtılaşma (koagülasyon) faktör IX ürünüdür. Faktör IX, insan kanının normal bir bileşenidir ve kan pıhtılaşmasının etkili olarak gerçekleşmesi için gereklidir. RIXUBIS, hemofili B hastalarında kullanılır (faktör IX eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu olan Christmas hastalığı). Hastanın kanının pıhtılaşmasını sağlamak için eksik olan faktör IX'un yerini alarak etki gösterir..

RIXUBIS, hemofili B olan her yaş grubundan hastalarda kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılır.

RIXUBIS enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak sunulmaktadır. RIXUBIS 3000 IU liyofilize toz içeren kauçuk tıpalı bir cam flakon, 5 mL sterilize enjeksiyonluk su içeren kauçuk tıpalı ikinci bir cam flakon,bir BAXJECT II (iğnesiz sulandırma cihazı) ve uygulama seti kapsamında kelebek iğneli infüzyon seti ve tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

2. RIXUBIS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Nonakog gamma veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var is
• Hamster proteinlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise.

RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır.

Ürtiker (kurdeşen), döküntü, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ya da anafilaksi (yutma ve/veya solunum, yüzde ve/veya ellerde kızarma ya da şişmeye neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon) gibi aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonların erken belirtileri ortaya çıkarsa, infüzyonunuzu durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya acil servise başvurunuz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir.

• İnhibitörlerin alerjilerle birlikte gelişebilmesi nedeniyle, doktorunuz, kullandığınız ilaca karşı aktiviteyi nötralize eden antikorlar (inhibitörler) gelişip gelişmediğini kontrol etmek için kan testi yapabilir.. Faktör IX inhibitörleri gelişen hastalarda, gelecekteki faktör IX tedavilerinde anafilaksi riski artabilir.
• Kanamanız beklenen şekilde durmuyorsa veya bir kanamayı kontrol altına almak için RIXUBIS kullanımınızda belirgin bir artış olduğunu görüyorsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, RIXUBIS'e karşı aktiviteyi nötralize eden antikorlar (inhibitörler) gelişip gelişmediğini kontrol etmek için kan testi yapacaktır. Daha önce faktör IX yerine koyma tedavisi almamış ya da tedavinin erken dönemlerinde olan hastalar (ör. küçük çocuklar) için inhibitör gelişme riski en yüksek düzeydedir.
• Vücuttaki faktör IX üretimi, faktör IX geni tarafından kontrol edilir. Faktör IX geninde majör delesyon (önemli silinme) gibi spesifik mutasyon taşıyan hastalarda faktör IX inhibitörleri bulunma ve herhangi bir faktör IX konsantresi ile erken dönemde alerjik reaksiyon gelişme olasılığı daha yüksek olabilir. Bu nedenle, böyle bir mutasyon taşıdığınız biliniyorsa, doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri açısından daha yakından izleyecektir.
• Karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa veya yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirmişseniz, kan pıhtılaşma komplikasyonları için artmış bir risk olduğu için lütfen doktorunuza haber veriniz.
• Faktör IX inhibitörleri saptanan ve alerjik reaksiyon öyküsü olan hemofili B hastalarında, yüksek dozlarda Faktör IX uygulanmasını takiben, böbrek bozuklukları (nefrotik sendrom) bildirilmiştir..

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RIXUBIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RIXUBIS damar içine uygulandığından yiyecek ve içeceklerin ilacın etkisini değiştirmesi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RIXUBIS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hemofili B, kadınlarda çok nadir olarak görülür..

RIXUBIS'in hamilelerde kullanıldığında anne karnındaki bebek üzerindeki zararlı etkilerinin olup olmadığı bilinmemektedir. Faktör IX hamilelikte gerçekten gerekiyorsa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

RIXUBIS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız RIXUBIS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, emzirme süresince RIXUBIS tedavisini kesmenizi isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

RIXUBIS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

RIXUBIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün flakon başına 19 mg sodyum içermektedir. RIXUBIS dozunuza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak birden fazla flakon alabilirsiniz. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RIXUBIS'in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RIXUBIS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RIXUBIS tedavisi, hemofili B hastalarının bakımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır..

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

Kullanmanız gereken RIXUBIS dozuna doktorunuz karar verecektir. Bu doz ve uygulama süresi faktör IX eksikliğinizin şiddetine, kanamanın yerine ve derecesine, klinik durumunuza, yaşınıza ve düzenli olarak kontrol edilmesi gerekecek olan, vücudunuzun faktör IX'u kullanma hızına bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

RIXUBIS, toz formundaki ilacın, doktorunuz veya hemşireniz tarafından kutu içinde sunulan çözücü ile sulandırılmasından sonra damar içi infüzyon (IV) yoluyla uygulanır. RIXUBIS'i enjeksiyon olarak kendiniz ya da başkasının yardımıyla da uygulayabilirsiniz; ancak bu yalnızca yeterli eğitim aldıktan sonra mümkün olabilir.

• Sulandırma için, sadece ambalaj içinde verilen çözücüyü ve sulandırma cihazını (BAXJECT II) kullanınız.
• Uygulama için kelebek iğneli infüzyon seti ve luer-lock enjektör kullanılması gereklidir. Lütfen kit içerisindeki ürünleri kullanınız.
• Cihaz, steril bariyer sistemi veya ambalajının hasarlı olması veya herhangi bir bozulma belirtisinin görülmesi durumunda BAXJECT II'yi kullanmayınız.

Sulandırma

Aseptik Teknik Kullanınız

1. Ürünün buzdolabında saklanması durumunda, RIXUBIS toz ve çözücü flakonlarının her ikisini de buzdolabından çıkarınız ve oda sıcaklığına (15°C-30°C arasında) ulaşıncaya kadar bekletiniz.
2. Sabun ve sıcak su kullanarak ellerinizi iyice yıkayınız.
3. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarını açınız.
4. Tıpaları alkollü pamuklarla temizleyiniz. Flakonları temiz ve düz bir yüzeye koyunuz.
5. İç kısmına dokunmadan kağıt filmi çıkartarak BAXJECT II cihazının ambalajını açınız (Şekil a). Cihazı ambalajdan çıkarmayınız.
6. Ambalajı ters çevirerek cihazın şeffaf plastik ucunu çözücü içeren flakonun tıpasına geçiriniz. Ambalajı kenarlarından tutunuz ve BAXJECT II cihazının ambalajını çıkarınız (Şekil b). Mavi kapağı BAXJECT II cihazından ayırmayınız.
7. BAXJECT II çözücü flakonuna takılıyken, sistemi ters çevirerek çözücü flakonu cihazın üst kısmında kalacak şekilde tutunuz. Beyaz plastik ucu RIXUBIS tıpasına geçiriniz. Vakum, çözücünün RIXUBIS flakonuna çekilmesini sağlayacaktır (Şekil c).
8. Tüm malzeme çözününceye kadar hafifçe döndürünüz. Ürün hızla çözünür (genellikle 2 dakika içinde). RIXUBIS'in tamamen çözünmesini sağlayınız; aksi takdirde sulandırılmış çözeltinin tümü cihaz filtresinden geçmeyecektir. Sulandırılmış tıbbi ürünler, uygulamadan önce parçacık ve renk değişikliği açısından görsel olarak denetlenmelidir. Çözelti berrak veya hafifçe opalesan olmalıdır. Bulanık olan ya da tortuların bulunduğu çözeltileri kullanmayınız.

Sulandırdıktan sonra preparatı buzdolabına koymayınız..

Derhal kullanınız.

Uygulama talimatları

Aseptik Teknik Kullanınız

1. Mavi kapağı BAXJECT II cihazından çıkarınız. Enjektöre hava çekmeyiniz. Enjektörü BAXJECT II cihazına bağlayınız (Şekil d).
   Sistemi ters çeviriniz (sulandırılmış çözeltinin bulunduğu flakon üstte olmalıdır).
   Pistonu yavaşça geri çekerek sulandırılmış çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil e).
2. Enjektörü çıkarınız.
3. Dolu enjektörü kanatlı infüzyon setine bağlayınız.
4. İğneyi yukarı doğru tutunuz ve enjektöre parmağınızla nazikçe vurarak ve yavaşça ve dikkatli bir şekilde havayı enjektör ve iğneden dışarı iterek hava kabarcıklarını çıkarınız.
5. Turnike uygulayınız ve enjeksiyon bölgesini alkollü bir mendille temizleyiniz.
6. Güvenlik koruyucuyu iğneden uzağa doğru çeviriniz. İğne korumasını çıkarınız.
7. İğneyi damara batırınız ve turnikeyi çıkarınız. İlacınızı yavaşça kullanma talimatında sunulan uygulama talimatlarına göre infüze ediniz.
8. İlacın tümü uygulandığında koruyucuyu iğneye doğru çeviriniz ve kanatlı infüzyon setini çıkarınız. Resimde gösterildiği gibi iğneyi, parmağınızı güvenlik koruyucu üzerinde dikkatli bir şekilde kaydırarak korumaya alınız.
9. Tüm kullanılan materyalleri Kesici ve Delici alet atma kabına atınız. Kullandığınız malzemeleri ev atığına atmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çözelti, dakikada 10 ml'yi aşmayacak şekilde, hastanın kendini rahat hissetmesiyle belirlenen hızda yavaşça uygulanmalıdır.

Mümkün olduğunda, kullandığınız ürünlerin ve ürün serilerini takip edebilmek için, her RIXUBIS kullanışınızda ürünün adını ve seri numarasını (örneğin günlüğünüze) kaydediniz.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, yerel yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuğunuzun alacağı RIXUBIS dozuna, doktoru karar verecektir. Bu doz ve kullanma süresi, çocuğunuzun tedavi ihtiyacına ve düzenli olarak kontrol edilecek olan farmakokinetik bulgulara (faktör IX seviyelerindeki düzelme/recovery değeri ve yarı ömür) dayanılarak belirlenecektir.

Çocuğunuzun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı

RIXUBIS alan her hastada olduğu gibi, yaşlı bir hastada da doz seçimi hastaya özel yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer RIXUBIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla RIXUBIS kullandıysanız

RIXUBIS'i daima tam olarak doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol ediniz. Önerilenden daha fazla RIXUBIS enjekte ettiyseniz, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza bildiriniz.

RIXUBIS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RIXUBIS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki enjeksiyonla ve doktorunuzun tavsiyesi doğrultusunda devam ediniz.

RIXUBIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan RIXUBIS'i kullanmayı bırakmayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden biri olursa, RIXUBIS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

RIXUBIS ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması olasıdır. Bu tür reaksiyonlar infüzyon yerinde yanma ve batma hissi, üşüme, kızarma, letarji (uyuklama), huzursuzluk, karıncalanma, kurdeşen (ürtiker), kaşınma ve döküntü, düşük kan basıncı, hızlı kalp atışı, göğüs sıkışması, hırıltılı solunum, boğazda şişme, anafilaksi (ciddi alerjik reaksiyon), baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RIXUBIS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Bu tür belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun, size bu reaksiyonlara yönelik acil tedavi uygulaması gerekebilir (bkz. bölüm 2 "RIXUBIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ").

RIXUBIS ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• tat duyusunda değişiklik
• kol ve bacaklarda ağrı

Bilinmiyor

• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Bu ürünle aşırı kan pıhtılaşmasından (tromboembolik atak) kaynaklanan sorunlar gözlenmemiştir; ancak herhangi bir faktör IX ürünü ile bu sorunlar ortaya çıkabilir. Söz konusu sorunlar kalp krizi, damarlarda veya akciğerde kan pıhtısı oluşumunu içerebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RIXUBIS'İN SAKLANMASI

RIXUBIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RIXUBIS 2-8°C arasında buzdolabında ve 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RIXUBIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilmiş olan ayın son gününü ifade etmektedir. Sulandırılmış çözeltiyi hemen kullanınız.

Çözelti berrak ve renksiz değilse RIXUBIS'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RIXUBIS 3000 IU / 5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (FLAKON) KULLANMA TALİMATI

RIXUBIS 3000 IU / 5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (FLAKON) KISA ÜRÜN BİLGİSİ