4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ROACCUTANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa,ROACCUTANE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROACCUTANE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler

Cilt problemleri

Bilinmiyor

Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri (eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.

Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.

Zihinsel problemler

Seyrek

• Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.
• Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi
• Şiddete meyilli veya agresif olmak
   

Çok seyrek

• Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce ya da duygulara sahip olabilir (intihar düşünceleri), kendi hayatlarına son vermeyi denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intihar). Bu insanlar depresif görünmeyebilir.
• Olağandışı davranışlar
• Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da birşeyler görme gibi gerçekliği değerlendirme bozukluğu
   

Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ROACCCUTANE kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.

Alerjik reaksiyonlar

Seyrek

• Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
   

Çok seyrek

• Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
   

Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz.

Alerjik reaksiyonunuz varsa ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

Kemik ve kaslar

Şiddeti bilinmiyor

• Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna kol ve bacakları hareket ettirmede güçlük, vücutta şişme ve morluk, koyu renkli idrar, idrarda azalma veya idrara çıkamama, konfüzyon veya su kaybı eşlik edebilir. Bunlar rabdomiyoliz adında, böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen kas yıkımının belirtileridir. Bu durum, ROACCUTANE kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir.
   

Karaciğer ve böbrek problemleri

Çok seyrek

• Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir. Hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
• İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir. Hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
   

Sinir sistemi problemleri

Çok seyrek

• Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle ROACCUTANE tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun (iyi huylu beyin içi basınç artışı) belirtileri olabilir. Hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
   

Mide ve bağırsak problemleri

Çok seyrek

• Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar ciddi bağırsak hastalıklarının belirtileri olabilir. Hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
   

Göz bozuklukları

Çok seyrek

• Bulanık görme
   

Bulanık görmeye başlarsanız, hemen ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.
• Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
• Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikle çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemik veya kas problemlerinin daha da kötüleşmesini önlemek için ROACCUTANE tedavisi sırasında ağır fiziksel aktiviteyi kesiniz.
• Gözde iltihaplanma (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
• Kan testlerindeki karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL (iyi kolesterol) ve trigliseridler dahil)
• Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma-eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
• Kansızlık-yorgunluk, sersemlik, solgun cilt-eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
   

Yaygın

• Baş ağrısı
• Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
• İdrarda protein veya kan
• Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış-eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
• Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
• Boğazda ve burunda yara ve iltihap
• Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonunuz varsa ROACCUTANE kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
   

Seyrek

• Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.
   

Çok seyrek

• Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme
• Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
• Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt).
• Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
• İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
• Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
• Aşırı terleme veya kaşınma
• Artrit; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
• Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
• Işığa hassasiyette artma
• Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
• Şişme, akma, akıntı
• Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
• Vücut kıllarında artış
• Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
• Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• Boğazda kuruluk, ses kısıklığı
• Duyma zorlukları
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
• Bakteriyel enfeksiyonlar
• Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)
   

Bilinmiyor

• Koyu renkte idrar
• Ereksiyonu sağlama veya devam ettirmede problemler
• Azalmış libido (cinsel istek)
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.