Detaylı Arama

ROFERON-A 6 MIU

Bu siteden ilaç satışı yapılmamaktadır.

Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlıdır. İlaç almak için lütfen en yakın eczaneye başvurunuz.

ROFERON-A 6 MIU

İlaç Fiyatı

0,00 TL

Barkod

8699505952901

Etkin Madde

Interferon Alfa 2A

Reçete Bilgisi

Normal Reçete

İlaç Durumu

Pasif

SGK Durumu

Bedeli Ödenmez

Firma Adı

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi

Firmaya Ait Diğer İlaçlar

Roferon Markalı İlaçlar

ROFERON-A NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Etkin madde interferon alfa-2a'dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 ml'sinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 6 milyon internasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.

ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir.

ROFERON-A, kronik hepatit B ve C gibi viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ROFERON-A ayrıca belirli hücre tiplerinin çoğalmasını yavaşlatmak amacıyla ve belirli kan kanserlerinin (kutanöz T hücreli lenfoma, tüylü hücreli lösemi, kronik miyeloid lösemi) veya diğer kanser türlerinin (renal hücreli kanser, AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu, foliküler non-Hodgkin lenfoma, malign melanom) tedavisinde kullanılır. Size neden ROFERON-A reçetelendiğinden emin değilseniz, hastalığınızı ve tedavisini doktorunuzla konuşmalısınız..

ROFERON-A 6 MIU
ROFERON-A 6 MIU
BARKOD
8699505952901
ETKİN MADDE
Interferon Alfa 2A
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ROFERON-A 4,5 MIU
ROFERON-A 4,5 MIU
BARKOD
8699505952895
ETKİN MADDE
Interferon Alfa 2A
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ROFERON-A 3 MIU
ROFERON-A 3 MIU
BARKOD
8699505952864
ETKİN MADDE
Interferon Alfa 2A
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
ROFERON-A 9 MIU
ROFERON-A 9 MIU
BARKOD
8699505952871
ETKİN MADDE
Interferon Alfa 2A
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00

ROFERON-A® I.U. ENJEKSİYONA HAZIR ŞIRINGA 6 mio

(ROCHE - İSVİÇRE)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her şırınga 0.5 ml'de 6 milyon internasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a içerir.

Yardımcı madde(ler): ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar amonyum asetat, sodyum klorür, benzil alkol (ml başına 10 mg), polisorbat 80, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit çözeltisi ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

  1. Roferon-A nedir ve ne için kullanılır?
  2. Roferon-A'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. Roferon-A nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. Roferon-A'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ROFERON-A NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Etkin madde interferon alfa-2a'dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 ml'sinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 6 milyon internasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.

ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir.

ROFERON-A, kronik hepatit B ve C gibi viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. ROFERON-A ayrıca belirli hücre tiplerinin çoğalmasını yavaşlatmak amacıyla ve belirli kan kanserlerinin (kutanöz T hücreli lenfoma, tüylü hücreli lösemi, kronik miyeloid lösemi) veya diğer kanser türlerinin (renal hücreli kanser, AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu, foliküler non-Hodgkin lenfoma, malign melanom) tedavisinde kullanılır. Size neden ROFERON-A reçetelendiğinden emin değilseniz, hastalığınızı ve tedavisini doktorunuzla konuşmalısınız..

2. ROFERON-A'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ROFERON-A'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

  • İlacın içerdiği maddelere veya ROFERON-A'ya alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
  • Ciddi kalp hastalığınız varsa veya bu hastalığı geçirdiyseniz,
  • Ciddi böbrek, karaciğer rahatsızlığınız veya karaciğer sirozunuz varsa,
  • Kemik iliği ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
  • Epilepsi (sara) hastalığınız ve/veya diğer sinir sistemi bozukluklarınız varsa,
  • Yakın zamanda kronik karaciğer hastalığınız için bağışıklık yanıtını zayıflatan tedavi aldıysanız.

ROFERON-A, doktorun tavsiyesi haricinde çocuklarda kullanım için önerilmez. Üç yaşına kadar olan çocuklarda, benzil alkol (ROFERON-A enjeksiyonluk çözeltide bulunan aktif olmayan bir bileşen) ile "nefes alamama sendromu" olarak adlandırılan ciddi bir rahatsızlık ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ROFERON-A enjeksiyonluk çözelti prematüre bebekler, yeni doğanlar ve bebekler için uygun bir ilaç değildir.

Bazı hastalıklarda ROFERON-A başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumlarda doktorunuz ROFERON-A kullanımına ilişkin ilave kısıtlamaları size açıklayacaktır.

ROFERON-A'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aşağıdakiler hakkında bilgilendirdiğinizden emin olun:

Eğer:

  • Psikiyatrik rahatsızlıklarınız varsa,
  • Sedef hastalığınız varsa,
  • Böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarınız varsa,
  • Tiroid fonksiyon bozukluğu, vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) gibi bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıklarınız varsa,
  • Organ nakli (örn. böbrek) veya kemik iliği nakli yapıldıysa veya yakın gelecekte yapılması planlanıyorsa,
  • Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa,
  • Kan değerlerinizde ciddi düzeyde düşük değerler varsa,
  • Başka ilaçlar alıyorsanız (doktorunuz tarafından reçete edilmeyenler dahil)
  • Şeker hastalığınız varsa,
  • Kan ile ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa,
  • Kronik hepatit C tedavisi gördüyseniz,
  • HIV ile enfekte olduysanız ve anti HIV ilaçlarla tedavi olduysanız,
  • Alkol ya da uyuşturucu gibi madde bağımlılığı ya da bağımlılık geçmişi olan bir yetişkinseniz.

Kan değerlerinizde bozukluk veya şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi sırasında değişebilen yapısını incelemek üzere düzenli aralıklarla kanınızdan numune alabilir. Değişiklik varsa, doktorunuz ROFERON-A tedavinizin veya aynı zamanda aldığınız herhangi başka bir tedavinin dozunu ayarlayabilir.

Bu ilacı aldığınız sırada şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, hırıltı veya kurdeşen gibi) gösterirseniz, hemen tıbbi yardım için başvurunuz.

ROFERON-A ile tedavi sırasında veya sonrasında görme duyunuzda bir azalma veya kayıp olduğunu fark ederseniz, hemen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

ROFERON-A tedaviniz sırasında üzüntü, kendini değersiz hissetme veya intihar düşünceleri gibi depresyon belirtileri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla temasa geçiniz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe ROFERON-A'yı kullanmayınız. ROFERON-A bebeğinizi etkileyebilir. ROFERON-A ile tedaviniz süresince sizin ve partnerinizin etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamış bebek için çok zararlı olabileceğinden, ROFERON-A ile birlikte ribavirin kullanan kadın ve erkek hastalar, hamilelik durumunun meydana gelmesi ihtimaline karşı özel önlemler almak zorundadırlar.

  • Eğer ROFERON-A'yı ribavirin ile kombine olarak kullanan çocuk sahibi olabilecek yaşlarda bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce, tedavi boyunca her ay ve tedavi bitiminden sonraki 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 4 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.
  • Eğer ROFERON-A'yı ribavirin ile kombine olarak kullanan bir erkekseniz, ribavirin'in eşinize geçmesi riskini azaltmak için eşiniz hamile iken kondom kullanmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz. Eğer partneriniz hamile değil ve çocuk sahibi olabilecek yaşta ise, tedaviniz boyunca her ay ve tedavinizin bitiminden 7 ay sonrasına kadar gebelik testi yaptırmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 7 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFERON-A'nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ertelenmesinin ya da ROFERON-A kullanımının durdurulmasının uygunluğu konusunu doktorunuzla tartışınız. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi alıyorsanız, ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.

Araç ve makine kullanımı

ROFERON-A kullandığınız sırada kendinizi uykulu, yorgun veya aklınız karışık hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ROFERON-A'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROFERON-A, 0.5 ml başına 1 mmol'den az sodyum (23 mg) içerir, diğer bir deyişle 'sodyum içermediği kabul edilir'. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

ROFERON-A, 0.5 ml başına 5 mg benzil alkol içerir, yani 90 mg/kg/günden daha az kullanılır. Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebeklere ve yeni doğanlara ve 3 yaşına kadar uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve üç yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROFERON-A ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aldığınız başka ilaçlar hakkında bilgilendiriniz (doktorunuz tarafından reçetelenmeyenler dahil). İnterferonlarla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların etkileri artabilir, azalabilir veya değişebilir. Özellikle teofilin'in (ksantin grubu bir astım ilacı) plazma konsantrasyonu, interferonlarla eş zamanlı olarak uygulandığında artabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir..

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş hastalar: Laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesi HIV tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkilerdir. HIV tedavisi alıyorsanız, tedaviye ROFERON-A'nın veya ribavirin'in eklenmesi laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Bu duruma ilişkin işaret ve semptomlar bakımından doktorunuz sizi gözlemleyecektir. Lütfen ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.

Herhangi bir kan testi yaptıracaksanız, testi yapacak doktora Roferon-A aldığınızı söyleyiniz. Seyrek vakalarda ilacınız test sonucunuzu etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ROFERON-A NASIL KULLANILIR?

ROFERON-A doktorunuz veya bir hemşire tarafından uygulanabilir veya doktorunuz ROFERON-A'yı kendinize nasıl uygulayabileceğiniz hakkında size bilgi verebilir. Bu ilacı hiçbir şekilde, eğitim almadan kendi kendinize uygulamayın. ROFERON-A'yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız önemlidir. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde yüzen partiküller mevcutsa veya ilacın rengi, renksiz ile açık sarı arası haricinde bir renkteyse ROFERON-A kullanılmamalıdır.

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar, derinizin altına (subkutan) enjeksiyon yapılması için kullanılır.

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar da tek kullanım içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İhtiyacınız olan ROFERON-A miktarı, hangi hastalıktan dolayı tedavi edildiğinize ve karşılaştığınız yan etkilere bağlıdır. Doktorunuz hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Günlük dozunuz normalde 36 milyon internasyonel üniteyi (MIU) geçmemelidir.

Size reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.

Hastalık

Genel Başlangıç Doz Şeması

Tüylü hücreli lösemi

16-24 hafta boyunca günde 3 mio I.U..

Kronik miyelositik lösemi

Doz, genel olarak 3 mio I.U.'den 9 mio I.U.'ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

Kutanöz T hücreli lenfoma

Doz, genel olarak 3 mio I.U.'den 18 mio I.U.'ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

AIDS'e bağlı Kaposi sarkomu

Maksimum doz 36 mio I.U olmak üzere, doz, genel olarak 3 mio I.U.'den 18 mio I.U.'ye çıkarılır, 10-12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

Renal hücreli karsinom

Doz, genel olarak 3 mio I.U.'den 18 mio I.U.'ye çıkarılır, 12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince haftada üç defa alınır.

Kronik hepatit B

4-6 ay süresince haftada üç defa 2.5-5 mio I.U./m2 vücut yüzey alanı (4.5-9 MIU)

Kronik hepatit C

6 ay süresince haftada 3 defa 3-6 mio I.U.

Foliküler non-Hodgkin lenfoma

Kemoterapi ile birlikte: her 28 günlük kürde 22. günden 26. güne kadar 6 mio I.U./m2 vücut yüzey alanı

Malign melanom

18 ay süresince haftada üç defa 3 mio I.U.

Multiple miyelomHaftada 3 kez 3 mio I.U.

ROFERON-A ile başlangıç tedavisine iyi yanıt verirseniz (yukarıda verilen dozlar ile) doktorunuz daha uzun bir süre için tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir (idame tedavisi) ve dozunuzu o doğrultuda ayarlayabilir.

Kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçları ve atık maddeleri atmanız gerekir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kronik hepatit C'de ribavirin ile kombinasyon tedavisi

ROFERON-A-ribavirin kombinasyon tedavisi uygulanacaksa, lütfen doktorunuz tarafından önerilecek olan doz rejimini uygulayınız.

Eğer ROFERON-A'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Uygulama yolu ve metodu

ROFERON-A cildin hemen altında bulunan dokuya enjekte edilir. Bu, subkütan enjeksiyon olarak bilinir.

Kendi kendine uygulama için talimatlar

Her gün yaklaşık olarak aynı saatte enjeksiyonu yapmalısınız. Enjeksiyon için en uygun yerler bacakların üst kısmı ve göbek deliği bölgesi haricinde karındır (bkz. Şekil A).

Bir bölgede ağrı riskini önlemek için her seferinde farklı bir bölgeye enjekte ediniz.

Şekil A

1. Şırıngayı hazırlamadan önce:

  • Enjeksiyona hazır şırınga üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş olan ROFERON-A'ları kullanmayınız.
  • Tavsiye edilen dozu kontrol ediniz.
  • Sıvıda renk değişikliği, partikül veya bulanıklık olmamasına dikkat ediniz.
  • Şırıngayı oda sıcaklığında 30 dakika tutunuz.
  • Ellerinizi yıkayınız.
  • Kullanacağınız şırınga, iğne ve alkollü pamuğu kendinize yakın bir yerde bulundurunuz.

2. Şırınga nasıl hazırlanır:

(Bakınız: Kutunun iç yüzünde yer alan şekiller)

  • Üzeri kapalı iğneyi elleriniz arasına alıp, turuncu renkli kapağı arkaya doğru eğiniz. Turuncu renkli kapağı çıkarınız. Plastik iğne koruyucusunu henüz çıkarmayınız (1 ve 2).
  • Şırınganın ucundaki lastiği çıkarınız (3).
  • Plastik koruyuculu iğneyi şırıngaya sıkıca takınız (4).
  • Turuncu renkli tutucu başlığı tutarken iğne üzerindeki plastik koruyucuyu çıkarınız. Tıpayı itmeyiniz (5).

Şırınga kullanıma hazırdır.

3. Roferon-A nasıl enjekte edilir:

(Bakınız: Şekil B)

  • Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir ve baş parmak ve işaret parmağı arasında iğne yapılacak bölge sıkmadan tutulur.
  • Yaklaşık 45°C'lik açıyla iğne tamamen cilde batırılır. Kan damarına isabet edip etmediğini kontrol etmek amacıyla enjektör pistonu hafif geriye çekilir. Eğer, kan görülürse şırınga o bölgeden çıkarılıp başka bir bölgeye batırılır.
  • Sıvı, iğne yapılan bölge tutularak, yavaş ve sürekli olarak enjekte edilir.
  • Enjeksiyondan sonra iğneyi geri çekip enjeksiyon yapılan bölge bırakılır. Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir.

Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım istemek için çekinmeyiniz.

4. Kullanılmış şırıngaların imhası

Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFERON-A kullandıysanız

ROFERON-A'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

ROFERON-A'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırladığınız anda alınız, hatırlama zamanı bir sonraki doza yakınsa daha fazla bilgi için hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROFERON-A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ROFERON-A almayı ne zaman kesmeniz gerektiğini doktorunuz söyleyecektir. Bazı hastalıklar uzun yıllar tedavi gerektirebilir. Doktorunuz tekrar reçetelerse, daha sonraki bir tarihte yeniden ROFERON-A almaya başlayabilirsiniz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ROFERON-A'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROFERON-A'nın faydalı etkilerinin yanı sıra, tedavi sırasında talimatlara uygun olarak kullanıldığında bile bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması olasıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ROFERON-A'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Tedaviniz sırasında nefes alma güçlüğü, hırıltılı solunum veya kurdeşen gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik reaksiyon) belirtileri varsa
  • Tedaviniz sırasında veya tedavi sonrasında görme yeteneğinizde azalma farkederseniz
  • Tedaviniz sırasında kendinizi üzüntülü, değersiz ve intihara meyilli hissederseniz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çoğu hasta yorgunluk, üşüme, iştah kaybı, kas veya eklem ağrısı, baş ağrısı, terleme ve ateş gibi grip benzeri semptomlar yaşar. Bu etkiler genellikle parasetamol alınarak hafifletilebilir. Doktorunuz almanız gereken dozu önerecektir. Bu grip benzeri semptomlar tedavinin devam etmesiyle azalacaktır.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)

  • düşük beyaz kan hücre sayımı (akyuvar, nötrofil), enfeksiyon sayısında artış belirtiler arasındadır.
  • serum fosfor düzeylerinde azalma
  • iştah kaybı
  • bulantı
  • kan kalsiyum miktarında azalma
  • ishal
  • iştahsızlık
  • saçların incelmesi ve saç dökülmesi (tedavinin tamamlanmasının ardından tümüyle geri döndürülebilir bir durumdur)
  • grip benzeri hastalık, örneğin halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, kas ağrısı, baş ağrısı, eklem ağrısı ve terleme, yorgunluk, üşüme ile ateş.
  • baş ağrısı
  • terleme artışı
  • kas ağrısı
  • eklem ve kemik ağrısı
  • sırt ağrısı
  • duyarlılık (irritabilite)
  • uykusuzluk
  • boğazda hassasiyet
  • sinüzit

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir)

  • kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), yorgun hissetme, deride solgunluk ve nefes daralması belirtiler arasındadır.
  • düşük trombosit seviyesi (trombositler kanınızın pıhtılaşmasını sağlar; düşük seviyeler vücudunuzda küçük çürüklere veya kanamalara/pıhtılaşma bozukluklarına neden olurlar)
  • tromboflebit (kan pıhtısı ile beraber damar iltihaplanması)
  • trombosit sayısında ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma, daha çok kemoterapi gibi kanser tedavisi gördüğünüzde veya kemik iliği aktivitesinde azalma durumlarında ortaya çıkar. Kanınızın durumu ROFERON-A tedavisi bittiğinde normale döner.
  • ekimoz (herhangi bir travmaya bağlı olarak cilt altındaki kılcal damarların hasarına bağlı olarak kanın cilt altına sızması), deride kanamalar
  • aplastik anemi, kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu
  • bilinç kaybı/bayılma
  • nöbet geçirme
  • cinsel işlev bozukluğu, libido bozukluğu
  • konsantrasyon bozukluğu, yürüyüş bozuklukları
  • gözün en dış tabakası ve göz kapaklarının iç yüzeyini saran zar tabakanın iltihaplanması (konjonktivit), göz ağrısı
  • kalp ritminde bozukluk, yavaşlama, kalp yetersizliğine neden olan kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati)
  • çarpıntı
  • kandaki oksijen eksikliğinden dolay meydana gelen deri ve dudakların mavimsi renk alması
  • kusma veya bulantı
  • mide ve karın ağrıları, karaciğer ağrısı
  • ağız kuruluğu, yutağın ağız boşluğunun arkasında kalan kısmında kuruluk ve iltihaplanma
  • ağızda acılık hissi veya tat alma duyusunda değişiklik / bozukluk
  • burun solunum yollarında meydana gelen iltihap (rinit)
  • bronşların (akciğerlere giden hava geçitle­rinin) geçici olarak daralması
  • hırıltı
  • göğüs ağrısı, ödem
  • şişkinlik
  • kilo kaybı, ishal
  • serum fosfor düzeylerinde artış
  • sindirim bozukluğu
  • dişeti kanaması
  • ağız mukozasında yangı
  • deri lezyonları, diş bozuklukları
  • kas krampları, kollar ve bacaklarda güçsüzlük, aynı anda birçok eklemin yumuşak dokusunun şişmesi ve iltihaplanması (poliartrit)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir)

  • kemik iliği aktivitesinde azalma olmamış hastalarda trombosit sayısında azalma
  • su kaybı ve elektrolit dengesizliği (kan testi sonuçlarında sodyum ve diğer elementlerin değerlerinde anormallik)
  • depresyon
  • anksiyete (telaşlılık)
  • kafa karışıklığı
  • değişik, karmaşık veya anormal davranışlar
  • sinirlilik
  • unutkanlık, hafıza kaybı
  • uyku bozuklukları
  • anafilaktik reaksiyonlar (aniden ortaya çıkan ciddi reaksiyonlar)
  • kulak ağrısı
  • felç
  • beyin dokusunda bozulmaların görüldüğü hastalıklar (ensefalopati)
  • doku beslenmesinin bozulması (iskemi) ile gelişen geçici ataklar
  • konuşma bozukluğu
  • psikomotor (bedensel-fiziksel) yavaşlamalar
  • duygusuzluk, ilgisizlik, hissizlik
  • nöronların/sinirlerin hasar görmesi (nöropati)
  • koordinasyon bozukluğu
  • konuşma bozukluğu (dizartri), konuşamama durumu (afazi), kısmi veya tam ses kaybı (afoni)
  • ciltte his değişikliği, örn. iğnelenme hissi, uyuşukluk
  • baş dönmesi, vertigo
  • zihinsel faaliyette azalma
  • halüsinasyonlar
  • sinirlilik
  • hiperaktivite
  • kapalı alanda duramama
  • el titremesi
  • uykulu olma hali
  • gözde iltihaplanma (konjunktivit) veya gözde kaşıntı, göz sıvısında azalma
  • görme bozuklukları
  • geçici düşük veya yüksek kan basıncı
  • kaşıntı (pruritus)
  • uzuvlarda oluşan bir kan dolaşım rahatsızlığı olan ve el ve ayak parmaklarının renginin değişmesine neden olan Reynaud olgusu
  • göğüs tıkanıklığı, hızlı soluk alıp verme
  • kalın bağırsak iltihabı (kolit), karaciğer iltihabı (hepatit), karında şişkinlik, tükrük salgısında artış, mide kaynaklı sıkıntı
  • Organ içerisinde veya aralarında kan birikmesi (hematom)
  • sedef hastalığı veya sedef hastalığının kötüleşmesi
  • deri döküntüleri, egzama, sebore (deri yüzeyinin bir yağ tabakasıyla kaplanması, kepeklenmesi, kabuklanması ve pullanması)
  • idrar testi sonrası idrarınızda protein ve artmış hücre sayısı
  • idrar yolu iltihapları
  • kan testinde karaciğer fonksiyonlarında değişiklik

Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir)

  • zatürre (pnömoni)
  • uçuk (dudak uçuğunun alevlenmesini de içeren)
  • beyaz kan hücrelerinde aşırı azalma (agranülositoz)
  • kırmızı kan hücrelerinde aşırı yıkım (hemolitik anemi)
  • kandaki hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşüş
  • otoimmün hastalıklar (vücudun kendi hücrelerine saldırması)
  • kızarıklık, yüzün, dudakların ve boynun şişmesini de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları, hırıltı ve döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
  • tiroid bezinin fonksiyonlarında artış veya azalma
  • kan testlerinde yüksek şeker veya diyabet
  • intihar, intihar girişimi, intihar eğilimi, mani (bireyin depresyon sürecinde normal halinden abartılı davranışlar sergilemesi)
  • koma
  • kasılmalar
  • geçici impotans (erkek cinsel işlev bozukluğu)
  • gözün arka tarafına kan dolaşımının azalması nedeniyle görme bozukluğu (iskemik retinopati)
  • kalp krizi
  • kalp yetmezliği
  • ciddi kalp ve solunum problemleri
  • nefes alma problemlerine neden olabilen akciğerlerde sıvı birikmesi
  • kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit)
  • nefes alamama
  • öksürük
  • pankreas iltihabı (pankreatit)
  • ishale neden olabilen barsak aktivitesinde artış
  • kabızlık
  • midede yanma
  • şişkinlik, gaz
  • devamlı karın ağrısı (dispepsi)
  • karaciğerin normalden daha kötü çalışması, karaciğer yetersizliği ve hepatit gibi ciddi karaciğer anormallikleri ile sonuçlanması
  • deride kızarıklıklar
  • döküntü
  • ciltte, ağızda veya dudaklarda kuruma
  • burun kanaması
  • burunda kuruluk veya akıntı
  • vücudun kendi kendine saldırdığı, kızarıklık, eklem ağrısı gibi etkileri olan otoimmün hastalık (sistemik lupus eritematozus).
  • eklem ağrısı (artrit)
  • böbrek yetmezliği veya böbrek işlev bozukluğu (böbrek rahatsızlığı olan kanser hastalarında)
  • kan testlerinde böbrek fonksiyonlarında değişiklik
  • kan testlerinde ürik asit ve laktat dehidrojenaz adlı kimyasallarda değişiklik

Çok seyrek (10000 hastanın 1'inden az, fakat 100000 hastanın 1'inden fazlasını etkileyebilir)

  • vücudun kendi bağışıklık sisteminin trombositlere saldırdığı hastalık (trombositlerin sayısında aşırı azalmaya ve ciltte çürüklere benzer küçük lekelere neden olur)
  • sarkoidoz (vücut dokularının iltihaplanması sonucu oluşan bir hastalık, herhangi bir organı etkileyebilir, fakat genellikle akciğer ve lenf düğümlerinde başlar)
  • hiperlipidemi ve hipertrigliseridemi (kandaki yağlarda artış)
  • retina (gözün arka kısmı) veya retinadaki kan damarlarının zarar görmesi (bulanık görme ve görme kaybına kadar ciddi göz bozukluklarına neden olabilir)
  • doktorunuz retinadaki değişiklikleri göz muayenesinde göz arkasında şişkinlik ile teşhis edebilir
  • göz arkasındaki ana sinire bağlı olan göz bozuklukları
  • peptik ülserin kötüleşmesi veya yeniden başlaması ile bağırsak kanaması
  • belirtisiz bir şekilde kan kalsiyum düzeyinin normalin altına inmesi
  • düşünme güçlüğü, konsantrasyon, kişilik değişikliği veya bilinç seviyesi ile ilgili ruhsal problemler (ensefalopati)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

  • organ nakli reddi
  • bağırsaklara yetersiz kan iletimi (iskemik kolit) ve ülseratif kolit (karın ağrısı, kanlı ishal ve ateş , tipik kolit belirtileridir. )beyaz kan hücreleri (nötrofil) sayısının kanda azalması
  • pulmoner arteriyel hipertansiyon: kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncı oluşması ile sonuçlanan, kan damarlarının ciddi şekilde daralması hastalığıdır. Bu durum özellikle HIV enfeksiyonu ya da ciddi karaciğer sorunları (siroz) gibi risk faktörleri olan hastalarda meydana gelebilir. Bu yan etki, tipik olarak Roferon-A tedavisine başlanmasından aylar sonra ortaya çıkabilmekle birlikte, tedavinin farklı zamanlarında da meydana gelebilir.

Laboratuar testleri ve araştırmalar

Eğer bir kan testi yaptıracaksanız, doktorunuza ROFERON-A aldığınızı söyleyiniz. ROFERON-A bazı yaygın olmayan veya nadir vakalarda bu testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Doktorunuz, ROFERON-A tedavinizi başka ilaçlarla kombine etme yönünde bir karar alabilir. Bu durumlarda ilave istenmeyen etkiler yaşayabilirsiniz. Bu istenmeyen etkilerin neler olabileceğini doktorunuz açıklayacaktır..

Bu etkiler veya herhangi başka beklenmedik istenmeyen bir etki konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ROFERON-A'NIN SAKLANMASI

ROFERON-A'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

  • ROFERON-A buzdolabında (2-8°C arasında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
  • Işıktan korumak için bu ilacı her zaman kapalı orijinal ambalajında saklayınız.

ROFERON-A size özel olarak reçetelendirilmiştir ve bu ilacı hiçbir koşul altında başkasına vermemelisiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFERON-A'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.

Artan veya kullanılmayan ilacı ne yapacağınızı eczacınıza sorunuz.

ROFERON-A 6 MIU KULLANMA TALİMATI

ROFERON-A 6 MIU KISA ÜRÜN BİLGİSİ

İlaç Fiyatı
0,00 TL

MENŞEİ İthal
FİRMA ADI Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
REÇETE Normal Reçete
AMBALAJ MİKTARI 1
FORMU Enjektör, Sc
UYGULAMA YOLU Subkütan
RAF ÖMRÜ 24 Ay
SAKLAMA KOŞULLARI Işıktan Korunması Gereken İlaç 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!
ÖZEL BİLGİLER Dikkatli olunmalıdır.
ATC KODU L03AB04
NFC KODU FNE

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir ve bu durum raporda belirtilir. Tedavi süreleri; HBV DNA (+) olanlar için kronik hepatit B tedavisinde olduğu gibidir. (Ek: RG-02/11/2024-32710/13-c md. Yürürlük:09/11/2024) Kronik Hepatit B’ye bağlı karaciğer sirozu tanısı için, biyopsi kanıtı olmayan hastalarda, trombosit sayısının 150.000/mm³’ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır.

 

(1) Karaciğer biyopsisi ile ilgili kurallar Ishak skorlamasına göre (pediatrik hastalarda Knodell skorlamasına göre) belirlenmiştir.

(2) (Değişik: RG-02/11/2024-32710/13-ç md. Yürürlük:09/11/2024) Biyopsi için Tedaviye başlamak için biyopsi yapılması gereken hastalardan; biyopsi için kontrendikasyon bulunan hastalarda [PT de 3 sn den fazla uzama veya trombosit sayısı <80.000 /mm3 veya kanama eğilimini artıran hastalıklar veya kronik böbrek yetmezliği/böbrek nakli veya biyopsiye engel olacak konumda bir yer kaplayıcı lezyonun varlığı veya karaciğer sirozu veya karaciğer nakli veya gebeler veya (Ek: RG-02/11/2024-32710/13-ç md. Yürürlük:09/11/2024) gebelikte tanı alarak tedavisi başlananların tedavisinin devamında, biyopsiye engel teşkil edecek şekilde ciddi yeti yitimine neden olan psikotik bozukluğu ve zeka geriliği olan hastalarda (biyopsi uyumunun olmadığının psikiyatri uzman hekimlerince düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla)] karaciğer biyopsisi koşulu aranmaz. Biyopsi koşulu aranmayan durumlar sağlık raporunda açık olarak belirtilir.

Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır.

(1) İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin tedavisi almış ve komplikasyonlar nedeniyle tedaviye 12 nci haftadan önce son verilmiş olan 3 ilâ 18 yaş Kronik Hepatit C çocuk hastaları, tedavi almamış hastalar ile aynı kurallara tabi olarak yeniden tedaviye alınabilirler. İlk 12 hafta içinde komplikasyonlar nedeniyle tedavisine ara vermek zorunda kalınan hastalar, 12 hafta içinde 12 doz ilacı alamamışsa ara verilme nedenleri gerekçeleriyle yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi 12 haftalık doza tamamlanır.

(2) Daha önce Hepatit C tedavisi deneyimli 12 ilâ 18 yaş Kronik Hepatit C çocuk hastalarında tedavi süresi;

a) (Sofosbuvir+Ledipasvir) ile; Genotip 1 için nonsirotik hastalarda 12 hafta, kompanse sirozu olan hastalarda toplam 24 hafta; Genotip 4, 5, 6 nonsirotik hastalarda veya kompanse sirozu olan hastalarda toplam 12 haftadır.

b) (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile; Genotip 1, 2, 4, 5 ve 6 nonsirotik olan NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü tedavisi almamış hastalarda toplam 8 hafta;

Genotip 1, 2, 4, 5 ve 6 kompanse sirozu olan NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü tedavisi almamış hastalarda toplam 12 hafta;

Genotip 3 nonsirotik veya kompanse sirozu olan hastalarda daha önce interferon içeren (ribavirinli ya da ribavirinsiz) veya sofosbuvir almış fakat NS5A inhibitörü veya proteaz inhibitörü almamış hastalarda toplam 16 hafta;

Genotip 1 nonsirotik ya da kompanse sirozu olan daha önceden proteaz inhibitörü kullanmış fakat NS5A inhibitörü almamış hastalarda 12 hafta;

Genotip 1 nonsirotik ya da kompanse sirozu olan daha önceden NS5A inhibitörü kullanmış fakat proteaz inhibitörü almamış hastalarda 16 haftadır.

 

(1) (Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 20 md. Yürürlük: 18/06/2016) Hepatit tedavisinde daha önce kullanılan ilaçlar, tanı, tedaviye başlama ve kesilme kriterleri gibi bilgilerin raporda belirtilmesi gerekmektedir. Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez. Akut ve kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(Mülga: RG- 25/08/2022- 31934/ 26 md. Yürürlük: 03/09/2022)

(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 20 md. Yürürlük: 18/06/2016)

(2) Hepatit tedavisinde daha önce kullanılan ilaçlar, tanı, tedaviye başlama ve kesilme kriterleri gibi bilgilerin raporda belirtilmesi gerekmektedir. (Mülga: RG-21/03/2018-30367/22-a md. Yürürlük:01/04/2018) Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez.

(Ek: RG-02/11/2024- 32710/13-a md. Yürürlük: 09/11/2024)

 (3) Akut Hepatit B tedavisi

a) Akut hepatit B nedeniyle izlenen hastalarda ciddi akut HBV kliniği ve laboratuvar bulguları olan (İNR ≥ 1,5 veya PT normalin üst sınırından 4 saniyeden daha uzun olanlar ve sarılık dönemi > 4 hafta olanlar) hastalarda 4 hafta arayla iki kere HBsAg negatifliği elde edilene kadar Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu bulunan antiviral ilaçların bedeli Kurumca karşılanır.

(1) HCV RNA pozitifliğine bakılır.

(2) Kronik Hepatit C’ye bağlı kompanse (Child-Pugh A) karaciğer sirozu olan hastalarda; histopatolojik tanı olmadığı durumda trombosit sayısının 150.000/mm³’ün altında veya protrombin zamanının 3 saniye ve/veya üzerinde olması koşulu aranır.

(3) Kronik Hepatit C’ye bağlı dekompanse (Child-Pugh B veya Child-Pugh C) karaciğer sirozu olan hastalarda; asit sıvısının varlığı veya hepatik ensefalopati veya sarılık (total bilirubin >3 mg/dl) veya özefagus varis kanaması olması koşulları aranır. Dekompanse karaciğer sirozu olan erişkin hastalarda HCV genotip tayini yapılır. Bunun dışındaki erişkin hastalar için genotip tayini gerekmez.

(4) Çocuk hastalarda “4.2.13.3.2.B- Çocuk hastalarda Kronik Hepatit C tedavisi” maddesinde tanımlı durumlarda genotip tayini yapılır.

(5) Tedavide kullanılan ilaçlar, (Ek: RG- 05/08/2024-32623/3 md. Yürürlük: 13/08/2024) ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi (Ek: RG- 05/08/2024-32623/3 md. Yürürlük: 13/08/2024) veya iç hastalıkları uzman hekimi tarafından reçete edilir.

(6) Düzenlenecek uzman hekim raporunda; HCV RNA pozitifliği, hastanın nonsirotik veya sirotik olma durumu, hastanın siroz olduğu belirtiliyorsa siroz varlığını, Child-Pugh B veya Child-Pugh C karaciğer sirozu var ise bu durumu kanıtlayıcı bilgi/belgeler, dekompanse siroz hastalarında veya  genotip tayini yapılması gerekli görülen çocuk hastalarda genotipi  gösterir bilgi/belgeler, hastanın daha önce hepatit C tedavisi alıp almadığı, eğer daha önce hepatit C tedavisi almış ise tedavisinde NS5A inhibitörü olan ilaç kullanıp kullanmadığını da belirterek hangi tedaviyi almış olduğu ve hasta için planlanan tedavi şeması belirtilecektir.

 

(1) HCV RNA’sı pozitif hastalarda Genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.

(2) Kronik Hepatit C tedavisinde İnterferon+Ribavirin veya Peginterferon+Ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına İnterferon veya Peginterferon kullanılabilir. Tek başına Ribavirin kullanım endikasyonu yoktur.

(3) Genotip 1 ve Genotip 4 için tedavi süresi toplam 48 haftadır. Tedavi başlandıktan sonra 12 nci hafta sonunda HCV RNA düzeyleri 2 log (100 kat) azalmayanlarda tedavi süresi 16 haftayı geçemez. 24 üncü haftada HCV RNA pozitifliği devam eden hastalarda tedavi en geç 28 inci hafta sonunda kesilir. 16 ncı haftada 2 log (100 kat) azalan hastalarda ve 28 inci haftada HCV RNA (-) olan hastalarda HCV RNA analiz sonucu reçete veya raporda belirtilir. Bu süreler içinde komplikasyonlar nedeniyle tedaviye ara vermek zorunda kalınan hastalarda, belirtilen haftalar içinde süreye tekabül eden dozda ilaç alınamamışsa, ara verilme nedenleri gerekçeleri ile yeni raporda belirtilmek kaydıyla tedavi bu fıkrada belirtilen haftalık dozlara tamamlanır. Tedaviye devam kriterleri yeni rapora göre değerlendirilir.

(4) 3-18 yaş çocuklarda; Ribavirin dozu 15 mg/kg/gün, maksimum 1.200 mg/gündür. Peginterferon daha önce İnterferon tedavisi almamış hastalarda uygulanabilir.

(5) 12-18 yaş daha önce tedavi almamış çocuklarda; genotip tayinine gerek duyulmaksızın tedavi süresi (Glekaprevir+Pibrentasvir) ile toplam 8 haftadır.

 

(1) Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda (Mülga:RG-26/10/2021-31640/5-b md. Yürürlük: 04/11/2021)  interferon veya pegile interferonlar, kronik hepatit B’deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (Anti HDV(+) ve HBV DNA sonucu reçete veya raporda belirtilir.) (Ek: RG- 26/11/2016- 29900/ 15 md. Yürürlük: 18/06/2016) Biyopsisi ile ilgili hepatit B’deki belirtilen genel prensipler esas alınır.

 

(1) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca (Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 26-b md. Yürürlük: 07/08/2014) lamivudin günde 100 mg lamivudin veya 600 mg telbivudin veya 245 mg tenofovir (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 17 md. Yürürlük: 08/01/2019) disoproksil fumarat veya 25 mg tenofovir alafenamid fumarat veya 0,5 mg entekavir kullanılabilir. İmmünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun tarih ve sayısı reçetede belirtilir.

(2) İmmünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan kronik hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.

(3) HBsAg negatif olduğu durumlarda HBV DNA pozitifliği ve/veya Anti HBc pozitifliği durumlarında immünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan hastalara ALT yüksekliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın lamivudin (Ek: RG- 25/07/2014- 29071/ 26-c md. Yürürlük:  07/08/2014)veya telbivudin veya tenofovir (Ek:RG- 28/12/2018- 30639/ 17 md. Yürürlük: 08/01/2019) disoproksil fumarat veya tenofovir alafenamid fumarat veya entekavir kullanılabilir. Söz konusu tedavilerin bitiminden sonraki en fazla 12 ay boyunca da (Değişik: RG- 25/07/2014- 29071/ 26-c md. Yürürlük: 07/08/2014) lamivudin  antiviral tedavi kullanılabilir.

 

(1) (Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 20 md. Yürürlük: 18/06/2016) Hepatit tedavisinde daha önce kullanılan ilaçlar, tanı, tedaviye başlama ve kesilme kriterleri gibi bilgilerin raporda belirtilmesi gerekmektedir. Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez. Akut ve kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(Mülga: RG- 25/08/2022- 31934/ 26 md. Yürürlük: 03/09/2022)

(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 20 md. Yürürlük: 18/06/2016)

(2) Hepatit tedavisinde daha önce kullanılan ilaçlar, tanı, tedaviye başlama ve kesilme kriterleri gibi bilgilerin raporda belirtilmesi gerekmektedir. (Mülga: RG-21/03/2018-30367/22-a md. Yürürlük:01/04/2018) Oral antiviral tedavilerde ilk rapor süresi en fazla 6 ay, sonraki rapor süreleri bir yılı geçemez.

(Ek: RG-02/11/2024- 32710/13-a md. Yürürlük: 09/11/2024)

 (3) Akut Hepatit B tedavisi

a) Akut hepatit B nedeniyle izlenen hastalarda ciddi akut HBV kliniği ve laboratuvar bulguları olan (İNR ≥ 1,5 veya PT normalin üst sınırından 4 saniyeden daha uzun olanlar ve sarılık dönemi > 4 hafta olanlar) hastalarda 4 hafta arayla iki kere HBsAg negatifliği elde edilene kadar Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu bulunan antiviral ilaçların bedeli Kurumca karşılanır.

(1) Akut hepatit C tedavisinde kullanılan ilaçlar gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

(2) (Değişik: RG- 07/10/2016- 29850/ 21md. Yürürlük: 18/06/2016)Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç raporda belirtilir) 24 hafta süreyle, Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12 nci haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz. Akut hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç raporda belirtilir) 24 hafta süreyle,  onaylanmış Kısa Ürün Bilgisinde Kronik C hepatitinde tanımlanan dozlarda (Mülga:RG-26/10/2021-31640/5-c md. Yürürlük: 04/11/2021) interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut hepatit C tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12 nci haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz.

 

1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, (Mülga: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, (Mülga:RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit (Mülga:RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021) (Ek:RG-28/12/2018-30639/19 md. Yürürlük:08/01/2019), pegfilgrastim, lipegfilgrastim.

(Ek: RG-28/04/2021-31468/14 md. Yürürlük:06/05/2021)

(2) Filgrastim, lenograstim, pegfilgrastim ve lipegfilgrastim; (Değişik:RG-02/11/2024-32710/14md.  Yürürlük:09/11/2024) en az bir hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji, tıbbi onkoloji, enfeksiyon, radyasyon onkolojisi, göğüs hastalıkları, üroloji, kadın hastalıkları ve doğum, iç hastalıkları veya çocuk hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla birer aylık dozlarda reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Lenograstim etken maddeli ilacın günde 4 flakona kadar kullanımı yalnızca periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu işleminde mümkündür.

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmemektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Ödenmez
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Ödenmez

Hemen İndirin
Hemen İndirin