2. ROMPAG'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ROMPAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin madde eltrombopag'a ya da ROMPAG' ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

ROMPAG'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ROMPAG kullanmadan önce doktorunuza bu durumlarınızı bildiriniz. Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayıları düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer hasarı ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.
• Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız..

Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:

• yaşlı iseniz,
• uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
• kanser iseniz (ileri evre),
• doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,
• son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,
• kilolu (obez) iseniz,
• sigara kullanıyorsanız,
• ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece ROMPAG kullanmamalısınız.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması).
• Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. ROMPAG aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Göz muayeneleri

Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz..

Düzenli testlere ihtiyacınız olacaktır.

ROMPAG kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır..

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri

ROMPAG kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Hepatit C'ye bağlı düşük trombosit sayısını tedavi etmek için ROMPAG ile birlikte interferon bazlı tedaviler alıyorsanız, bazı karaciğer sorunları daha da kötüleşebilir. ROMPAG kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz ROMPAG kullanmayı kesmeniz gerekebilir.

Bu kullanma talimatının 4. bölümündeki "Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar" bilgisini okuyunuz.

Trombosit sayısı için kan testleri

ROMPAG almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. ROMPAG almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir..

Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtıları normal veya düşük trombosit sayımlarıyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız ROMPAG dozunu ayarlayacaktır.

Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

• Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet
• Özellikle göğüste ani ağrı ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı
• Karın ağrısı, karında şişme, dışkıda kan

Kemik iliğinizi kontrol etmek için testler

Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunları olabilir. ROMPAG gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayrıca ROMPAG ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.

Sindirim kanaması kontrol edilir

ROMPAG ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturdukları özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, ROMPAG almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.

Kalp izleme

Doktorunuz, ROMPAG ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi (EKG) yapmak isteyebilir.

Yaşlı insanlar (65 yaş ve üzeri)

ROMPAG' ın 65 yaş ve üzeri hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaş ve üzerindeyseniz ROMPAG kullanırken dikkatli olunmalıdır..

Çocuklar ve ergenler

1 yaşın altındaki ITP'li çocuklara ROMPAG önerilmemektedir. Hepatit C nedeniyle trombosit sayısı düşük olan 18 yaş altı kişilere de önerilmemektedir.

ROMPAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, ROMPAG' ın emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır..

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuzözellikle önermedikçe hamileliğinizsırasında ROMPAG kullanmayınız. ROMPAG' ın hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• ROMPAG kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ROMPAG kullandığınızsüreceçocuğunuzuemzirmeyiniz. ROMPAG' ın veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ROMPAG sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasına neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.

ROMPAG'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) ROMPAG ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

• Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)
• Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)
• Lopinavir/ritonavir gibi İnsan İmmün Yetmezlik (Bağışıklık eksikliği) Virüsü'nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin
• Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler.)
• Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte ROMPAG kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının ROMPAG ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçları inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Ayrıca, kanın pıhtılaşmasını önlemek için ilaç alıyorsanız kanama riski daha yüksektir. Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.