4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ROMPAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROMPAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) veya hepatit C'ye bağlı düşük kan trombosit sayısı için ROMPAG kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve ROMPAG gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir.

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz

Bacakların birinde şişlik, ağrı, sıcaklık, kızarıklık veya hassasiyet
Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde
Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

ROMPAG, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l 'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1 'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
Olağan dışı koyu renkli idrar

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, ROMPAG' ı kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

ROMPAG kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve ROMPAG almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)
Dışkıda kan
Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında ROMPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

Soğuk algınlığı
Hasta hissetme (Bulantı)
İshal
Öksürük
Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
Sırt ağrısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
Kemik ağrısı
Ağır adet dönemi
Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
Kusma
Grip
Uçuk
Zatürre
Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu,
Akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu
Diş eti dokusunun iltihabı
İştah kaybı
Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
Azalan cilt hassasiyeti
Uykulu hissetme
Kulak ağrısı
Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
Ateş basması
Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
Burun akması
Diş ağrısı
Karın ağrısı
Anormal karaciğer fonksiyonu
Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
Saç kaybı
Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
Yüksek ateş, sıcaklık hissi
Göğüs ağrısı
Zayıf hissetme
Uyku problemleri, depresyon
Migren
Görmede azalma
Dönme hissi (vertigo)
Sindirim gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
Beyaz kan hücresi sayısında azalma
Hemoglobin düzeyinde düşüş
Eozinofil sayısında azalma
Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
Ürik asit düzeylerinde artış
Potasyum düzeyinde düşüş
Kreatinin düzeyinde artış
Alkalen fosfataz düzeyinde artış
Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

Alerjik reaksiyon
Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4'te daha önce "Yüksek kan pıhtı riski")
Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
Bir damarda kan pıhtısı belirtileri olabilecek bir damar çevresinde olası ağrı, şişlik ve/veya kızarıklık
Cildin sararması ve/veya safra yollarında tıkanıklık, karaciğerde lezyon, iltihaplanma nedeniyle karaciğer hasarı belirtileri olabilecek karın ağrısı (bkz. bölüm 4'te daha önce "Karaciğer problemleri")
İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği, kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
Kan pıhtısı
Kızarma
Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri, durdurulması zor veya beklenmedik zamanlarda ortaya çıkan ağlama
Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
Ağrılı veya anormal cilt hassasiyeti
Vücudun bir tarafında felç
Auralı migren
Sinir hasarı
Baş ağrısına neden olan kan damarlarının genişlemesi veya şişmesi
Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması, kuru göz dahil göz problemleri
Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
Ağız ve boğazda kabarcıklar/yaralar
İştah kaybı
Bağırsak hareketlerinde artış, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri
Rektal kanama, dışkıda kan, karın şişkinliği, kabızlık
Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleri
Güneş yanığı
Sıcak hissetme, endişeli hissetme
Bir yara çevresinde kızarıklık veya şişlik
Bir kateterin (varsa) etrafında yaradan deri içine kanama
Yabancı cisim hissi
Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
Soğuk terleme
Genel olarak iyi hissetmemek
Deri enfeksiyonu
Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri
Kas zayıflığı
Rektum ve kolon kanseri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler:

Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
Belirli hastalıkların göstergesi olabilecek gelişmekte olan beyaz kan hücrelerinin varlığı
Trombosit sayısında artış
Kalsiyum düzeylerinde düşüş
Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Miyelosit sayısında artış
Bant nötrofillerinde artış
Kan üre seviyesinde artış
Kan albümin düzeylerinde artış
Toplam protein düzeylerinde artış
Kan albümin düzeylerinde azalma
İdrarda pH artışı
Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) ROMPAG tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
İshal
Karın ağrısı
Öksürük
Yüksek ateş
Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
Diş ağrısı
Burunda ve boğazda ağrı
Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun
Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki yan etkilerin, HCV'li hastalarda peginterferon ve ribavirin ile kombinasyon halinde ROMPAG tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

Baş ağrısı
İştah kaybı
Öksürük
Hasta hissetme (mide bulantısı), ishal
Kas ağrısı, kas zayıflığı
Kaşıntı
Yorgun hissetmek
Ateş
Olağan dışı saç dökülmesi
Zayıf hissetme
Grip benzeri hastalık
Ellerde veya ayaklarda şişme
Titreme

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

Yaygın yan etkiler

Üriner sistem enfeksiyonu
Burun yollarında, boğazda ve ağızda iltihaplanma, grip benzeri belirtiler, ağız kuruluğu, ağızda ağrı veya iltihap, diş ağrısı
Kilo kaybı
Uyku bozuklukları, anormal uyuşukluk, depresyon, anksiyete
Baş dönmesi, dikkat ve hafıza sorunları, ruh halinde değişiklik
Karaciğer hasarına ek olarak beyin fonksiyonunda azalma
Ellerin veya ayakların karıncalanması veya uyuşması
Ateş, baş ağrısı
Gözde lens bulanıklığı (katarakt), göz kuruluğu, retinada küçük sarı birikintiler, gözün beyazlarının sararması dahil olmak üzere göz sorunları
Retina kanaması
Dönme hissi (baş dönmesi)
Hızlı veya düzensiz kalp atışı (çarpıntı), nefes darlığı
Balgam çıkaran öksürük, burun akıntısı, grip (influenza), uçuk, boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık
Kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, mide şişmesi, tat alma bozuklukları, basur (hemoroid), mide ağrısı/rahatsızlığı, kan damarlarında şişme ve yemek borusunda kanama (yemek borusu) dahil olmak üzere sindirim sistemi sorunları
Diş ağrısı
Karaciğerde tümör, göz aklarının veya derinin sararması (sarılık), ilaca bağlı karaciğer hasarı dahil olmak üzere karaciğer sorunları (bkz. Bölüm 4'teki "Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar")
Döküntü, kuru cilt, egzama, ciltte kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme, olağan dışı cilt büyümeleri, saç dökülmesi gibi cilt değişiklikleri
Eklem ağrısı, sırt ağrısı, kemik ağrısı, ekstremitelerde ağrı (kollar, bacaklar, eller veya ayaklar), kas spazmları
Sinirlilik, genel olarak kendini iyi hissetmeme, enjeksiyon yerinde kızarıklık veya şişlik ve ağrı gibi cilt reaksiyonları, göğüs ağrısı ve rahatsızlık, vücutta veya ekstremitelerde şişmeye neden olan sıvı birikmesi
Burun, sinüsler, boğaz ve üst solunum yollarında enfeksiyon, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu), bronşları kaplayan mukoza zarının iltihaplanması
Depresyon, kaygı, uyku sorunları, tedirginlik

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

Artan kan şekeri (glikoz)
Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
Azalan nötrofil sayısı
Azalan kan albümini seviyesi
Azalan hemoglobin seviyesi
Kan bilirubin düzeylerinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
Kanın pıhtılaşmasını kontrol eden enzimlerdeki değişiklikler

Yaygın olmayan yan etkiler

Ağrılı idrara çıkma
Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
Mide gribi (gastroenterit), boğaz ağrısı
Ağızda kabarcıklar/yaralar, mide iltihabı
Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı, lezyon ve gece terlemeleri dahil cilt değişiklikleri
Karaciğere giden bir damarda kan pıhtılaşması (olası karaciğer ve/veya sindirim sistemi hasarı)
Böbrek yetmezliği olan küçük kan damarlarında anormal kan pıhtılaşması
Kızarıklık, enjeksiyon yerinde morarma, göğüste rahatsızlık
Kırmızı kan hücrelerinin aşırı yıkımından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
Şaşkınlık, gerginlik
Karaciğer yetmezliği

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.