4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Her aşı gibi ROTATEQ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Şiddetli olabilen (anafilaksi); yüz, dudak, dil veya boğazı etkileyebilen, alerjik şişliği de içerebilen alerjik reaksiyonlar (Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
- Bronkospazm (Seyrek, 000 bebeğin en fazla 1'ini etkileyebilir). Hırıltı, öksürük veya nefes almakta zorluk şeklinde ortaya çıkabilir.
- Şiddetli mide ağrısı, inatçı kusma, dışkıda kan, şişmiş bir karın ve/veya yüksek ateş. Bunlar intususepsiyon (bir bağırsak segmentinin diğer bir bağırsak segmentinin içine girmesi sonucu bağırsak düğümlenmesi) olarak adlandırılan, çok nadir (10.000 bebeğin en fazla 1'ini etkileyebilir) fakat ciddi bir yan etkinin belirtileri
- Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon (bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Ateş
- İshal
- Kusma
Yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan
- Mide ağrıları (intussusepsiyonun çok nadir bir yan etkisinin belirtileri için ayrıca yukarı bakınız)
- Burun akıntısı ve boğaz ağrısı
- Kulak enfeksiyonu
- Döküntü
- Dışkıda kan
Seyrek
- Kurdeşen
Bilinmiyor
- Duyarlılık
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler
Çok erken doğmuş premature bebeklerde (≤ 28 hafta) aşılamadan 2-3 gün sonra geçici solunum durması (apne) görülebilir.
ROTATEQ'in yan etkileri hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, doktorunuza sorunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
