2. ROZLYTREK'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ROZLYTREK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, entrektinibe veya ilacın içeriğinde bulunan ve bu Kullanma Talimatı'nın başında listelenen diğer maddelere karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

ROZLYTREK'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:

• Yakın zamanda hafıza kaybı,zihin karışıklığı, halüsinasyonlar veya zihinsel durum değişiklikleri yaşadıysanız
• Kemik kırığı geçmişiniz veya ‘osteoporoz' veya ‘osteopeni' adı verilen ve kemiklerinizin kırılma riskini artırabilecek durumlar mevcutsa
• Kanınızdaki ürik asit düzeylerini düşürmek için ilaç kullanıyorsanız
• Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbinizin vücuda oksijen sağlamak için yeterince kan pompalayamaması durumudur)-belirtiler arasında öksürük, nefes darlığı ve bacaklarınızda veya kollarınızda şişme yer alabilir
• Kalp rahatsızlığınız veya 'uzamış QTc aralığı' adı verilen kalp iletim probleminiz ya da geçmişte kalp rahatsızlığı veya 'uzamış QTc aralığı' öykünüz varsa-bu durumun varlığı ‘elektro-kardiyogram' (EKG) üzerinde veya kanınızdaki elektrolit (potasyum, magnezyum, kalsiyum veya fosfor) düzeylerinin düşük olmasıyla anlaşılır
• ‘Galaktoz intoleransı' ‘konjenital laktaz yetmezliği' veya ‘glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu' adı verilen kalıtsal bir sorununuz varsa

Emin değilseniz, ROZLYTREK kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROZLYTREK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROZLYTREK ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmeyiniz ya da greyfurt veya turunç (Seville orange) yemeyiniz.. Bu kanınızdaki ilaç miktarını zararlı bir düzeye yükseltebilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ROZLYTREK'i kullanmayınız çünkü bebeğinize zarar verebilir.
• İlaç kullanırken veya son dozunuzu aldıktan sonraki 5 hafta içinde hamile kalırsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.

Kadınlar ve doğum kontrolü

Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalısınız çünkü bebeğe zarar verebilir. Hamile kalabilecek durumdaysanız, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan en az 5 hafta sonrasına kadar yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamalısınız.

ROZLYTREK'in doğum kontrol ilaçlarının (haplar veya implante edilmiş hormonal kontraseptifler) etkisini azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir. ROZLYTREK kullanırken ve tedaviyi bıraktıktan sonraki en az 5 hafta boyunca gebe kalmamak için bariyer yöntemi gibi (örn. prezervatif) ek bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Sizin ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz..

Erkekler ve doğum kontrolü

Siz bu ilacı kullanırken kadın partneriniz hamile kalmamalıdır çünkü ilaç bebeğe zarar verebilir. Eğer kadın partneriniz hamile kalabilecek durumdaysa, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca yüksek derecede etkili doğum kontrolü uygulamalısınız. Sizin ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, ROZLYTREK'in anne sütüne geçip geçmeyeceğinin ve bu nedenle bebeğinize zarar verebilip veremeyeceğinin bilinmemesidir.

Araç ve makine kullanımı

ROZLYTREK, araç veya makine kullanım becerinizi etkileyebilir. ROZLYTREK'i kullanırken aşağıdaki etkiler gözlenebilir:

• Bulanık görme
• Sersemlik hissi
• Bayılma (bilinç kaybı)
• Yorgun hissetme
• Zihinsel olarak nasıl olduğunuzla ilgili değişiklikler, zihin karışıklığı hali veya gerçekte var olmayan şeyler görmek (halüsinasyonlar).

Eğer bu etkiler gözlemlenirse, belirtileriniz kaybolana kadar araç ve makine kullanmamalısınız.. Araç veya makine kullanmanın sizin için uygun olup olmadığı konusunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROZLYTREK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROZLYTREK laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz veya sindirmediğiniz söylendiyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz..

ROZLYTREK 200 mg kapsüller renklendirici madde olarak E110 (gün batımı sarısı) içerir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma olasılığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Reçetesiz temin edilen ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da buna dahildir. Bunun sebebi, ROZLYTREK'in bazı ilaçların etkisini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı ilaçlar da ROZLYTREK'in etkisini etkileyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Mantar enfeksiyonu için ilaçlar (anti-fungaller); ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol gibi
• AIDS (Kazanılmış Bağışıklık Yetersizliği Sendromu)/HIV (insan immün yetmezlik virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar; ritonavir veya sakuinavir gibi
• Sarı kantaron (St.. John's Wort)-depresyon için bitkisel bir ilaç
• Sara nöbetleri ve krizleri önlemek için ilaçlar (anti-epileptikler); fenitoin, karbamazepin veya fenobarbital gibi
• Tüberküloz için ilaçlar; rifampisin, rifabutin gibi
• Solid kanserleri ve kan kanserini tedavi etmeye yönelik ilaçlar-topotekan, lapatinib, mitoksantron, apalutamid, metotreksat
• Eklem iltihabı veya eklem otoimmün hastalığına (romatoid artrit) yönelik bir ilaç-metotreksat
• Migren tipi baş ağrılarına yönelik bir ilaç-ergotamin
• Şiddetli ağrının giderilmesine yönelik bir ilaç-fentanil
• Akıl hastalığı (psikozlar) veya tourette sendromu olarak da adlandırılan istemsiz hareketlere ve seslere yönelik bir ilaç-pimozid
• Düzensiz kalp atış hızına yönelik bir ilaç-kinidin
• Kan pıhtılarının oluşumunu önleyen ilaçlar-varfarin, dabigatran eteksilat
• Gastrik reflüye (mide yanması) yönelik ilaçlar-sisaprid, omeprazol
• Kan kolesterolünü düşüren ilaçlar-atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin
• Vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılayan veya vücudunuzun organ naklini reddetmesini önleyen ilaçlar-sirolimus, takrolimus, siklosporin,
• Depresyona yönelik ilaçlar-paroksetin, fluvoksamin
• Kan şekeri düzeylerini düşüren ilaçlar-repaglinid, tolbutamid
• Yüksek tansiyona yönelik ilaçlar-bosentan, felodipin, nifedipin, verapamil

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, veya bitkisel ürünleri şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.