RUXIENCE 100 MG/10 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

RUXIENCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RUXIENCE'ın etkin maddesi rituximab'dır.

RUXIENCE berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengimsi sarı renkte bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır..

RUXIENCE, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzerdir.

RUXIENCE birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RUXIENCE'ı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.

RUXIENCE yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

RUXIENCE aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde RUXIENCE kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf (akkan) düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. RUXIENCE, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

c) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis

RUXIENCE, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granülomatöz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

RUXIENCE, granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

Granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

d) Pemfigus vulgaris

RUXIENCE, orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olan otoimmün bir durumdur..

RUXIENCE I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 100 mg/10 mL

(PFIZER-BELÇİKA)

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Steril

Apirojen

Damar içineuygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon 10 mL'lik çözelti içinde 100 mg rituximab içerir. Çözeltinin her mL'sinde 10 mg rituximab bulunur.

Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin hidroklorür monohidrat, Edetat disodyum dihidrat, Polisorbat 80, Sukroz, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RUXIENCE nedir ve ne için kullanılır?
2. RUXIENCE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RUXIENCE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RUXIENCE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RUXIENCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RUXIENCE'ın etkin maddesi rituximab'dır.

RUXIENCE berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengimsi sarı renkte bir sıvı olup, infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon şeklinde bulunur. 10 mL'lik flakonlar, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır..

RUXIENCE, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilen bir biyobenzerdir.

RUXIENCE birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz RUXIENCE'ı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:

a) Hodgkin-dışı lenfoma

Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.

RUXIENCE yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

RUXIENCE aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.

Çocuklarda ve ergenlerde RUXIENCE kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

b) Kronik lenfositik lösemi

Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf (akkan) düğümlerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. RUXIENCE, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemler ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.

c) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis

RUXIENCE, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granülomatöz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

RUXIENCE, granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.

Granülomatöz polianjitis ve mikroskobik polianjitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.

d) Pemfigus vulgaris

RUXIENCE, orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olan otoimmün bir durumdur..

2. RUXIENCE'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RUXIENCE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Rituximab'a, diğer benzer proteinlere veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• İlacı kullanacağınız zaman, aktif, ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa.
• Ciddi kalp yetmezliğiniz veya ciddi, kontrol altına alınamayan kalp rahatsızlığınız ile birlikte granülomatöz polianjitiniz, mikroskobik polianjitiniz ya da pemfigus vulgarisiniz varsa

Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

RUXIENCE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Biyobenzer tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi RUXIENCE için de potansiyel olarak bağışıklık sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur..

Eğer,

• Daha önce hepatit enfeksiyonu geçirdiyseniz veya halihazırda geçiriyorsanız. RUXIENCE çok nadir olarak ölümcül olabilen hepatit B'nin tekrar aktif hale gelmesine nadiren de olsa neden olabilmektedir. Bu sebeple daha önce hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olan hastalar, bu enfeksiyonun belirtileri için doktorları tarafından dikkatlice kontrol edilmelidir.
• Herhangi bir kalp rahatsızlığı geçirdiyseniz (örneğin kalp spazmı, çarpıntı veya kalp yetersizliği) veya geçmişte nefes alma sorunları çektiyseniz.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (yada geçerli olma ihtimali varsa), RUXIENCE almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun. RUXIENCE ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.

Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa. Bazı aşılar RUXIENCE ile aynı zamanda veya RUXIENCE aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler.. RUXIENCE almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.

Granülomatöz polianjitis, Mikroskobik polianjitis ya da Pemfigus vulgaris hastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumları da bildiriniz.

Eğer,

• Soğuk algınlığı gibi hafif bile olsa, herhangi bir enfeksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız. RUXIENCE ile etkilenen hücreler enfeksiyonla savaşa yardım ederler ve RUXIENCE kullanmadan önce bu enfeksiyonun geçmesini beklemeniz gerekir. Ayrıca eğer geçmişte çok fazla sayıda enfeksiyon geçirdiyseniz veya şiddetli enfeksiyonlar nedeniyle sıkıntı çektiyseniz bunları da doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

Hodgkin-dışı lenfoma

RUXIENCE, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir.

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis

RUXIENCE, granülomatöz polianjitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. RUXIENCE'ın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır..

Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.

RUXIENCE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya niyetliyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. Bunun nedeni RUXIENCE'ın plasentayı geçip bebeğinizi etkileyebilmesidir.
• Eğer hamile kalabilme durumunuz varsa, RUXIENCE tedavisi sırasında ve son RUXIENCE tedavinizden 12 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• RUXIENCE az miktarda anne sütüne geçer. Anne sütüyle beslenen bebekler üzerindeki uzun vadeli etkiler bilinmediğinden, RUXIENCE tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca bebeğinizi emzirme önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

RUXIENCE'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

RUXIENCE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü RUXIENCE diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da RUXIENCE'ın çalışma şeklini etkileyebilir.

Özellikle:

• Yüksek kan basıncı için ilaç almaktaysanız doktorunuza bilgi veriniz. Bu diğer ilaçları RUXIENCE kullanmadan 12 saat önce almamanız istenebilir. Çünkü bazı kişilerde RUXIENCE alırken kan basıncı düşebilir.
• Kemoterapi (kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmalarını durdurmayı veya yok etmeyi amaçlayan özel ilaç tedavisi) veya immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ilaçlar gibi immün (bağışıklık) sisteminizi etkileyen ilaçlar almışsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), RUXIENCE kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RUXIENCE NASIL KULLANILIR?

a)Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer tek başına RUXIENCE kullanıyorsanız, RUXIENCE size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. RUXIENCE ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.

Eğer kemoterapiyle birlikte RUXIENCE kullanıyorsanız, RUXIENCE size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.

Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 ya da 3 ayda bir idame tedavisi olarak RUXIENCE alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.

Eğer 18 yaşından küçükseniz, RUXIENCE size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3,5-5,5 aylık bir süre içinde 6 defaya kadar RUXIENCE alacaksınız.

b)Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RUXIENCE'ı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, RUXIENCE infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, RUXIENCE infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.

c) Granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi ediliyorsanız

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RUXIENCE ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır..

Kortikosteroidler genellikle RUXIENCE tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.

18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak RUXIENCE verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizi RUXIENCE ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir.

d) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız

Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, idame tedavisi olarak size RUXIENCE verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır veya ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

RUXIENCE direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.

RUXIENCE kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.

İnfüzyondan önce RUXIENCE'ın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar RUXIENCE kullanılacağına karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda veya 18 yaş altı adolesanlarda rituximab ile yapılan çalışmalar yetersizdir, bu nedenle kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) RUXIENCE kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Eğer RUXIENCE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RUXIENCE kullandıysanız

RUXIENCE'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RUXIENCE'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RUXIENCE ile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RUXIENCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RUXIENCE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

RUXIENCE tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı kullanılan ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz RUXIENCE tedavisini kesebilir.

Enfeksiyonlar

RUXIENCE tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.

RUXIENCE tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür..

• Çok seyrek olarak, RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) meydana gelmiştir. Ateş, baş ağrısı ve ense sertliği, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Deri reaksiyonları

• Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın

• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)
• Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
• Mide bulantısı
• Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• Düşük bağışıklık-kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.

Yaygın

• Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi-kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısının az olması
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma.
• Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• Baş dönmesi, kaygı
• Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• Kulak çınlaması, kulak ağrısı
• Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
• Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
• Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık
• Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• Genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme
• Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan

• Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
• Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
• Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)
• Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• Karın şişmesi

Çok seyrek

• Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik (özel) proteinlerin (immünoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• Kalp yetmezliği
• Cilt semptomlarına (belirtilerine) yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• Solunum bozukluğu
• Bağırsak duvarında delinme
• Böbrek yetmezliği
• Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği kızarıklık görülebilir.
• Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmiyor

• Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
• İşitme kaybı
• Diğer duyuların kaybı
• Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)

Hodgkin dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler

Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili erişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).

b) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın

• Enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu (idrar yaparken ağrı), herpes (uçuk) enfeksiyonu gibi
• Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir.
• İshal
• Öksürük veya nefes daralması
• Burun kanaması
• Yüksek kan basıncı
• Eklem ve sırt ağrısı
• Kas seğirmesi veya titremesi
• Sersemlemiş hissetme
• Titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
• Uyuma zorluğu (insomnia)
• Eller veya bileklerde şişlik

Yaygın

• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
• Cilt kızarması
• Ateş
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
• Gergin ve ağrılı kaslar
• Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
• Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
• Kandaki potasyum miktarında artma
• Kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışı

Çok seyrek

• Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
• Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Bilinmiyor

• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)

Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitisli çocuk veya ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

c) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın

• İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan sonraki 24 saat içinde de görülebilecek olan alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı
• Göğüs enfeksiyonu gibi enfeksiyonlar
• Uzun süreli depresyon
• Saç dökülmesi

Yaygın

• Soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
• Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
• Kaşıntı, kurdeşen ve (iyi huylu) şişlikler gibi cilt bozuklukları
• Yorgun veya sersemlemiş hissetmek
• Ateş
• Sırt veya eklem ağrısı
• Karın ağrısı
• Kaslarda ağrı
• Normalden daha hızlı kalp atışı

Bilinmiyor

• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)

RUXIENCE doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber RUXIENCE kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

• Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RUXIENCE'IN SAKLANMASI

RUXIENCE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz. Ürün dondurulmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra RUXIENCE'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız RUXIENCE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUXIENCE 100 MG / 10 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE KULLANMA TALİMATI

RUXIENCE 100 MG / 10 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE KISA ÜRÜN BİLGİSİ