4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RUXIENCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa RUXIENCE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

RUXIENCE tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı kullanılan ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz RUXIENCE tedavisini kesebilir.

Enfeksiyonlar

RUXIENCE tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.

RUXIENCE tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon vakaları da görülmüştür..

Çok seyrek olarak, RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) meydana gelmiştir. Ateş, baş ağrısı ve ense sertliği, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın

Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar veya bronşların iltihaplanması (bronşit)
Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
Mide bulantısı
Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
Düşük bağışıklık-kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur.

Yaygın

Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi-kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısının az olması
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma.
Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
Baş dönmesi, kaygı
Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
Kulak çınlaması, kulak ağrısı
Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık
Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
tümör ağrısı
Genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme
Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan

Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı)
Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
Karın şişmesi

Çok seyrek

Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik (özel) proteinlerin (immünoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
Kalp yetmezliği
Cilt semptomlarına (belirtilerine) yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
Solunum bozukluğu
Bağırsak duvarında delinme
Böbrek yetmezliği
Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği kızarıklık görülebilir.
Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmiyor

Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
İşitme kaybı
Diğer duyuların kaybı
Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)

Hodgkin dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler

Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili erişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık).

b) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın

Enfeksiyonlar, göğüs enfeksiyonu, idrar yolları enfeksiyonu (idrar yaparken ağrı), herpes (uçuk) enfeksiyonu gibi
Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir.
İshal
Öksürük veya nefes daralması
Burun kanaması
Yüksek kan basıncı
Eklem ve sırt ağrısı
Kas seğirmesi veya titremesi
Sersemlemiş hissetme
Titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
Uyuma zorluğu (insomnia)
Eller veya bileklerde şişlik

Yaygın

Hazımsızlık
Kabızlık
Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
Cilt kızarması
Ateş
Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
Gergin ve ağrılı kaslar
Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
Kandaki potasyum miktarında artma
Kalp ritminde değişiklikleri veya normalden daha hızlı kalp atışı

Çok seyrek

Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir.
Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Bilinmiyor

Ciddi viral enfeksiyon
Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)

Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitisli çocuk veya ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastaları iler benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.

c) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın

İnfüzyon sırasında meydana gelme olasılığı en yüksek olan, ancak infüzyondan sonraki 24 saat içinde de görülebilecek olan alerjik reaksiyonlar
Baş ağrısı
Göğüs enfeksiyonu gibi enfeksiyonlar
Uzun süreli depresyon
Saç dökülmesi

Yaygın

Soğuk algınlığı, uçuk enfeksiyonları, göz enfeksiyonu, ağızda pamukçuk ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozuklukları
Kaşıntı, kurdeşen ve (iyi huylu) şişlikler gibi cilt bozuklukları
Yorgun veya sersemlemiş hissetmek
Ateş
Sırt veya eklem ağrısı
Karın ağrısı
Kaslarda ağrı
Normalden daha hızlı kalp atışı

Bilinmiyor

Ciddi viral enfeksiyon
Beyin ve beyin zarı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit)

RUXIENCE doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber RUXIENCE kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.