RYOFEL 500 MG/2 ML I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

RYOFEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu ilacın ismi RYOFEL'dir. 2 ml'lik her bir flakon, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

RYOFEL I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 500 mg/2 ml

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 2 ml'lik flakon, 500 mg amikasin baz aktivitesine eşdeğer miktarda amikasin sülfat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit, sodyum sitrat, sülfürik asit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RYOFEL nedir ve ne için kullanılır?
2. RYOFEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RYOFEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RYOFEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RYOFEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu ilacın ismi RYOFEL'dir. 2 ml'lik her bir flakon, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

2. RYOFEL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RYOFEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• RYOFEL'in içerisindeki maddelere ya da aminoglikozit olarak adlandırılan gruba dahil diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

RYOFEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa
• Kulaklarınızda herhangi bir işitme problemi ya da başka problemler varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa

Eğer yaşlıysanız dikkatli olunuz.

Vücudunuz susuz kalmışsa dikkatli olunuz (tedavi sırasında su tüketiminizin iyi olduğundan emin olunuz).

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla RYOFEL uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

RYOFEL'in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RYOFEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, RYOFEL kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz...

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya RYOFEL'in yan etkilerinden şikayetçiyseniz makine veya araç kullanmayınız.

RYOFEL'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 13.20 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir.. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;

• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon)
• Sefalosporinler ve penisilin grubu antibiyotikler dahil olmak üzere herhangi bir antibiyotik
• Kas gevşetici ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin
• Fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan Amfoterisin B
• Bisfosfonatlar (osteoporoz ve benzer hastalıkların tedavisinde kullanılan)
• Platin bileşikleri
• Etkinliğini kaybedebileceğinden dolayı Tiamin (Vitamin B1)
• Böbreklerinizi veya işitme duyunuzu olumsuz etkileyen diğer ilaçlar
• Yakın zamanda bir anestezi aldıysanız.
• İndometazin (antienflamatuar bir ilaç) yeni doğan bebeklerde emilen RYOFEL miktarını artırabilir

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RYOFEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Toplam günlük doz tüm uygulama yolları için 15 ila 20 mg/kg'ı geçmemelidir. Normal tedavi süresi 7 ila 10 gün'dür. 1-2 gün içinde iyileşme başlamalıdır. 3-5 gün içerisinde iyileşme başlamazsa doktorunuza danışınız.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RYOFEL bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı

Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7,5 mg'lık eşit ikidoza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1,5 g'ı geçmemelidir..

Yaşlılarda kullanımı

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

4 haftalık ile 12 yaş arası çocuklarda kullanımı

Normal doz, günde bir kez 1 kg vücut ağırlığı başına 15 ila 20 mg veya 12 saatte bir ikiye bölünmüş dozlarda uygulanır.

Yenidoğanlarda kullanımı

1 kg vücut ağırlığı başına 10 mg'lık başlangıç yükleme dozunu takiben, 7,5 mg'lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır.

Prematüre bebeklerde kullanımı

Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 7,5 mg'lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Psödomonas kökenli enfeksiyonlar

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg'a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemelidir ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır..

Üriner sistem enfeksiyonları (psödomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg'a eşdeğer).

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır.

RYOFEL kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer RYOFEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYOFEL kullandıysanız

RYOFEL enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla RYOFEL enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

RYOFEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RYOFEL'i kullanmayı unutursanız,

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RYOFEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm diğer ilaçlar gibi, RYOFEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RYOFEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk ve deri döküntüsü

Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan

• Bulantı ve kusma
• Deri döküntüsü
• Dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları

Seyrek

• Kandaki magnezyum seviyesinde düşüş
• Baş ağrısı
• Titreme (tremor)
• Kas seyirmesi
• Karıncalanma
• Uyuşukluk
• Körlük ve diğer görme bozuklukları
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kaşıntı ve kurdeşen
• İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları
• Yüksek ateş
• Baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• Kansızlık (anemi)
• Eozinofil sayısında artış (beyaz kan hücresi: bağışıklık sistemi yanıtlarında yer alan bir türdür)

Bilinmiyor

• Ani kas felci
• Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması), solunum güçlüğü, hırıltılı solunum
• Kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık
• Böbreklerinizin çalışmasının yavaşlaması veya bozulması
• İlaç kullanmaya bağlı gelişen ani böbrek yetmezliği
• İdrar yollarındaki tahrişe bağlı olarak idrarda döküntü

Ayrıca nadiren, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. RYOFEL'İN SAKLANMASI

RYOFEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakon dondurulmamalıdır. Seyreltildikten sonra 25°C'nin altında 24 saat olarak saklanmalıdır. Mikrobiyolojik olarak ürün seyreltikten sonra hemen kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı durumlarda sorumluluk kullanıcıya ait olmak üzere 2-8°C'de 24 saat olarak saklanmalıdır.

Kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYOFEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.