RYSTIGGO 280 MG/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 ADET)

RYSTİGGO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RYSTİGGO, enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kutuda, 2 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon yer alır. Çözelti, renksiz ila soluk-kahverengimsi sarı, berrak ila hafif opak bir çözeltidir.

Uygulama için kullanılan cihazlar ayrıca temin edilmelidir.

RYSTİGGO, etkin madde olarak rozanolixizumab içerir. Rozanolixizumab, immünoglobulin G (IgG) antikorlarını vücutta daha uzun süre tutan bir protein olan FcRn'yi tanımak ve bu proteine bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü).

RYSTİGGO, yetişkinlerde vücutta birden fazla kas grubunu etkileyebilen ve kas zayıflığına neden olan, otoimmün bir hastalık olan jeneralize Miyastenia gravis'i (gMG) tedavi etmek amacıyla standart tedaviyle birlikte kullanılır. Bu durum aynı zamanda nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve yutma güçlüğüne de yol açabilir. RYSTİGGO, asetilkolin reseptörlerine veya kasa-özgü kinaza karşı IgG otoantikorları üreten gMG'li yetişkinlerde kullanılır..

Jeneralize Miyastenia gravis (gMG) hastalığında, bu IgG otoantikorları (kişinin kendi vücudunun bazı kısımlarına saldıran bağışıklık sistemi proteinleri), asetilkolin reseptörleri veya kasa-özgü kinaz olarak adlandırılan ve sinirler ve kas arasındaki iletişimde rol oynayan proteinlere saldırır ve bu proteinlere zarar verir. RYSTİGGO, FcRn proteinine bağlanarak, IgG otoantikorları da dahil olmak üzere IgG antikorlarının seviyesini azaltır ve böylece hastalığın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olur.

RYSTİGGO^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 280 mg/2 mL

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

UCB PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Her bir mL çözelti 140 mg rozanolixizumab içerir. 2 mL'lik her bir flakon 280 mg rozanolixizumab içerir.

Yardımcı maddeler: L-Histidin, L-Histidin hidroklorür monohidrat, L-Prolin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. RYSTİGGO^® nedir ve ne için kullanılır?
2. RYSTİGGO^®'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. RYSTİGGO^® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. RYSTİGGO^®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RYSTİGGO^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RYSTİGGO^®, enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kutuda, 2 mL'lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon yer alır. Çözelti, renksiz ila soluk-kahverengimsi sarı, berrak ila hafif opak bir çözeltidir.

Uygulama için kullanılan cihazlar ayrıca temin edilmelidir.

RYSTİGGO^®, etkin madde olarak rozanolixizumab içerir. Rozanolixizumab, immünoglobulin G (IgG) antikorlarını vücutta daha uzun süre tutan bir protein olan FcRn'yi tanımak ve bu proteine bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü).

RYSTİGGO^®, yetişkinlerde vücutta birden fazla kas grubunu etkileyebilen ve kas zayıflığına neden olan, otoimmün bir hastalık olan jeneralize Miyastenia gravis'i (gMG) tedavi etmek amacıyla standart tedaviyle birlikte kullanılır. Bu durum aynı zamanda nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve yutma güçlüğüne de yol açabilir. RYSTİGGO^®, asetilkolin reseptörlerine veya kasa-özgü kinaza karşı IgG otoantikorları üreten gMG'li yetişkinlerde kullanılır..

Jeneralize Miyastenia gravis (gMG) hastalığında, bu IgG otoantikorları (kişinin kendi vücudunun bazı kısımlarına saldıran bağışıklık sistemi proteinleri), asetilkolin reseptörleri veya kasa-özgü kinaz olarak adlandırılan ve sinirler ve kas arasındaki iletişimde rol oynayan proteinlere saldırır ve bu proteinlere zarar verir. RYSTİGGO^®, FcRn proteinine bağlanarak, IgG otoantikorları da dahil olmak üzere IgG antikorlarının seviyesini azaltır ve böylece hastalığın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olur.

2. RYSTİGGO®'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RYSTİGGO^®'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Rozanolixizumab veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

RYSTİGGO^®'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:

Miyastenik kriz

gMG kas zayıflığı (miyastenik kriz) nedeniyle solunum cihazı kullanıyorsanız veya kullanma olasılığınız varsa doktorunuz size bu ilacı reçete etmeyebilir.

Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)

Bu ilaçla ilişkili olarak aseptik menenjit gözlenmiştir. Şiddetli baş ağrısı, ateş, ense sertliği, mide bulantısı, kusma ve/veya parlak ışığa karşı duyarlılık gibi aseptik menenjit semptomları geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın.

Enfeksiyonlar

Bu ilaç, enfeksiyonlara karşı doğal direncinizi azaltabilir. Bu ilaca başlamadan önce veya tedavi sırasında enfeksiyon belirtilerinden (sıcaklık hissi, ateş, üşüme veya titreme, öksürük, boğaz ağrısı veya uçuk) herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)

Bu ilaç, bazı kişilerde döküntü, şişme veya kaşıntı gibi reaksiyonlara neden olabilecek bir protein içerir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 15 dakika boyunca infüzyon reaksiyonu belirtileri açısından izleneceksiniz..

Bağışıklık kazandırma (aşılama)

Son 4 hafta içerisinde aşı olduysanız ya da yakın gelecekte aşı olmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi verin.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

RYSTİGGO^®'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından RYSTİGGO^®'nun yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz özellikle tavsiye etmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. Emzirmeniz ya da RYSTİGGO^® kullanmanız gerekip gerekmediğine karar vermeniz konusunda doktorunuz size yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

RYSTİGGO^®'nun araç ve makine kullanım riski düşüktür ve büyük ölçüde kişinin duyarlılığına bağlıdır. İlaç genellikle araç kullanmayı etkilemez. Ancak hastaların araç kullanmadan önce bu riskten haberdar edilmesi gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Halihazırda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.

RYSTİGGO^®'yu diğer ilaçlarla birlikte kullanmak; terapötik antikorlar (rituximab gibi) veya deri altı veya intravenöz immünoglobulinler dahil olmak üzere, bu ilaçların etkililiğini azaltabilir. Deri altı veya intravenöz immünglobülinler dahil diğer ilaçlar veya plazmaferez (kanın sıvı kısmının veya plazmanın kişiden alınan kandan ayrıldığı bir işlem) gibi işlemler RYSTİGGO^®'nun etkisini bozabilir. Başka ilaçlar alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin.

Aşı olmadan önce doktorunuza RYSTİGGO^® tedaviniz hakkında bilgi verin. Bu ilaç aşıların etkisini bozabilir.. RYSTİGGO^® tedavisi sırasında, canlılığı azaltılmış veya canlı aşılar olarak adlandırılan aşıların uygulanması tavsiye edilmemektedir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RYSTİGGO® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

RYSTİGGO^® ile tedavi, nöromüsküler veya nöroinflamatuvar hastalıkların tedavisinde deneyimli bir uzman hekim tarafından başlatılacak ve kontrol edilecektir.

RYSTİGGO^®, size haftada 1 infüzyonluk kürler halinde 6 hafta boyunca uygulanacaktır. Doktorunuz vücut ağırlığınıza göre sizin için doğru dozu hesaplayacaktır:

• Vücut ağırlığınız en az 100 kg ise, tavsiye edilen doz infüzyon başına 840 mg'dır (uygulama başına 6 mL gerekir)
• Vücut ağırlığınız 70 kg ila 100 kg arasındaysa, tavsiye edilen doz infüzyon başına 560 mg'dır (uygulama başına 4 mL gerekir)
• Vücut ağırlığınız 50 kg ila 70 kg arasındaysa, tavsiye edilen doz infüzyon başına 420 mg'dır (uygulama başına 3 mL gerekir)
• Vücut ağırlığınız 35 kg ila 50 kg arasındaysa, tavsiye edilen doz infüzyon başına 280 mg'dır (uygulama başına 2 mL gerekir)

Tedavi kürlerinin sıklığı hastadan hastaya değişkenlik gösterir ve doktorunuz yeni bir tedavi kürünün sizin için uygun olup olmadığına ve ne zaman uygun olacağına karar verecektir.

Doktorunuz bu ilaç ile ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.

Uygulama yolu ve metodu

RYSTİGGO^® size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.

Bu ilaç size deri altına infüzyon (deri altı kullanım) şeklinde uygulanacaktır. Genellikle karnın alt kısmına, göbek deliğinin altına enjekte edilir. Cildin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır..

Her uygulama, 20 mL/saate kadar sabit bir akış hızına ayarlanmış bir infüzyon pompası seti kullanılarak gerçekleştirilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RYSTİGGO^® 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığı için, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri mevcuttur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer RYSTİGGO^®'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RYSTİGGO^® kullandıysanız

Kazara size reçete edilenden daha yüksek dozda RYSTİGGO^® uygulandığına ilişkin endişeniz olması durumunda, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RYSTİGGO^®'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu kaçırırsanız, tavsiye almak ve önünüzdeki 4 gün içerisinde RYSTİGGO^® uygulanmasını sağlamak üzere başka bir randevu oluşturmak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Daha sonra, bir sonraki doz, tedavi kürü tamamlanıncaya kadar olağan dozlama planına göre uygulanmalıdır.

RYSTİGGO^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Öncelikle doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

RYSTİGGO^® tedavisine ara vermek veya tedaviyi durdurmak, jeneralize Miyastenia gravis semptomlarınızın tekrarlamasına neden olabilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RYSTİGGO^®'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Baş ağrısı (migren dahil)
• İshal
• Ateş (pireksi)

Yaygın

• Yüz, boğaz, kol ve bacak gibi bölgelerde deri altında birden meydana gelen şişlik (anjiyoödem)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Bazen kırmızı şişliklerle birlikte seyreden deri döküntüsü (papüler döküntü)
• Enjeksiyon bölgesinde döküntü, deride kızarıklık (eritem), inflamasyon, rahatsızlık ve infüzyon yerinde ağrı dahil, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Burun ve boğaz enfeksiyonları

Bilinmiyor

• Beyin ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların aşağıdaki belirtileri içeren, bulaşıcı olmayan ve geri döndürülebilir iltihabı (aseptik menenjit):
• baş ağrısı
• ateş
• boyun katılığı
• mide bulantısı
• kusma
• ve/veya parlak ışığa karşı duyarlılık

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RYSTİGGO®'NUN SAKLANMASI

RYSTİGGO^®'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Flakon etiketi ve dış karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RYSTİGGO^®'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Her bir enjeksiyonluk çözelti flakonu, yalnızca bir kez kullanılmalıdır (tek kullanımlıktır) ve flakon içeriğinin tamamı enjektöre transfer edilmelidir. Küçük bir miktar flakonda kalacaktır, bu miktar atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sıvının bulanık göründüğünü, yabancı partiküller içerdiğini veya renginin değiştiğini fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.