SAFECAINE 30MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

SAFECAİNE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür içerir ve lokal anestezikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

SAFECAİNE, bir kutuda 20 adet bulunan 2 mL'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

Yetişkin, ergen ve 4 yaşın (yaklaşık 20 kg vücut ağırlığı) üzerindeki çocuklarda diş operasyonları öncesinde veya sırasında, ağrıyı önlemek veya en aza indirmek için lokal veya bölgesel his kaybı oluşturmada (uyuşturma) kullanılır.

SAFECAİNE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 30 mg/ml

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Sadece DENTAL anestezide enjeksiyon olarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul (2 mL) etkin madde olarak 60 mg mepivakain hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SAFECAİNE nedir ve ne için kullanılır?
2. SAFECAİNE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SAFECAİNE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SAFECAİNE'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SAFECAİNE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SAFECAİNE, işlem sırasında ağrıyı kesen mepivakain hidroklorür içerir ve lokal anestezikler olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

SAFECAİNE, bir kutuda 20 adet bulunan 2 mL'lik renksiz cam ampullerde kullanıma sunulmaktadır.

Yetişkin, ergen ve 4 yaşın (yaklaşık 20 kg vücut ağırlığı) üzerindeki çocuklarda diş operasyonları öncesinde veya sırasında, ağrıyı önlemek veya en aza indirmek için lokal veya bölgesel his kaybı oluşturmada (uyuşturma) kullanılır.

2. SAFECAİNE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SAFECAİNE kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.

SAFECAİNE ampul, sülfit ihtiva etmemektedir. Omurilik kanalında oluşturulacak olan bölgesel uyuşturma (spinal anestezi) durumlarında kullanılmaz.

Enfekte bölgelerde lokal anesteziklerin enjeksiyonundan kaçınılmalıdır.

Bu tıbbi ürünün doping kontrol testlerinde pozitif reaksiyona sebebiyet veren bir etkin madde içerdiği konusunda sporcular uyarılmalıdırlar.

Kan pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülan kullanan hastalar daha sık izlenmelidir (INR'ın izlenmesi).

SAFECAİNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Mepivakaine, ilacın bileşenlerinden herhangi birine veya amid tipi lokal anesteziklere (lidokain, bupivakain vb.) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• 4 yaşın (20 kg vücut ağırlığı) altındaki çocuklarda
• Kalp atışını sağlayan elektronik ileti anormalliğine bağlı kalp bozukluklarında (ciddi iletim bozuklukları)
• Tedaviyle yeterince kontrol edilemeyen epilepsi mevcutsa

SAFECAİNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, SAFECAİNE kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz:

• Kalp rahatsızlıklarınız varsa
• Ciddi anemi probleminiz varsa
• Yüksek kan basıncına (Ciddi ya da tedavi edilememiş hipertansiyon) sahipseniz
• Düşük kan basıncına sahipseniz (hipotansiyon)
• Epilepsi hastası iseniz
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Porfiri (Sinir sistemini etkileyen ve nörolojik bozukluklara neden olan bir hastalık) hastası iseniz
• Kanda yüksek asit seviyesi (asidoz) mevcutsa
• Dolaşım yetersizliğiniz varsa
• Genel durumunuzda bozukluk varsa
• Enjeksiyonun yapılacağı bölgede iltihap veya enfeksiyon vb.. bir durum varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SAFECAİNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal his geri gelene kadar sakız çiğnemek ve yemek yemekten kaçınmalısınız çünkü özellikle çocuklarda dudak, yanak veya dili ısırma riski vardır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız. Gerekmedikçe hamilelik sırasında bu ürünün kullanımından kaçınmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu ürünle anesteziden sonraki 10 saat boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi olabilir. Bu ilacın uygulanmasını takiben sersemlik ("dönme" hissi, görme bozukluğu ve yorgunluk dahil), bilinç kaybı meydana gelebilir (Bkz.. Bölüm 4). Dişinize uygulanan işlemin ardından bu etkilerin geçtiğinden emin olana kadar (genellikle 30 dakika içinde) klinikten ayrılmamalısınız.

SAFECAİNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilenler gibi başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa diş hekiminize söyleyiniz:

• Diğer lokal anestezikler
• Mide ekşimesi, mide ve bağırsak ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin gibi)
• Sakinleştirici ve yatıştırıcı ilaçlar
• Kalp atışını dengelemek için kullanılan ilaçlar (antiaritmikler)
• Sitokrom P450 1A2 inhibitörleri
• Hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (propranolol)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SAFECAİNE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SAFECAİNE sadece diş hekimleri, stomatologlar veya diğer eğitimli klinisyenler tarafından veya bu kişilerin gözetimi altında yavaş bir lokal enjeksiyonla size uygulanacaktır. Diş hekiminizin vereceği doz, fiziksel durumunuza, ağız içinde uyuşturulmak istenen alana, ağız içindeki dokunun geçirgenliğine ve uygulanan anestezi tekniğine bağlıdır. Diş hekiminiz yaşınıza, sağlık durumunuza ve yapılacak işleme göre mümkün olan en düşük dozu kullanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sadece diş işlemlerinde enjeksiyon şeklinde ağız boşluğuna uygulanır.

Enjeksiyon damar içine yapılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Enjeksiyon miktarı çocuğun yaşına, ağırlığına ve operasyonun tipine bağlı olarak ayarlanır.. Doza diş hekimi karar verecektir. 4 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

İlacın dozuna diş hekiminiz karar verecektir.

Eğer SAFECAİNE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAFECAİNE kullandıysanız

SAFECAİNE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşağıdaki semptomlar aşırı dozda lokal anestetiklere bağlı toksisite belirtileri olabilir: Huzursuzluk (ajitasyon), dudaklarda ve dilde uyuşma hissi, ağızda karıncalanma, baş dönmesi, görme ve işitme bozuklukları ve kulaklarda uğultu, kas sertliği ve seğirmesi, düşük kan basıncı, düşük veya düzensiz kalp atış hızı.

Bunlardan herhangi biri ile karşılaşırsanız, uygulamayı durdurunuz ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.

SAFECAİNE'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç size diş hekimi tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

SAFECAİNE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SAFECAİNE size diş hekiminiz tarafından uygulanacaktır.. Herhangi bir etki beklenmemektedir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SAFECAİNE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SAFECAİNE uygulamasının ardından aşağıdaki yan etkilerden biri veya daha fazlası ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SAFECAİNE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyon-Yüz, dudak, dil veya boğazın şişmesi. Bu durum yutkunmayı zorlaştırabilir. Ellerinizin, ayaklarınızın ve bileklerinizin ciddi veya ani terlemesi, soluma zorluğu, cildin ciddi şekilde kaşınması (şişlik oluşması ile birlikte).

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise sizin SAFECAİNE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Baş ağrısı

Seyrek

• Kızarıklık, kaşıntı, yüzde, dudaklarda, diş etlerinde, dilde ve/veya boğazda şişme ve nefes almada güçlük, hırıltılı solunum/astım, kurdeşen (ürtiker): bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları olabilir (alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar)
• Sinir hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı)
• Yanma hissi, ciltte karıncalanma hissi, ağız çevresinde fiziksel bir neden olmaksızın karıncalanma (parestezi)
• Ağız içinde ve çevresinde anormal his (hipoestezi)
• Metalik tat, tat bozulması, tat kaybı (disestezi)
• Baş dönmesi
• Titreme
• Bilinç kaybı, nöbet (konvülsiyon), koma
• Bayılma
• Kafa karışıklığı, yönelim bozukluğu
• Konuşma bozuklukları, aşırı konuşkanlık
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Bozulmuş denge duygusu (dengesizlik)
• Uyuşukluk
• Bulanık görme, bir nesneye net bir şekilde odaklanma sorunları, görme bozukluğu
• Dönme hissi (vertigo)
• Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (kalp durması), hızlı ve düzensiz kalp atışları (ventriküler fibrilasyon), şiddetli ve ezici göğüs ağrısı (angina pektoris)
• Kalp atışı koordinasyon sorunları (iletim bozuklukları, atriyoventriküler blok), anormal yavaş kalp atışı (bradikardi), anormal hızlı kalp atışı (taşikardi), çarpıntı
• Düşük kan basıncı
• Kan akışında artış (hiperemi)
• Nefes darlığı, anormal derecede yavaş veya çok hızlı nefes alma gibi solunum güçlükleri
• Esneme
• Mide bulantısı, kusma, ağız veya dişeti ülseri, dilde, dudaklarda veya diş etlerinde şişme
• Aşırı terleme
• Kas seğirmesi
• Üşüme hissi
• Enjeksiyon bölgesinde şişme

Çok seyrek

• Yüksek kan basıncı

Bilinmiyor

• Öforik ruh hali (Abartılı bir biçimde kendini iyi hissetme), kaygı/sinirlilik;
• İstemsiz göz hareketleri, göz bebeğinin daralması, üst göz kapağının düşmesi (Horner's sendromunda olduğu gibi) gibi göz problemleri, gözbebeği genişlemesi, göz küresinin yörünge hacmindeki değişikliklere bağlı olarak yörünge içerisinde geriye doğru yer değiştirmesi (enoftalmi), çift görme veya görme kaybı;
• Kulaklarda çınlama, işitmede aşırı hassasiyet gibi kulak rahatsızlıkları;
• Kalbin etkili bir şekilde kasılamaması (miyokardiyal depresyon);
• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon);
• Cilt renginizde meydana gelen değişiklikler, kafa karışıklığı, öksürük, hızlı kalp atışı, hızlı nefes alma, terleme (bu, dokularınızdaki oksijen eksikliğinin (hipoksi) belirtileri olabilir);
• Kanınızdaki yüksek karbondioksit konsantrasyonunun (hiperkapni) belirtileri olabilecek hızlı veya zor nefes alma, uyuşukluk, baş ağrısı, düşünememe ve uyku hali;
• Ses değişikliği (ses kısıklığı);
• Ağız, dudak, dil ve diş etlerinde şişme, fazla tükürük üretimi;
• Yorgunluk, halsizlik hissi, sıcak hissetme, enjeksiyon yerinde ağrı;
• Sinir hasarı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SAFECAİNE'İN SAKLANMASI

SAFECAİNE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SAFECAİNE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAFECAİNE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SAFECAINE 30 MG / ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL KULLANMA TALİMATI

SAFECAINE 30 MG / ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ