SANDOSTATİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.

SANDOSTATİN, 5 adet 1mL'lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir.

SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİN'in somatostatine kıyasla avantajları arasında etkisinin daha güçlü olması ve daha uzun sürmesi yer almaktadır.

SANDOSTATİN şu durumlarda kullanılır:

• Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesiyle ortaya çıkan akromegali adı verilen bir hastalığın tedavisinde,
• Normalde, büyüme hormonu dokuların, organların ve kemiklerin büyümesini kontrol Çok fazla büyüme hormonu kemiklerin ve dokuların boyutunda, özellikle eller ve ayaklarda büyümeye yol açar. SANDOSTATİN akromegaliye ilişkin, baş ağrısı, aşırı terleme, eller ve ayaklarda uyuşukluk ve eklem ağrısını içeren belirtileri belirgin şekilde azaltır.
• Bazı gastrointestinal sistem tümörleri ile ilişkili belirtilerin (örn. karsinoid tümörler, VIPomalar, glukagonomalar, gastrinomalar, insülinomalar)
• Bu hastalıklarda, bazı belli hormonların ve diğer ilişkili maddelerin mide, bağırsaklar veya pankreas tarafından aşırı üretimi söz konusudur. Bu aşırı üretim vücudun doğal hormonal dengesini bozarak, kızarma, ishal, düşük kan basıncı, deride döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli belirtilerle sonuçlanır. SANDOSTATİN ile tedavi bu belirtilerin kontrol edilmesine yardımcı
• Ameliyat veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali hastalarında büyüme hormonu ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) gibi hormonların kandaki düzeylerinin düşürülmesinde ve buna bağlı yakınmaların kontrolü amacıyla kullanılır. SANDOSTATİN aynı zamanda ameliyat seçeneğinin uygun olmadığı ya da ameliyatı tercih etmeyen akromegali hastalarında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir.

SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir..

• Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesinde.
• Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesinde.

SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi (kanamaların durdurulması amacıyla damarların tıkanmasını sağlamak için genellikle toplardamar içerisine ilaç enjekte edilmesi işlemi) gibi spesifik bir tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.

• TSH salgılayan hipofiz adenomlarının (hipofiz bezinde gelişen tümörlerin) tedavisi:
  -Ameliyattan ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeye düşmediğinde;
  -Ameliyatın uygun olmadığı hastalarda;
  -Işın tedavisi uygulanan hastalarda, ışın tedavisi etkili olana

SANDOSTATİN S.C./I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 0.1 mg/mL

(DELPHARM-FRANSA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Steril

Enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) veya seyreltildikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanır.

Etkin madde: 1 steril ampul (1 ml) 0,1 mg oktreotid asetat (serbest peptid olarak) içerir.

Yardımcı maddeler: Laktik asit, mannitol, sodyum bikarbonat ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SANDOSTATİN nedir ve ne için kullanılır?
2. SANDOSTATİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SANDOSTATİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SANDOSTATİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SANDOSTATİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SANDOSTATİN etkin madde olarak oktreotid asetat içerir.

SANDOSTATİN, 5 adet 1mL'lik steril ampul içeren ambalajlarda piyasaya verilmektedir.

Ampul içerisindeki sıvı berrak ve renksiz bir çözeltidir.

SANDOSTATİN insan vücudunda normal olarak bulunan ve büyüme hormonu gibi bazı hormonların etkilerini inhibe eden somatostatinden türetilen sentetik bir bileşiktir. SANDOSTATİN'in somatostatine kıyasla avantajları arasında etkisinin daha güçlü olması ve daha uzun sürmesi yer almaktadır.

SANDOSTATİN şu durumlarda kullanılır:

• Vücudun aşırı büyüme hormonu üretmesiyle ortaya çıkan akromegali adı verilen bir hastalığın tedavisinde,
• Normalde, büyüme hormonu dokuların, organların ve kemiklerin büyümesini kontrol Çok fazla büyüme hormonu kemiklerin ve dokuların boyutunda, özellikle eller ve ayaklarda büyümeye yol açar. SANDOSTATİN akromegaliye ilişkin, baş ağrısı, aşırı terleme, eller ve ayaklarda uyuşukluk ve eklem ağrısını içeren belirtileri belirgin şekilde azaltır.
• Bazı gastrointestinal sistem tümörleri ile ilişkili belirtilerin (örn. karsinoid tümörler, VIPomalar, glukagonomalar, gastrinomalar, insülinomalar)
• Bu hastalıklarda, bazı belli hormonların ve diğer ilişkili maddelerin mide, bağırsaklar veya pankreas tarafından aşırı üretimi söz konusudur. Bu aşırı üretim vücudun doğal hormonal dengesini bozarak, kızarma, ishal, düşük kan basıncı, deride döküntü ve kilo kaybı gibi çeşitli belirtilerle sonuçlanır. SANDOSTATİN ile tedavi bu belirtilerin kontrol edilmesine yardımcı
• Ameliyat veya radyoterapi tedavilerine yeterli yanıt vermeyen akromegali hastalarında büyüme hormonu ve insülin benzeri büyüme faktörü 1 (IGF-1) gibi hormonların kandaki düzeylerinin düşürülmesinde ve buna bağlı yakınmaların kontrolü amacıyla kullanılır. SANDOSTATİN aynı zamanda ameliyat seçeneğinin uygun olmadığı ya da ameliyatı tercih etmeyen akromegali hastalarında veya radyoterapi gören hastalarda radyoterapinin tam etkisi başlayıncaya kadarki dönemde kullanılabilir.

SANDOSTATİN bir antitümöral ilaç değildir ve bu hastalarda tedavi edici değildir..

• Pankreas ameliyatları sonrası oluşan komplikasyonların önlenmesinde.
• Sirozlu hastalarda gastro-özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamaların acil tedavisi ve yineleyen kanamaların önlenmesinde.

SANDOSTATİN, endoskopik skleroterapi (kanamaların durdurulması amacıyla damarların tıkanmasını sağlamak için genellikle toplardamar içerisine ilaç enjekte edilmesi işlemi) gibi spesifik bir tedavi yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır.

• TSH salgılayan hipofiz adenomlarının (hipofiz bezinde gelişen tümörlerin) tedavisi:
  -Ameliyattan ve/veya radyoterapiden sonra salgı normal düzeye düşmediğinde;
  -Ameliyatın uygun olmadığı hastalarda;
  -Işın tedavisi uygulanan hastalarda, ışın tedavisi etkili olana

2. SANDOSTATİN KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Doktorunuzun size verdiği tüm talimatları dikkatlice uygulayınız. Bunlar bu kullanma talimatında verilen bilgilerden farklı olabilir.

Sodyum içeriği

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

SANDOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Oktreotide ya da SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)

SANDOSTATİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri, bazen ciddi sorunlara (örn. görme alanı kaybı) neden olabilecek kadar büyüyebildiğinden, hastaların dikkatli takip edilmesi Tümörün büyümesi ile ilgili bulgular ortaya çıkarsa, alternatif uygulamalar önerilebilir.
• Hamile kalma potansiyeline sahip bir kadınsanız oktreotid tedavisi sırasında etkili doğum kontrol yöntemi kullanmanız söylenebilir.
• Uzun süreli SANDOSTATİN kullanımı safra taşı oluşumuna yol açabileceği için, şu anda safra taşınız olduğunu biliyorsanız ya da daha önce safra taşınız varsa, veya ateş, titreme, karın ağrısı veya cildinizde veya gözlerinizde sararma gibi şikayetiniz gelişirse, bunu doktorunuza Doktorunuz safra kesenizi periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Kan şeker düzeylerinizde sorun varsa (çok yüksek ise şeker hastalığı (diyabet) ya da çok düşük ise kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)).. SANDOSTATİN gastro özofajiyal varislere (yemek borusundaki damarların genişlemesine) bağlı kanamanın tedavisi için kullanılıyorsa, kan şekeri düzeyinin izlenmesi
• Daha önce B12 vitamini yetersizliği yaşadıysanız, doktorunuz B12 vitamini düzeyiniz periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Oktreotid, kalp atış hızınızı düşürebilir ve çok yüksek dozlarda anormal kalp ritmine neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kalp atış hızınızı izleyebilir.
• SANDOSTATİN ile uzun süreli bir tedavi görüyorsanız doktorunuz tiroid bezinizin fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek isteyebilir.
• Doktorunuz karaciğer fonksiyonunu periyodik olarak kontrol etmek
• Doktorunuz, pankreas enzim fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.
• Sindirim sistemi ve pankreas ile ilgili sinir sistemi ve hormonal sistemle ilişkili tümörler için oktreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreas ekzokrin yetmezliği (PEI) gözlenmiştir. PEI semptomları arasında yağlı dışkı, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybı sayılabilmektedir. Klinik kılavuzlara göre bu belirtileri gösteriyorsanız doktorunuz tarafından PEI taraması yapılabilir ve uygun tedavi verilebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANDOSTATİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANDOSTATİN uygulama zamanı civarında yemek yemekten kaçınınız.. SANDOSTATİN'in öğün aralarında ya da yatmadan önce enjekte edilmesi önerilir. Bu SANDOSTATİN'in gastrointestinal yan etkilerini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SANDOSTATİN, hamilelik sırasında eğer kesinlikle gerekli değilse kullanılmamalıdır. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyor iseniz, bunu doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz sizi hamilelik süresince SANDOSTATİN kullanıp kullanamayacağınız konusunda

yönlendirecektir.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SANDOSTATİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. SANDOSTATİN'in emziren annelerde kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.

SANDOSTATİN kullanırken çocuğunuzu emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

SANDOSTATİN'in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte SANDOSTATİN kullanırken yaşayabileceğiniz baş ağrısı ve yorgunluk gibi bazı yan etkiler güvenli bir şekilde araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir.

SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol'den (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SANDOSTATİN kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Bununla birlikte; simetidin, siklosporin, bromokriptin, kinidin ve terfenadin gibi bazı ilaçların SANDOSTATİN'den etkilendiği bildirilmiştir.

Diyabet hastasıysanız, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Bir radyofarmasötik tedavi olan lutesyum (¹⁷⁷Lu) oksodotreotid alacaksanız, doktorunuz Sandostatin tedavisini durdurabilir ve/veya adapte edebilir..

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kan basıncınızı kontrol etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin, bir beta blokör veya bir kalsiyum kanal blokörü) veya sıvı ve elektrolit dengenizi kontrol etmek kullanılan ajanlar,
• İnsülin veya şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
• Organ ve kemik iliği nakli, bağışıklık sistemi ile ilgili bazı göz (üveit), böbrek (nefrotik sendrom), deri hastalıkları (sedef hastalılğı ve atopik dermatit) ve romatizmal artritde kullanılan siklosporin,
• Ülser gibi mide rahatsızlılarında kullanılan simetidin,
• Parkinson hastalığında ve bazı hormon bozukluklarında kullanılan bromokriptin,
• Alerjide kullanılan terfenadin gibi karaciğer tarafından metabolize edilen ilaçlar,
• Kalp ritm bozukluklarında kullanılan

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SANDOSTATİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

SANDOSTATİN'i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktor veya eczacınız ile görüşünüz.

Tedavi edilen duruma bağlı olarak, SANDOSTATİN;

• deri altına (subkutan) enjeksiyon ya da
• damar içerisine (intravenöz) infüzyon ile uygulanır.

Karaciğer sirozunuz (kronik karaciğer hastalığı varsa, doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz size SANDOSTATİN'i deri altına nasıl enjekte edeceğinizi açıklayabilir, fakat damar içerisine infüzyon her zaman bir sağlık personeli tarafından yapılmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Subkutan (deri altına) enjeksiyon

Üst kol, kalça ve karın bölgeleri deri altına (subkutan) enjeksiyon için uygun bölgelerdir.

Belirli bir bölgede tahrişe neden olmamak için, her deri altı (subkutan) enjeksiyon için yeni bir yer seçiniz. İlacı kendi kendilerine enjekte edecek hastalara hekim ya da hemşire tarafından ayrıntılı bilgi verilmelidir.

Eğer ilacı buzdolabında muhafaza ediyorsanız kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirmeniz önerilir. Bu durum enjeksiyon yerinde ağrı oluşma riskini azaltacaktır. Ampulü diğer ısıtma yöntemleriyle değil, ancak elinizde ısıtabilirsiniz.

Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde, genellikle kısa süreli bir ağrı yaşamaktadır. Böyle bir durum geliştiğinde, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz..

SANDOSTATİN'i kullanmadan önce, çözeltide partikül oluşumunu veya renk değişimini

kontrol ediniz. Ampulde alışılmadık bir durum görürseniz, o ampulü kullanmayınız.

Damar içerisine (intravenöz) infüzyon

Damar içerisine (intravenöz) infüzyon, yalnızca sağlık personeli tarafından yapılmalıdır. Bu uygulama yoluna ilişkin bilgiler, kullanma talimatının sonunda, ilacı uygulayacak sağlık personeline yönelik olarak verilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

Tedavi edilen duruma bağlı olarak deri altına veya seyreltmenin ardından damar içine

uygulanır.

SANDOSTATİN'in deri altına uygulanmasına yönelik talimatlar "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" başlığı altında, damar içine uygulanmasına yönelik talimatların ayrıntıları ise kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik bilgiler içinde verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda SANDOSTATİN ile deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı

SANDOSTATİN ile elde edilen deneyimler 65 yaş ve üzeri hastalarda özel gereksinimlerin olmadığını göstermiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda SANDOSTATİN dozunun ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer sirozunuz varsa (kronik karaciğer hastalığı), doktorunuzun idame dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Eğer SANDOSTATİN'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN kullanımından sonra, düzensiz kalp atımı, düşük kan basıncı, ani kalp durması, beyinde hipoksi (beyine yetersiz oksijen gitmesi durumu), şiddetli üst karın ağrısı, gözlerde ve deride sararma, mide bulantısı, iştah kaybı, ishal, güçsüzlük, yorgunluk hissi, enerji eksikliği, kilo kaybı, karında şişme, huzursuzluk hissi, laktik asidoz (vücutta laktik asit seviyesinin artması) ve anormal kalp ritmi gibi etkiler görülebilir..

Eğer kazayla kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOSTATİN alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir.

SANDOSTATİN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANDOSTATİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonunuz unutulursa, hatırlandığı zaman hemen uygulanmalı ve daha sonra her zamanki gibi devam edilmelidir. Bir dozun kaçırılması size herhangi bir zarar vermeyecektir; fakat tedavi çizelgenize geri dönene kadar semptomlarınız yeniden ortaya çıkabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDOSTATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SANDOSTATİN tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe SANDOSTATİN kullanmayı bırakmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SANDOSTATİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SANDOSTATİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deri döküntüsü de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları
• Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü olan anafilaksi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SANDOSTATİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın

• Ani sırt ağrısına yol açan safra taşları
• Kanda şeker seviyesinin artması

Yaygın

• Tiroid bezi aktivitesinin, kalp atım hızı, iştah ya da kiloda değişimlerine yol açacak şekilde azalması (hipotiroidizm); yorgunluk, çok üşüme ya da boynun ön tarafında şişkinlik.
• Tiroid bozukluğu (örn: tiroid fonksiyon testlerinde değişiklik)
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit); belirtiler üst sağ karında ağrı, ateş, mide bulantısı, cildin ve gözlerin sararmasını (sarılık) içerebilir.
• Safra çamuru
• Kanda şeker seviyesinin azalması
• Bozulmuş glikoz toleransı
• Kalp atım hızında yavaşlama

Yaygın olmayan

• Susama, az idrara çıkma, koyu renkli idrara çıkma, deride kuruma ve kızarma
• Kalp atım hızında artış

Diğer ciddi yan etkiler

• Cilt döküntüsü dahil hipersensitivite (alerjik) reaksiyonları
• Baş dönmesi veya bilinç kaybıyla birlikte kan basıncı düşüşünün eşlik edebildiği, yutma veya nefes almada güçlük, şişme ve karıncalanmaya neden olan bir alerjik reaksiyon türü (anafilaksi)
• Pankreas bezi iltihabı (pankreatit); semptomlar üst karında ani ağrıyı, mide bulantısını, kusmayı, ishali içerebilir.
• Karaciğer iltihabı (hepatit); semptomlar deri ve gözlerde sarılaşmayı (sarılık), bulantıyı, kusmayı, iştah kaybını, genel olarak kendini kötü hissetmeyi, kaşıntıyı, açık renkli idrarı içerebilir.
• Kalp atım hızında düzensizlik
• Kanda düşük trombosit düzeyi; bu durum kanamada artışa veya morarmaya neden

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• İshal
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kabızlık
• Bağırsak gazı (flatulans)
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Yaygın

• Yemeklerden sonra midede rahatsızlık hissi (hazımsızlık)
• Kusma
• Karında şişkinlik
• Yağlı dışkı
• Dışkı kıvamının azalması
• Dışkı renginin değişmesi
• Baş dönmesi
• İştah kaybı
• Kronik yorgunluk (asteni)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik
• Yükselmiş transaminaz düzeyleri (Karaciğer enzimlerinin yüksekliği)
• Kaşıntı
• Döküntü
• Hiperbilirubinemi
• Saç dökülmesi
• Nefes darlığı
• Güçsüzlük

Bunlar SANDOSTATİN'in hafif yan etkileridir.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıda sunulan yan etkiler pazarlama sonrasında gönüllü olarak bildirilmiştir; bu nedenle de sıklığına ya da sebebine ilişkin bilgi verilmesi her zaman mümkün olamamaktadır.

• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük
• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), alerji/aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kalp ritm bozukluğu
• Pankreas iltihabı, kolestazın eşlik etmediği akut sarılık, kolestaz ilişkili sarılık, kolestaz (karaciğerden safra akışında azalma), sarılık
• Kurdeşen (ciltte kızarıklık, kaşıntı)
• Karaciğer testlerinde bazı enzim değerlerinde yükselme (artmış alkalin fosfataz düzeyleri ve artmış gama glutamil transferaz düzeyleri)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Az sayıda hasta deri altı (subkutan) enjeksiyon yerinde bir ağrı yaşamaktadır. Bu ağrı genellikle kısa sürmektedir. Eğer böyle bir durum sizde gelişirse, enjeksiyon yerini birkaç saniye yavaşça ovarak ağrıyı hafifletebilirsiniz..

Eğer SANDOSTATİN'i deri altı (subkutan) enjeksiyon ile uyguluyorsanız, enjeksiyon sırasında yemek yemekten kaçınırsanız, gastrointestinal yan etki riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Bu sebeple, SANDOSTATİN enjeksiyonunun öğünler arasında ya da yatmadan önce yapılması önerilmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SANDOSTATİN'İN SAKLANMASI

SANDOSTATİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan koruyunuz. SANDOSTATİN ampul açılmadığında, 2 haftaya kadar 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanabilir.

SANDOSTATİN ampul koruyucu içermediği için, açıldıktan sonra doz hemen uygulanmalı ve kalan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOSTATİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOSTATİN'i kullanmayınız. Renk değişikliği olan ve içinde partikül olan ürünleri kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

SANDOSTATIN 0,1 MG AMPUL KULLANMA TALİMATI

SANDOSTATIN 0,1 MG AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ