4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi SELEZEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MONTELUKAST 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1'inde görülen) ve SELEZEN ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
- abdominal ağrı
- susama
Ayrıca, SELEZEN 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
- baş ağrısı
SELEZEN'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SELEZEN ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülür.
- Yaygın: 100 hastadan 1-10'unda görünür.
- Yaygın olmayan: 1000 hastadan 1-10'unda görünür.
- Seyrek: 10.000 hastadan 1-10'unda görünür.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir
Çok yaygın
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (solunum ve yutma
- zorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, irritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek
- Kanama eğiliminde artış,
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), disoryantasyon, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
