SETIDRIL 10 MG FILM KAPLI TABLET (20 FILM TABLET)

SETİDRİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SETİDRİL, beyaz, oblong, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir. Karton kutularda 10 ve 20 tablet bulunur.

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır:

SETİDRİL alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SETİDRİL 10 mg Film Kaplı Tablet;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

• Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

SETİDRİL FİLM KAPLI TABLET 10 mg

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Setirizin dihidroklorür (Her bir film kaplı tablet 10 mg setirizin dihidroklorür içerir.)

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin sellüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), silika kolloidal susuz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), magnezyum stearat, polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol 3350 (makrogol 400), Talk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SETİDRİL nedir ve ne için kullanılır?
2. SETİDRİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SETİDRİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SETİDRİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SETİDRİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

SETİDRİL, beyaz, oblong, iki yüzü çentikli film kaplı tabletler halindedir. Karton kutularda 10 ve 20 tablet bulunur.

Çentiğin amacı tabletlerin kolay kırılarak eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır:

SETİDRİL alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

SETİDRİL 10 mg Film Kaplı Tablet;

6 yaş ve üstü çocuklarda ve erişkinlerde;

• Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

2. SETİDRİL KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SETİDRİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• SETİDRİL'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,
• Diyaliz gerektiren ağır böbrek yetmezliğiniz var ise bu ilacı kullanmayınız.

SETİDRİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.
• İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.
• Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.
• Tavsiye edilen dozlarda kullanılan SETİDRİL ile birlikte alkol alındığında (0.5 g/L kan seviyesi-bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda SETİDRİL ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, SETİDRİL ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.
• Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce SETİDRİL ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. SETİDRİL alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.
• Tedaviye başlanmadan önce yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker görülmese bile setirizin ile tedavi kesildiğinde bu belirtiler ortaya çıkabilir. Bazı durumlarda, bu belirtiler şiddetli olabilir ve tedaviye yeniden başlanması gerekebilir. Tedaviye yeniden başlandığında belirtiler ortadan kalkmalıdır.
• SETİDRİL'in 6 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SETİDRİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SETİDRİL'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETİDRİL'in hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da SETİDRİL'in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

SETİDRİL'in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden anne sütü ile beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin SETİDRİL'i kullanması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Önerilen 10 mg dozda SETİDRİL araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, SETİDRİL'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

SETİDRİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SETİDRİL'in içeriğinde laktoz bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

SETİDRİL'in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

SETİDRİL'in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn.. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SETİDRİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6-12 yaş arasındaki çocuklarda

Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde

Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

SETİDRİL ağızdan kullanım içindir.

SETİDRİL'i yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

6 yaş altı çocuklarda SETİDRİL'in kullanımı önerilmez çünkü bu formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Böbrek işlevi normalse dozun azaltılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır..

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır..

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer SETİDRİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETİDRİL kullandıysanız

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık (iyi hissetmeme), göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (idrar kesesini tamamen boşaltmada güçlük) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

SETİDRİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SETİDRİL'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SETİDRİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SETİDRİL almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

SETİDRİL ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. SETİDRİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi SETİDRİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SETİDRİL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETİDRİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Somnolans (uyuklama hali)
• Sersemlik hissi
• Baş ağrısı
• Farenjit (boğaz ağrısı)
• Rinit (burun akıntısı ve tıkanıklığı) (çocuklarda)
• Diyare (ishal)
• Mide bulantısı
• Ağız kuruluğu
• Halsizlik

Yaygın olmayan

• Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)
• Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Döküntü
• Asteni (yorgunluk)
• Kırıklık (iyi hissetmeme)

Seyrek

• Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)
• Depresyon
• Halüsinasyon (Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/duymak)
• Agresyon (saldırganlık hali)
• Konfüzyon (zihin karışıklığı)
• Uykusuzluk
• Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)
• Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının-nabzın-normalin üstüne çıkması)
• Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)
• Ürtiker (kurdeşen)
• Ödem
• Kilo artışı

Çok seyrek

• Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]
• Tik
• Senkop (baygınlık)
• Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)
• Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)
• Titreme
• Tat alma bozukluğu
• Bulanık görme
• Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)
• Okülojirik kriz (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)
• Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)
• Sabit ilaç erüpsiyonu (ilaç alerjisi)
• Enürez (idrar kaçırma)
• Disüri (ağrılı işeme)

Bilinmiyor

• İştah artışı
• İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)
• Kabus görme
• Amnezi (hafıza kaybı)
• Hafıza bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• İdrar yapamama, işeme zorluğu
• Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)
• Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı)
• İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. SETİDRİL'İN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SETİDRİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.